Bula do Oncileg para o Paciente

Bula do Oncileg produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Oncileg
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ONCILEG PARA O PACIENTE

Oncileg®

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pomada

1,0 mg/g + 2,5 mg/g + 0,25 mg/g + 100000 UI/g

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina

APRESENTAÇÃO:

Pomada 1,0 mg/g + 2,5 mg/g + 0,25 mg/g + 100000 UI/g em bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada contém:

triancinolona acetonida.........................................................................................................................1,0 mg

sulfato de neomicina*.......................................................................................................................4,167 mg

gramicidina.........................................................................................................................................0,25 mg

nistatina...........................................................................................................................................100000 UI

excipientes** q.s.p......................................................................................................................................1 g

*equivalente a 2,500 mg de neomicina base.

**polietileno e petrolato líquido.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ONCILEG®

é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de

pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ONCILEG®

pomada, contém um corticosteroide tópico sintético, o triancinolona acetonida; um anti-

fúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.

Os corticosteroides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.

A eficácia de ONCILEG®

é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da

inflamação/infecção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ONCILEG®

se tiver alergia aos componentes da pomada ou lesões de tuberculose

e infecções virais tópicas ou sistêmicas, por exemplo: vacínia, catapora, cobreiro (varicela), herpes

(herpes simplex). Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso de ONCILEG®

.

A presença de um corticosteroide (triancinolona acetonida) pode mascarar reações alérgicas causadas

pelos medicamentos que evitam a infecção.

Você não deve utilizar este medicamento nos olhos. Caso isto ocorra, lave-os abundantemente.

Você não deve utilizar ONCILEG®

se tiver danos extensos na pele por causa do grande risco de

toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos, pois os mesmos podem

aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das

substâncias triancinolona e neomicina.

Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado de ONCILEG®

pode facilitar o crescimento

de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteroides, além

disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um

tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.

Devido à presença de corticosteroides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de

Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros),

hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso de ONCILEG®

sobre áreas de

superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim,

causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteroides

mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de

dependência, sendo necessário uso de corticosteroides sistêmicos complementares.

Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recém-nascidos, a

segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida,

não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo.

Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

O uso em crianças de ONCILEG®

sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na

absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras

regiões do organismo.

Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área

de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteroides

tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing. Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteroides

tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos

sistêmicos.

Uso em idosos

Embora não exista informação específica comparando o uso de ONCILEG®

em pacientes idosos com

pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos

diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

Interações medicamentosas

Não há interação medicamentosa conhecida.

Testes laboratoriais

Se há uma perda de resposta ao tratamento, seu médico deverá solicitar testes como esfregaços, culturas e

outros. Testes para determinar o hormônio cortisol, podem ser úteis para avaliar os efeitos do

medicamento no seu organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter a bisnaga de ONCILEG®

tampada, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da

luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas

ONCILEG®

pomada é homogênea, de cor amarela, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Você deve aplicar uma fina camada de ONCILEG®

sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de usar ONCILEG®

no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteroide, porém elas não

são frequentes (reações incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (infecção de pêlos), hipertricose (crescimento de

pêlos acima do normal), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (perda de

pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à

pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.

Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato,

reações retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal,

por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas

causadas pela gramicidina.

Reações adversas – Pacientes pediátricos

Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo, retardo do

crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de

hipertensão intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema

bilateral (edema da papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por

médico especialista).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.