Bula do Osteoprevix d para o Profissional

OSTEOPREVIX D

Airela Indústria Farmacêutica Ltda

Comprimido revestido

500 mg/com rev. + 200 UI/com rev.

OSTEOPREVIX D®

carbonato de cálcio

colecalciferol

APRESENTAÇÕES

Forma farmacêutica: comprimido revestido

Concentração do princípio ativo: cálcio 500 mg/com rev + colecalciferol 200 UI/com rev

Apresentações:

Cartucho contendo frasco plástico opaco com 30, 60, 75 e 120 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

carbonato de cálcio DC 90 .................................................................................... 1.389 mg*

colecalciferol ............................................................................................................. 200 UI

Excipientes ** q.s.p ........................................................................... 1 comprimido revestido

* (Correspondente a 1.250 mg de carbonato de cálcio + 139 mg de maltodextrina), o que fornece 500 mg de cálcio

elementar.

** maltodextrina, álcool etílico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol e água purificada).

Componentes do

Osteoprevix D®

Posologia

% Ingestão Diária Recomendada (IDR) –

Resolução RDC nº 269/2005

Crianças de 7 a

10 anos

2 comprimidos

ao dia

Adultos/ Gestantes

2 a 3 comprimidos

Adultos Gestantes

cálcio 1 g 1 a 1,5 g 142,86% 100 a 150% 83,33 a 125%

colecalciferol 400 UI 400 a 600 UI 200% 200 a 300%

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e/ ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na

desmineralização óssea pré e pós-menopausa.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cálcio, presente no organismo em quantidade maior do que qualquer outro mineral, é um eletrólito essencial ao

organismo. Desempenha papel importante nas funções normais do coração, músculos, ossos, nervos e coagulação

sanguínea. Em indivíduos sadios, sua concentração plasmática é mantida muito próxima de 2,5 mmol/L, 50 a 60% na

forma ionizada, até cerca de 10% como complexos difusíveis com ácidos orgânicos, e o restante como complexos não-

difusíveis com proteínas. A excreção do cálcio ocorre principalmente através das fezes e, em menor escala, através da

urina. Em mulheres grávidas, o cálcio absorvido atravessa a placenta e também é excretado através do leite materno. O

papel fisiológico do colecalciferol (vitamina D) é melhor caracterizado como regulador positivo da homeostasia do

cálcio. O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina de modo paralelo ao do cálcio. Os mecanismos pelos quais a

vitamina D atua para manter as concentrações plasmáticas normais de cálcio e fosfato, visam facilitar sua absorção pelo

intestino delgado, aumentar sua mobilização a partir do osso e diminuir a excreção renal.

A vitamina D é absorvida pelo intestino delgado e após sua absorção, maior parte desta vitamina aparece inicialmente

na linfa, sobretudo na fração dos quilomicrons, como complexo lipoprotéico. É metabolizada no fígado onde é

convertida em seu derivado 25-hidroxi. Apresenta uma meia-vida de cerca de 3-5 dias, sendo excretada principalmente

através da bile.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da

formulação, em casos de hipercalcemia, hipercalciúria, cálculo renal, nefrocalcinose, hiperparatireoidismo primário,

superdosagem prévia de colecalciferol, mieloma, metástase óssea e imobilização a longo prazo em combinação com

hipercalciúria e/ou hipercalcemia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na

categoria de risco D. Uso durante a gestação: Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal

humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado,

pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente. Os parâmetros a serem avaliados no

paciente devem ser definidos pelo médico.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Na presença de hipercalciúria leve (acima de 300 mg ou 7,5 mmol por 24 horas), de insuficiência renal leve ou

moderada, ou de cálculos urinários, os níveis de excreção do cálcio devem ser cuidadosamente controlados e, quando

necessário, a administração do produto deve ser interrompida. Para os pacientes com história de formação de cálculos,

recomenda-se o aumento da ingestão de líquidos. Em pessoas com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode

estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

Pacientes sob tratamento com medicamentos contendo etidronato devem administrar o produto contendo cálcio, 2 horas

após o uso do etidronato. Além disso, medicamentos contendo ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas devem ser

administrados 2 a 3 horas antes ou após o uso do carbonato de cálcio.

O uso de altas doses de cálcio em pacientes sob terapia com digitálicos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Também pode ocorrer hipercalemia quando doses elevadas de cálcio forem utilizadas concomitantemente aos diuréticos

tiazídicos.

Não há restrições posológicas quanto ao uso deste medicamento por idosos, entretanto, o uso prolongado de cálcio

nestes pacientes pode provocar constipação intestinal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de medicamentos contendo cálcio e etidronato pode levar a uma baixa absorção dos mesmos. Para

evitar este efeito, recomenda-se que o cálcio seja administrado 2 horas após o uso do etidronato.

A utilização de medicamentos contendo cálcio pode levar a uma diminuição da resposta ao verapamil e outros

bloqueadores de canais de cálcio, além de reduzir a absorção de ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas, sendo que estes

medicamentos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas antes ou após a administração do OSTEOPREVIX D®

.

Este medicamento pode antagonizar a ação da calcitonina no tratamento da hipercalcemia. Além disso, o uso

concomitante de estrogênios pode levar a um aumento da absorção do cálcio.

Além das interações descritas acima, o consumo excessivo de álcool, cafeína e tabaco pode causar uma redução da

absorção do cálcio. Alimentos ricos em fibras, espinafre, leite e demais laticínios e farelo de trigo, também podem levar

a uma redução da absorção do cálcio, quando ingeridos concomitantemente ao OSTEOPREVIX D®

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é apresentado em forma de comprimido revestido, de coloração branca e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso Oral.

Crianças de 7 a 10 anos: ingerir 2 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação médica.

Adultos e crianças acima de 10 anos: ingerir de 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme

recomendação médica.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a inefetividade

do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser

retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Raramente ocorrem distúrbios gastrintestinais leves com a utilização deste medicamento. O uso prolongado pode causar

constipação intestinal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

SUPERDOSE

A administração de doses elevadas de OSTEOPREVIX D®

causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos

associados, como hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. Pode também provocar náusea,

diminuição do apetite, vômito, constipação, sede, sonolência, dor abdominal, poliúria e fraqueza muscular. Em casos

graves, pode ocorrer arritmias cardíacas ou levar o paciente ao coma.

Em caso de superdosagem, é recomendado interromper o tratamento. Na hipercalcemia severa, recomenda-se a

administração de infusão intravenosa de cloreto de sódio, diurese forçada e administração de fosfato por via oral.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.