Bula do Ontrax para o Paciente

Blau Farmacêutica S/A.

ONTRAX®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução injetável

2 mg/mL

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

Ontrax®

cloridrato de ondansetrona di-hidratado

APRESENTAÇÕES

Solução injetável. Embalagens contendo 1, 20 ou 100 ampolas de solução injetável com 4 mg/2 mL e

embalagens com 1, 20 ou 100 ampolas de solução injetável com 8 mg/4 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE

(para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE

(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 2,00 mg de ondansetrona base) ........................ 2,50 mg

excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água para injetáveis q.s.p. .......................... 1 mL

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ontrax® é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e

vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que

você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.

Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir

de 1 mês de idade.

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar

serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Ontrax® pertence a um grupo de medicamentos

chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e

vômitos decorrentes desses tratamentos.

Ontrax® injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia

ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.

Ontrax® não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do

medicamento (ver Composição).

Ontrax® não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da

disfunção erétil.

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste

medicamento:

- Já lhe disseram que você é alérgico ao Ontrax®, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a

qualquer outro medicamento antiemético?

-Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?

-Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou

prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?

- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem alguma doença do fígado?

Blau Farmacêutica S/A.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem

causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de

ondansetrona

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que

mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados

a seguir:

− carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;

− rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;

− tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);

− fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da

recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

− venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para

tratar depressão e/ou ansiedade;

− apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ontrax® deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As ampolas de Ontrax® devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem

abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.

Características do medicamento

Solução injetável límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Ontrax® pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de

um músculo).

Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Ontrax® deve ser aplicado sempre por um

profissional qualificado para isso.

A dose de Ontrax® vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a

ser utilizada

Posologia

– Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Blau Farmacêutica S/A.

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações

dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a

gravidade dos sintomas.

Adultos

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do

tratamento.

Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona

infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior

que 16 mg.

A eficácia de Ontrax® em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose

única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia.

Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24

horas.

Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de

cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos

que 15 minutos (ver Modo de Usar).

Doses de Ontrax® de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção

intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.

A dose inicial de Ontrax® deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg

com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de

superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão

intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um

período superior a 15 minutos.

- Posologia baseada em área de superfície corporal

Ontrax® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa

na dose de 5 mg/m2

.

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por

até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por

quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 e 6

≥0,6 m2

a ≤1,2 m2

5 mg/m2

por via intravenosa, mais

4 mg por via oral após 12 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

> 1,2 m2

5 ou 8 mg/m2

por via intravenosa,

mais 8 mg por via oral após 12

horas

8 mg por via oral a cada 12 horas

- Posologia baseada por peso corporal

Ontrax® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15

mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem

ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode

continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade

entre 2 a 17 anos)

Peso corporal Dia 1 Dias 2 e 6

> 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada 4 mg por via oral a cada 12 horas

4h

Idosos

Ontrax® é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos.

Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas

durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.

Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Ontrax® 8 mg ou 16 mg, infundidas

durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo

de não menos que 4 horas.

Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Ontrax® não deve exceder 8 mg

infundidas durante 15 minutos. A dose inical de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas

durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de Ontrax® é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente

prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária

por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de

esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de

exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem

a frequência da dose.

– Náuseas e vômitos pós-operatórios

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Ontrax® é recomendado em dose única de 4 mg, que

pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg,

administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a

cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Ontrax® através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1

mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.

Existem poucas experiências com o uso de Ontrax® na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-

operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos

de idade que estejam em quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do figado)

O clearance de Zofran® é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente

prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária

não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina

exposição às drogas diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária

nem a frequência de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Ontrax® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A maioria das pessoas que fazem uso de Ontrax® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como

acontecem com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo

logo após o uso de Ontrax® injetável, avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de

calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e

coceira.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão;

movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do

coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços;

aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia

com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; visão

turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas

disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.