Bula do Opti-Bar para o Paciente

Bula do Opti-Bar produzido pelo laboratorio Alko do Brasil Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Opti-Bar
Alko do Brasil Industria e Comercio Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO OPTI-BAR PARA O PACIENTE

Anexo A

Folha de rosto para a bula

OPTI-BAR

Sulfato de bário

Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda

Suspensão e Pó para suspensão

66,7% P/V e 98%P/P

OPTI-BAR®

sulfato de bário USP

Forma Farmacêutica e Apresentações

Suspensão a 66,7% p/v - Frascos Plásticos contendo: 150mL, 1900mL

Pó a 98% p/p – Bolsa PVC contendo: 340g

Uso Oral e Retal

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Opti-Bar 66,7%:

Cada 100mL de suspensão contém 66,7g de sulfato de bário.

Excipientes: Sacarina sódica, Ciclamato de sódio, Aroma de framboesa, Glicocola, Sorbitol 70%, Goma

xantana, Metilparabeno, Propilparabeno, Água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este produto é destinado somente para uso em diagnóstico.

Opti-Bar (sulfato de bário) é um meio de contraste usado na realização de exames de RX para

visualização do trato gastrointestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Sulfato de Bário funciona como um marcador tecidual que permite verificar a integridade da mucosa de

todo o trato gastrointestinal, através do exame por Raio X.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O sulfato de bário está contra indicado em pacientes que apresentarem os seguintes problemas:

*suspeita ou obstrução do cólon, a administração oral de sulfato de bário aumenta o risco de impactação.

*perfuração do trato gastrointestinal.

*deve-se considerar o risco benefício nos casos de os pacientes apresentarem alergia ou asma,

sensibilidade ao bário, fibrose cística, desidratação, diverticulites, cistites ulcerativa, obstrução do trato

intestinal.

“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB

ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE

OCORRER A GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESSE

MEDICAMENTO”.

“NÃO HÁ CONTRAINDIÇÃO RELATIVA À FAIXAS ETÁRIAS”.

“INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES

INDESEJÁVEIS”. “INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ

FAZENDO O USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Incidentes com relação a perfuração do intestino ou granuloma podem ser associados com a técnica de

administração ou com

o estado patológico do paciente.

Após a administração de sulfato de bário, podem ocorrer vômitos ou parada cardiopulmonar. Estas reações

são geralmente relatadas em crianças ou em pacientes idosos.

Deve-se ter cuidado com os pacientes que apresentarem relatos de prévia alergia ou hipersensibilidade ao

sulfato de bário (princípio ativo) e excipientes. Os médicos devem ter cautela com os pacientes com

histórico de asma brônquica. Especial atenção com aqueles pacientes debilitados ou com os que apresentem

hipertensão ou doenças cardíacas.

O sulfato de bário deve ser usado somente sob a supervisão do médico especialista ou técnico

profissionalmente qualificado.

A suspensão do sulfato de bário não é recomendada para uso oral em pacientes com histórico de

broncoaspiração, se necessário, administrar em quantidades pequenas. Se ocorrer uma aspiração para a

laringe, interromper a administração imediatamente. Vários pacientes requerem previamente o uso de

catárticos ou uma dieta de liquido. Estes devem ser imediatamente reidratados após o exame. Naqueles que

se conhece uma redução da motilidade do cólon, talvez seja necessário o uso de catárticos salinos após o

uso do sulfato de bário.

Nas mulheres grávidas, o risco benefício deve ser avaliado para não expor o feto ao efeito dos

Raios-X.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O Opti-Bar deve ser armazenado a temperatura ambiente 15ºC e 30ºC.

O medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A Suspensão de Opti-Bar 66,7%, após aberta deverá ser consumida no mesmo dia.

Opti-Bar 66,7%: Suspensão líquida de coloração branca com sabor e odor característico.

O Pó para Suspensão 98% após reconstituição deverá ser consumido em 4 horas.

Opti-Bar 98%: Pó branco de sabor odor e característico, após a reconstituição suspensão líquida branca

mantendo o sabor e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse medicamento só pode ser administrado por profissional.

A Suspensão 66,7% já vem pronta para uso, agite antes de usar.

O Pó 98% para suspensão deverá ser preparado no momento do uso, adicionando o volume de água de

acordo com a concentração desejada. Agitar fortemente por 30 segundos deixar em repouso por 5 minutos e

agitar novamente. A suspensão depois de preparada deve ser utilizada dentro de no máximo 4 horas. A

porção não utilizada deve ser descartada.

Bolsa 340g

%p/v Volume total

de sulfato de bário (mL)

66,64 500,00

33,32 1000,00

22,21 1500,00

16,66 2000,00

13,33 2500,00

11,10 3000,00

A quantidade e a concentração a serem utilizadas serão determinadas pelo médico radiologista de acordo

com o equipamento disponível e a técnica a ser utilizada.

Suspensão:

Adulto: Sugere-se beber 300 mL

Crianças: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado

Pó:

Adulto: A critério do médico radiologista, de acordo com o estudo a ser realizado

Criança: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse medicamento é administrado somente por um profissional da saúde.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

O Opti-Bar (sulfato de bário) pode apresentar as seguintes reações adversas:

De incidência freqüente (1/100): constipação; câimbra abdominal; diarréia.

De incidência pouco freqüente (1/1000): Reações alérgicas atribuídas aos componentes da suspensão de

sulfato de bário; Apendicite; impactação fecal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."

Bula do Opti-Bar
Alko do Brasil Industria e Comercio Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.