Bula do Oto Betnovate para o Profissional

Oto-Betnovate_AR040315_Bula Profissional de Saúde

OTO-BETNOVATE®

Farmoquímica S/A

Solução otológica

1 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

betametasona + clorfenesina + cloridrato de tetracaína

APRESENTAÇÃO:

Solução otológica – betametasona 1 mg/mL + clorfenesina 10 mg/mL + cloridrato de tetracaína 5 mg/mL -

embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

VIA OTOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução otológica contém:

valerato de betametasona ................................................................................ 1,214 mg (*)

clorfenesina ..................................................................................................... 10 mg

cloridrato de tetracaína .................................................................................... 5 mg (**)

Excipientes: álcool benzílico e propilenoglicol.

(*) Equivalente a 1 mg de betametasona.

(**) Equivalente a 4,393 mg de tetracaína.

Cada mL da solução equivale a 39 gotas.

Cada gota contém 0,026 mg de betametasona + 0,256 mg de clorfenesina + 0,128 mg de cloridrato de

tetracaína.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

Oto-Betnovate® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou

fungos; otites consequentes à dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou

crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso, antimicrobiano e anti-

inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção.

Em um estudo de Succar (1979) vinte pacientes portadores de infecções bacterianas e/ou micóticas do

conduto auditivo externo foram tratados com instilação de 4 gotas, quatro vezes ao dia, por um período de

quatorze dias, de uma solução otológica contendo 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína.

Oto-Betnovate_AR040315_Bula Profissional de Saúde

Nenhum paciente participou do estudo sem que antes tivessem sido comprovadas a patologia e a integridade

da membrana timpânica. Na avaliação final, após quatorze dias de tratamento, 85% dos pacientes foram

considerados curados, 10% melhorados e 5% inalterados. Foi verificada resposta satisfatória em 95% dos

casos, exteriorizada especialmente pela remissão da dor, prurido e ardência. (1)

Em outro estudo, vinte pacientes, com idades de 13 a 67 anos, com condições inflamatórias e/ou alérgicas da

orelha externa, sendo quatro com perfuração timpânica ampla, foram tratados por um período máximo de

quatorze dias, com duas a três gotas, três a quatro vezes por dia (dependendo da idade), de uma combinação

de 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína em solução otológica. Cinco pacientes também

receberam antibióticos e/ou anti-inflamatórios. O tratamento permitiu curar 95% dos pacientes. (2)

Pinto e colaboradores avaliaram trinta pacientes ambulatoriais, adultos e crianças, com otite externa aguda,

subaguda ou crônica, tratados com uma associação de 17-valerato de betametasona + clorfenesina +

tetracaína, em solução otológica, 3 ou 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, durante um período de sete a dez

dias. Além de preconização de calor úmido local, nenhum outro procedimento terapêutico concomitante foi

instituído. Em todos os casos, os pacientes foram avaliados através de exames microbiológicos e otoscopia

microscópica. A associação mostrou-se bastante eficaz, proporcionando cura em vinte e um casos (70%) e

melhora em seis casos (20%) (90% de resultados favoráveis). Foi igualmente observado que a preparação é

ativa sobre os fungos, ainda que exigindo, neste caso, maior período de tratamento (dez dias). Nos quatro

casos de otite por pseudomonas, não houve erradicação do microrganismo, ainda que, clinicamente, três deles

exibissem melhora já na primeira semana. Somente em três pacientes (10 %) a sintomatologia permaneceu

inalterada, o que significa um resultado global bastante favorável, especialmente quando se considera,

também, a excelente tolerabilidade do produto. (3)

1. Succar F. Uso clínico de uma associação antimicrobiana e anti-inflamatória no tratamento tópico das infecções do

conduto auditivo externo. F. méd. (BR), 1979; 78(3):221-224.

2. Ferreira AG. Ensaio terapêutico com uma associação anti-inflamatória, antibacteriana e antifúngica no tratamento das

otites externa. F. méd. (BR), 1979;78(2):139-143.

3. Pinto JA, Wagner ACG, Hanna KF e De Almeida WLC. Uso de Oto-Betnovate nas Otites Externas. RBM 1979;

36(3):114-116.

Oto-Betnovate® é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica local, cuja

formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína.

A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa. Sua

atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco vezes mais

potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada no tratamento

de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica.

A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e

antibacterianas.

Oto-Betnovate_AR040315_Bula Profissional de Saúde

O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus

efeitos analgésicos e antipruriginosos.

As propriedades desses três agentes, num único medicamento, tornam o Oto-Betnovate® adequado às suas

indicações.

 Infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina.

 Hipersensibilidade eventual a qualquer um dos componentes da fórmula.

 Oto-Betnovate® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para

reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de

forma alguma, para uso nasal ou ocular.

 O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos

não suscetíveis.

 Excepcionalmente, o paciente poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto.

Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou

então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Oto-Betnovate® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser

prejudicada.

Cuidados de conservação

Oto-Betnovate® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem

original. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Oto-Betnovate_AR040315_Bula Profissional de Saúde

Características físicas e organolépticas

Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de

gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma

solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes

iguais).

Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro

pedaço de gaze ou um lenço macio.

Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.

 Adultos

A dose recomendada é de 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias.

 Crianças

Basta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate®, três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze

dias.

O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão

ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo

por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica.

Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a

orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha

na posição horizontal e, assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do

medicamento.

A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de

detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes,

como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos.

Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do

tratamento.

Oto-Betnovate_AR040315_Bula Profissional de Saúde

Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do

medicamento. A frequência exata desta reação não é conhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.