Bula do Optimark para o Paciente

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OPTIMARK®

Mallinckrodt do Brasil Ltda.

Forma Farmacêutica: solução injetável

Concentração: 330,9 mg/ml (0,5 mmol)

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

gadoversetamida

APRESENTAÇÕES

Optimark solução injetável contendo 330,9 mg/ml (0,5 mmol) de gadoversetamida.

Embalagem com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 20 ml.

Embalagem com 10 seringas plásticas preenchidas de 10, 15, 20 ou 30 ml.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Optimark contém: 330,9 mg (0,5 mmol) de gadoversetamida.

Excipientes: versetamida sódica e de cálcio, cloreto de cálcio di-hidratado, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Optimark é indicado para uso em pacientes que são submetidos a exame de imagem por ressonância

magnética, um tipo de exame onde são realizadas imagens de órgãos internos para auxiliar no diagnóstico de

anormalidades no cérebro e tecidos associados, coluna vertebral e do fígado.

Optimark atua como um agente de contraste em ressonância magnética por imagem. O contraste ajuda na

obtenção de imagens claras do cérebro, coluna vertebral ou fígado em pacientes que possuem alguma

anormalidade.

Optimark é contraindicado para uso em pacientes com função renal seriamente comprometida, doença

renal, ou pacientes com alergia a gadolínio, à versetamida ou a qualquer componente da fórmula do

produto.

Antes de receber Optimark, informe seu médico se:

 estiver grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja uma gravidez.

 tem histórico de doença do rim ou fígado ou se seu rim ou fígado não funcionam adequadamente.

 tem anemia, anemia falciforme, ou outra doença que afeta suas células do sangue.

 tem histórico de asma, alergias, ou outros problemas respiratórios

 tem histórico de convulsões

 recentemente se submeteu a algum exame de imagens por ressonância magnética com contraste.

Informe seu médico sobre outros medicamentos que está utilizando, incluindo os que não foram

prescritos.

O uso de Optimark em pacientes que sofrem de doença severa nos rins ou insuficiência renal aguda tem

sido associado a uma doença chamada Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN). FSN é uma doença que

provoca espessamento da pele e tecidos conjuntivos. FSN pode resultar em imobilidade debilitante das

articulações, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos órgãos internos que

podem ser fatais.

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Informe ao seu médico se desenvolver sintomas de Fibrose Sistêmica Nefrogênica após a administração do

Optimark. Sintomas de FSN incluem sensação de ardor, coceira, inchaço, descamação, endurecimento,

endurecimento da pele, aparecimento de manchas vermelhas ou escuras na pele, rigidez nas articulações com

dificuldade para mover, dobrar ou endireitar os braços, mãos, pernas ou pés, dor nos ossos do quadril ou

costelas; ou fraqueza muscular.

Reações sérias, incluindo alguns que são fatais, são mais frequentes em pacientes com histórico de

asma, alergias ou outros problemas respiratórios.

O exame de ressonância magnética e injeção de Optimark podem levar pacientes com doença

falciforme a complicações.

Optimark pode provocar tonturas e prejudicar a sua capacidade de dirigir ou conduzir máquinas. Até 1 em

cada 100 pessoas podem ser afetadas.

Gravidez

Categoria C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Você só deve receber Optimark durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o seu

bebê.

Se você estiver amamentando, você deve interromper a amamentação e descartar o leite materno por

até 72 horas após a administração de Optimark.

Pacientes pediátricos podem ser mais vulneráveis para reações adversas a Optimark, pois suas funções

renais não estão completamente desenvolvidas ou não reconhecem problemas renais.

Optimark pode interferir nos resultados dos testes sanguíneos realizados para determinar a quantidade de

ferro, cobre e zinco no sangue.

Optimark pode causar interpretação errônea em alguns tipos de teste de quantificação de cálcio no seu

sangue, mostrando valores menores do que o real. Nem todos os testes de determinação de cálcio são afetados

pelo Optimark.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Optimark deve ser conservado em temperatura entre 20-25°C, protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade de Optimark é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Optimark é uma solução límpida, incolor a amarelo-pálido. Não contém conservante.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido for a do alcance das crianças.

O uso de agentes de contraste, como o Optimark, deve ser conduzido sob supervisão de um médico com

conhecimento apropriado e devidamente treinado. O médico decidirá a dose de Optimark necessária para seu

exame.

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A dose usual de Optimark é de 0,2 ml/kg e é injetado nas veias do braço na velocidade de 1 a 2 ml/segundo. É

então injetada solução salina para garantir que não sobre contraste na agulha ou tubo utilizado para injeção.

Você deve avisar ao médico/enfermeira/especialista imediatamente se caso sentir dor no local da injeção.

O procedimento de tomada da imagem deve ser completado dentro de 1 hora a partir da administração de

Optimark.

Porções não utilizadas devem ser descartadas.

Este item não é aplicável porque Optimark deve ser sempre administrado por um profissional da saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer medicamento, Optimark pode causar efeitos adversos, embora não se manifestem em todos os

pacientes. Os efeitos adversos observados após o uso de Optimark foram considerados temporários e de

intensidade leve a moderada.

Reporte qualquer dos seguintes sintomas imediatamente para o medico ou enfermeiro/especialista para

tratamento imediato, pois estes sintomas podem ser ou se tornar muito sérios: efeitos adversos que

afetam o coração (desmaios, batimentos cardíacos descompensados, dor no peito) ou sistema respiratório

(falta de ar, aperto nas vias aéreas, garganta inchada ou apertada, prurido nasal ou coriza, espirros).

Eventos Adversos apresentados no estudo clínico

Frequência Efeitos adversos possíveis

Comum ou frequente (pode afetar até 1 em 10

pessoas)

Dor de cabeça, dilatação dos vasos sanguíneos, gosto

estranho na boca, tonturas, náuseas, sensação de

formigamento, picada ou queimação, diarreia, dor

abdominal, fraqueza, reação no local da injeção,

coriza, dor nas costas, desconforto estomacal, dor.

Frequência exata desconhecida (≤1%) Reações alérgicas, inchaço facial, febre, sintomas de

gripe, mal-estar, descarga da membrana mucosa

(revestimento do nariz, boca, pulmões e trato urinário

e digestivo), rigidez no pescoço, dor no pescoço, dor

pélvica, aumento da sudorese, batimentos cardíacos

anormais, dor no peito, aumento da pressão no

sangue, diminuição da pressão no sangue, palidez,

sensação dos batimentos cardíacos, desmaios,

aceleração dos batimentos cardíacos, espasmos dos

vasos do sangue, falta de apetite, aumento do apetite,

constipação, boca seca, dificuldade na deglutição,

liberação de gases pela boca, flatulência, aumento da

salivação, sede, vômito, diminuição de plaquetas no

sangue, aumento de uma substância (creatinina,

normalmente eliminada pelo rim) no sangue, inchaço,

aumento de cálcio no sangue, aumento de açúcar no

sangue, diminuição de sódio no sangue, dor nas

articulações, cãibras nas pernas, dor e fraqueza

muscular, espasmos, agitação, ansiedade, confusão de

si e da realidade, visão turva, contração involuntária

do músculo, alucinações, diminuição do tônus

muscular ou rigidez, diminuição da sensação de

toque, nervosismo, sonolência, tremor, vertigens,

asma, tosse, dificuldade de respirar, sangramento

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nasal, sangue ao tossir, contração da garganta,

inflamação na garganta, sinusite, alteração na voz,

reação, inchaço e inflamação no local da aplicação,

erupção cutânea com vermelhidão, inchaços ou

bolhas, coceira, pele seca, inflamação causada por

coágulo sanguíneo, urticária, diminuição da visão,

cojuntivite, diminuição da tolerância ao som,

transtorno do sentido do olfato, zumbido no ouvido,

micção difícil ou dolorosa, diminuição da urina,

freqüência urinária.

Período pós-comercialização.

As seguintes reações adversas foram identificadas após a aprovação de uso de Optimark. Como são reações

relatadas voluntariamente pela população geral e de tamanho incerto, não é sempre possível estimar sua

frequência.

Fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) provoca espessamento da pele que pode ser fatal e afetam tecidos e

órgão internos; reações alérgicas incluindo constrição das vias respiratórias, inchaço da garganta e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC) 0800 17

80 17.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

DESTE MEDICAMENTO?

Efeitos de superdose de Optimark não têm sido reportados. Seu médico pode recomendar a hemodiálise para

ajudar na eliminação de Optimark do seu corpo. Se você achar que recebeu uma quantidade grande de

Optimark, informe o médico e/ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente ajuda médica e, se

possível, leve a caixa ou a bula do medicamento com você.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.