Bula do Ophtcol produzido pelo laboratorio Ophthalmos S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Ophtcol®
Ophthalmos S/A
Solução intraocular
0,1 mg/mL
OPHTCOL ®
cloreto de carbacol
Solução Ocular Injetável Estéril
APRESENTAÇÃO:
é apresentado em embalagem estéril contendo
1 frasco-ampola com 2 mL (0,2 mg de cloreto de carbacol).
USO INTRAOCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém:
cloreto de carbacol ....................... 0,2 mg
excipientes q.s.p ........................ 2 mL
Excipientes: acetato de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio,
cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA
SAÚDE:
O carbacol é um agente miótico potente colinérgico
(parassimpaticomimético) que produz constrição da íris e corpo
ciliar resultando em uma redução na pressão intraocular. Sendo
assim, este medicamento é destinado à redução da pressão
intraocular em cirurgias oftálmicas, em ambiente hospitalar.
Foi observado que soluções de carbacol 0,01% não são irritantes
e são eficazes como mióticos após remoção do cristalino em
cirurgias de catarata. Em 40 pacientes ocorreu miose completa
em cerca de 85 segundos e diminuição do diâmetro pupilar de
aproximadamente 2,8 a 6 mm, 5 minutos após injeção (Beasley,
1968).
Sua baixa concentração (0,01%) diminui os riscos de toxicidade
sistêmica que podem ocorrer através da absorção do produto pela
córnea intacta.
O carbacol é um agente miótico potente colinérgico
(parassimpaticomimético) que produz constrição da íris e corpo
ciliar. Tal ação farmacológica resulta em redução da pressão
intraocular.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com irite aguda, onde a contração da pupila não é desejável.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes
com hipersensibilidade ao cloreto de carbacol ou a qualquer
outro componente da fórmula.
Categoria C de risco na gravidez - Não foram realizados estudos
em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Exclusivamente para uso intraocular. O medicamento não deve
ser administrado por outra via.
Uso exclusivo em irrigação intraocular em ambiente hospitalar.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes
com alterações cardíacas, asma. úlcera péptica,
hipertireoidismo, obstrução do trato urinário e com mal de
Parkinson.
Categoria C de risco na gravidez - Não foram realizados estudos
em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Medicamento estéril de uso único. Descartar qualquer porção
remanescente após uso. Não guardar solução restante para
O carbacol interage com àlcalis, iodo e sais de prata.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura
ambiente (15° a 30°C), ao abrigo do calor e umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
O produto é acondicionado em frasco-ampola de vidro incolor.
A solução é transparente, límpida e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
A solução já vem pronta para uso.
Irrigar suavemente a câmara anterior com o auxilio de uma
seringa acoplada a uma cânula atraumática, sob condições
assépticas. É necessário cerca de 0,5 mL da solução para obter
uma miose satisfatória.
A irrigação pode ser feita antes ou após a sutura cirúrgica. O
efeito miótico máximo ocorre no período de dois a cinco
minutos após a aplicação.
Este medicamento é destinado exclusivamente a administração
intraocular, em ambiente hospitalar.
Medicamento estéril de uso único. Descartar qualquer porção
remanescente de solução após uso.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis,
dentre as quais é possível destacar as seguintes:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): dor de cabeça, visão borrada,
sensação de queimação nos olhos, irritação ocular, cegueira
noturna.
Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): Disritmias cardíacas, hipotensão,
síncope (desmaio), asma e descolamento de retina.
Além dessas reações existem outras para as quais a incidência
ainda não esta bem definida, tais como: vômito, diarréia,
salivação e cólicas abdominais.
Atenção: Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema
de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
No caso de superdosagem a atropina deve ser administrada por
via parenteral, por profissional habilitado e de acordo com
prescrição médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Referências Bibliográficas
BEASLEY, H.; BORGMANN, A.R.; MCDONALD, T.O.;
BELLUSCIO, P.R. Carbachol in cataract surgery. Arch
Ophthalmol, v. 80, p. 39-41, 1968