Bula do Oncibel para o Profissional

Bula do Oncibel produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Oncibel
Belfar Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO ONCIBEL PARA O PROFISSIONAL

ONCIBEL

(triancinolona acetonida + sulfato de neomicina +

gramicidina + nistatina)

BELFAR LTDA.

Creme dermatológico e

Pomada dermatológica

1,0 mg + 2,5 mg + 0,25 mg + 100.000 UI

Triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina

APRESENTAÇÕES

Oncibel creme é apresentado em embalagens contendo 1 tubo com 30 g.

Oncibel pomada é apresentado em embalagens contendo 1 tubo com 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Oncibel creme contém 1,0 mg de triancinolona acetonida, 2,5 mg de neomicina base

(adicionada como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 UI de nistatina. Ingredientes inativos: cera

autoemulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida, álcool de lanolina acetilado e etoxilado, parafina

sólida, álcool cetoestearílico, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda e água

purificada.

Cada grama de Oncibel pomada contém 1,0 mg de triancinolona acetonida, 2,5 mg de neomicina base

(adicionada como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 UI de nistatina. Ingredientes inativos:

vaselina sólida, lanolina anidra, parafina sólida, óleo mineral, metilparabeno, propilparabeno.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Oncibel é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas1

de dermatoses2

, com

probabilidade de tornarem-se ou já estarem infectadas.

1

CID L29 Prurido

2

CID L01.1 Impetiginização de outras dermatoses

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A combinação de antimicrobianos e glicocorticoides em terapia dermatológica tópica é a mais útil, efetiva

e importante medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da pele. O papel dos

microorganismos na patogênese das reações alérgicas e tóxicas da pele, assim como a sensibilização auto

autóloga (doenças autoimunes) e substâncias estranhas (por exemplo, medicamentos), parecem bem

estabelecidas.3

Na terapia tópica antiinflamatória de lesões de pele, os glicocorticoides têm se tornado os mais amplos

compostos utilizados. Uma grande proporção das preparações dermatológicas contém glicocorticoides,

pois estes compostos são inodoros e incolores, razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo

em peles inflamadas e introduzem uma extensiva e mais favorável – mesmo se apenas sintomática – ação

numa variedade de dermatoses. Efeitos não desejáveis dos glicocorticoides em terapia externa são apenas

raramente encontrados. 3

Corticosteroides tópicos possuem atividade antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A

associação percutânea de costicosteróides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo o veículo, a

integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Corticosteroides tópicos podem ser

absorvidos pela pele normal. Inflamação e ou outras doenças na pele podem aumentar a absorção

percutânea.4,5

Quando antimicrobianos e glicocorticoides são combinados em aplicações tópicas, 2 ações divergentes

ocorrem nas bactérias e leveduras. Os antimicrobianos inibem o metabolismo, crescimento e duplicação;

os glicocorticoides prejudicam os mecanismos de defesa antimicrobiana do organismo; além do mais,

glicocorticoides em baixas concentrações estimulam o metabolismo bacteriano, promovendo o

crescimento e duplicação.

Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticoides têm os mesmos alvos: enzimas e estruturas ou

função da membrana. Nestas áreas-alvos, através de mecanismos competitivos, interações posteriores

parecem possíveis. Estas interações podem ser detectadas por estudos in vitro.3

Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteroides nas membranas celulares de espécies sensíveis

resultando numa mudança na permeabilidade da membrana e o consequente extravazamento dos

componentes intracelulares. Nistatina não mostra atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular.5,6

Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número de organismos gram-negativos inibindo

a síntese proteica. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e espécies de bactérias gram-negativas

podem desenvolver resistência.5,7

A combinação entre a neomicina e a gramicidina é muito eficaz contra a maioria das bactérias gram-

positivas e gram-negativas, presentes em dermatoses. Eles são micro-organismos potencialmente

sensíveis a Oncibel.

Aeróbios Gram-negativos: Klebsiella spp, Serratia spp, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Haemophilus

spp. e Acinetobacter spp.

Gram-positivos: Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis e

Nocardia asteroides, além de ser ativa contra micobactérias.

Leveduras e fungos: Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.

pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre medicamentos no tratamento tópico de

dermatoses.

Zaias et al2

avaliaram 293 pacientes que apresentaram candidíase cutânea, em um estudo comparativo,

paralelo, duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a associação nistatina/ triancinolona/ neomicina/

gramicidina (NTNG), 99 pacientes receberam nistatina + triancinolona (NT), 49 pacientes receberam

nistatina sozinha, 51 pacientes receberam triancinolona sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A

aplicação foi feita duas vezes ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram os sintomas de

acordo com os critérios: nenhum, leve, moderado e severo. Os sintomas avaliados foram: prurido,

queimação, dor, eritema, máculas, pápulas, vesículas, bolhas, pústulas, descamação, edema, fissuras,

erosão, ulceração, lesões satélites e pigmentação.

A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%), moderadamente severa em 199 (68%) e

severa em 75 (26%). Dos 293 pacientes, 120 (41%) tinham isolados de bactérias piogênica

(Staphylococcus coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes beta-hemolítico, Streptococcus sp,

Streptococcus hemolítico e Pseudomonas aeruginosa).

Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados mais os com melhoras visíveis) foram

produzidos pelas associações NTNG e NT; triancinolona e placebo produziram o mínimo de melhora. O

grupo com NTNG teve o mais precoce início de cura e tanto o grupo de NTNG e NT tiveram taxas de

cura significativamente maiores do que os grupos com triancinolona e placebo (p<0,05).

Quanto à mudança na classificação de severidade clínica do pré-tratamento para o final, os maiores graus

de melhora foram encontrados novamente nos grupos com NTNG e NT e triancinolona e placebo foram

os mesmos efeitos.

Oitenta e dois por cento dos pacientes com isolados bacterianos foram curados ou apresentaram melhora

significativa após tratamento com NTNG, comparado com 60% que apresentaram um grau significativo

de melhora após tratamento com NT. Pacientes no grupo do NTNG apresentaram uma rápida resposta ao

tratamento, que não foi observada em nenhum outro grupo de tratamento. A taxa de cura após uma

semana de tratamento foi significativamente maior (p<0,05) para os pacientes no grupo tratado com

NTNG (39,3%) do que naqueles do grupo tratados com NT (14,3%) ou no grupo da triancinolona (8,7%).

Após duas semanas de tratamento, 64,3% dos pacientes no grupo tratados com NTNG estavam curados, o

que foi significativamente maior do que as taxas de cura nos grupos tratados com nistatina, triancinolona

e placebo.

Melhora na severidade clínica geral entre os pacientes com isolados bacterianos clinicamente

significativos foi maior e mais rápida entre os pacientes usando NTNG.

Dos 331 pacientes originalmente incluídos neste estudo, 9 não completaram o estudo e não puderam ser

incluídos na avaliação de reações adversas; 3 (1%) relataram reações adversas: 1 paciente tratado com

NTNG desenvolveu pápulas eritematosas severas e foi descontinuado do estudo; um paciente tratado com

NT desenvolveu erupção acneiforme e um paciente tratado com triancinolona apresentou queimação local

após a aplicação desta medicação.

Os autores concluíram que este estudo supriu a primeira evidência persuasiva da eficácia superior da

combinação de medicações sobre seus componentes em candidíase cutânea.

Marples et ai avaliaram a utilização de uma combinação antifúngica tópica com antibacteriano tópica em

processos infecciosos com Staphylococcus aureus e Candida albicans e demonstraram que a falta de

qualquer um destes componentes reduz a eficácia do composto completo e o esteroide tópico diminui a

lesão sem interferir com a proliferação de bactérias.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Oncibel contêm um corticosteroide tópico sintético, o triancinolona acetonida; o antifúngico nistatina e

os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os corticosteroides tópicos têm em comum ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O

mecanismo de ação dos corticosteróides não é claro. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios

vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteroides

tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a

potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.

A nistatina age pela ligação aos esteroides na membrana celular de espécies sensíveis resultando na

alteração da permeabilidade da membrana e a subsequente perda de componentes intracelulares.

Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu

resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante a terapia.

A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários, ou vírus.

A neomicina exerce sua atividade bacteriana contra um número de organismos Gram-negativos pela

inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o

desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gram-negativas.

A gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos Gram-positivos pela

alteração da permeabilidade da membrana celular.

Propriedades Farmacocinéticas

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores

incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros

processos na pele aumentam a absorção percutânea (ver 6. POSOLOGIA).

Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos são controlados através de etapas

farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Os corticosteroides

ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteroides são metabolizados primariamente

no fígado e então excretados via renal. Alguns dos corticosteroides tópicos e seus metabólitos são

também excretados na bile.

A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas intactas.

A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é rapidamente eliminada

de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Oncibel é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes das

formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas (por

exemplo: vacínia, varicela e herpes simplex. Oncibel é contraindicado também para uso oftalmológico ou

nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com comprometimento

circulatório expressivo.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico de Oncibel deve ser descontinuado

e instituída terapia apropriada. Reações de hipersensibilidade aos componentes antiinfecciosos podem ser

mascaradas pela presença de um corticosteroide.

Esta medicação não é para uso oftálmico.

Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e ototoxicidade, esta medicação não deve ser usada em

paciente com danos cutâneos extensos ou outras condições em que é possível a absorção de neomicina. O

uso do curativo oclusivo deve ser evitado devido ao aumento do risco de reações adversas de

sensibilidade e do aumento da absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina.

Como em qualquer preparação antibiótica o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de

organismos resistentes incluindo outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteroides, além

disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto é essencial a observação constante do paciente.

Na ocorrência de superinfecção devido a organismos resistentes, deve ser administrado

concomitantemente terapia antimicrobiana adequada. Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável,

a aplicação deve ser descontinuada até a infecção estar devidamente controlada por outras medidas anti-

infecciosas.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos produziu supressão reversível do eixo

hipotálamopituitária- adrenal (HPA), manifestações de Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria

em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica, incluem a aplicação de esteroides

mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado. Portanto, paciente recebendo

grande quantidade de esteroide tópico potente sob condições que possam aumentar a absorção sistêmica,

devem ser avaliados periodicamente com relação a evidências de supressão do eixo HPA utilizando os

testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH e para a diminuição da homeostase térmica. Se

ocorrer algumas destas condições uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, reduzir a frequência da

aplicação ou substituir por um esteroide menos potente.

A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e completa após a

descontinuação do tratamento. Raras vezes, podem ocorrer sinais e sintomas de dependência de esteroide,

requerendo corticosteroides sistêmicos complementares.

Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade

Não foram realizados estudos prolongados de longo prazo em animais para avaliar o potencial

carcinogênico ou mutagênico ou possível efeito na fertilidade de machos e fêmeas.

Categoria de risco na gravidez: D

Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos Teratogênicos

Corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados

sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteroides mais potentes mostram

ser teratogênicos após aplicações dérmicas em animais de laboratório. Não há estudos bem controlados

em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto,

este medicamento deve ser usado na gravidez, apenas se o benefício justificar o risco potência para o feto.

Este medicamento não deve ser extensivamente usado em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou

por períodos prolongados de tempo.

Lactantes

É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção suficiente para

produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados sistemicamente são

secretados no leite materno em quantidades que provavelmente não causem um efeito nocivo para o

lactente. Todavia deve-se ter cautela quando corticosteroides tópicos são administrados a mães que

amamentam.

Uso pediátrico

O uso desta medicação sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo em pacientes

pediátricos podem resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos.

Paciente pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior à supressão do eixo HPA e Síndrome de

Cushing corticosteroide-tópico induzidos do que pacientes adultos, devido à maior proporção da área de

superfície de pele sobre peso corporal.

A supressão do eixo HPA, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças

recebendo corticosteroides tópicos. (ver 9. REAÇÕES ADVERSAS/Pacientes Pediátricos).

A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada à quantidade mínima e por um

período mínimo compatíveis com um regime terapêutico efetivo. Estes pacientes devem ser estritamente

monitorados com relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

Uso geriátrico

Embora não exista informação específica comparando o emprego de Oncibel em pacientes idosos com

pacientes mais jovens, não se espera que estes medicamentos causem problemas ou efeitos adversos

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não é conhecida interação medicamentosa.

Testes laboratoriais

Se há uma perda de resposta terapêutica, esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos de diagnósticos

devem ser repetidos.

Um teste de cortisol livre na urina e testes de estimulação do ACTH podem ser úteis na avaliação da

supressão do eixo HPA devido ao corticosteroide.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Oncibel deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo de validade de Oncibel é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Características físicas e organolépticas

Oncibel é homogêneo e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Uso tópico.

Não utilizar Oncibel nos olhos e ouvidos. Após o uso, fechar bem o tubo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas locais são infrequentemente (Reação incomum: ≥1/1.000 e <1/100)

relatadas com corticosteroides tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de

ocorrência): queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,

hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção

secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.

A nistatina é bem tolerada mesmo com terapia prolongada. Foram observadas irritação e casos de

dermatite de contato, reações retardadas de hipersensibilidade durante o uso de neomicina, sensibilização

após uso prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele

danificada e reações de sensibilidade à gramicidina.

Reações adversas – Pacientes pediátricos

Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento do crescimento linear,

retardamento no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta à estimulação

do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléias e

papiledema bilateral.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.