Bula do Oxacilil produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Oxacilil
(oxacilina sódica)
Novafarma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
500mg
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oxacilina sódica
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Oxacilil
Nome genérico: oxacilina sódica
APRESENTAÇÃO
Oxacilil 500mg: caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 550mg de oxacilina sódica equivalente a 500mg de oxacilina base.
Excipiente: fosfato de sódio dibásico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Oxacilil (oxacilina sódica) está indicado somente no tratamento de infecções causadas por estafilococos
produtores de penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado para o
tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis a penicilina G.
Oxacilil (oxacilina sódica) é um antibiótico que elimina micro-organismos sensíveis. Oxacilil (oxacilina sódica)
é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500mg chega à corrente
sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a concentração máxima no sangue é atingida em
aproximadamente 5 minutos após a injeção.
Você não deve utilizar Oxacilil (oxacilina sódica) se for alérgico às penicilinas. Você deve consultar o médico
se apresentar alguma forma de alergia, antes, durante ou após o período de tratamento.
Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais podem ocorrer em pacientes tratados com penicilina, havendo
necessidade de tratamento de emergência imediato.
Se ocorrer uma reação alérgica durante a terapia, você deve descontinuar o uso do medicamento e procurar o
médico imediatamente.
Durante o tratamento pode ocorrer uma superinfecção resultante do supercrescimento de micro-organismos
resistentes pelo uso de antibióticos. Seu médico irá propor um tratamento apropriado e, se necessário,
descontinuar o medicamento.
Relatou-se colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) com praticamente todos agentes antibacterianos,
que pode variar de moderada a grave com risco de morte. Portanto, é importante considerar este diagnóstico e
procurar um médico caso você apresente diarreia após a administração do medicamento.
Uso em crianças: em crianças é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos deste
medicamento, pois as penicilinas penicilinase-resistentes podem não ser completamente eliminadas do
organismo nos recém-nascidos. Se necessário o médico irá ajustar a dose, além de realizar uma cuidadosa
monitorização clínico-laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos.
Uso em idosos: não há recomendações especiais para pacientes idosos.
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Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos de
reprodução animal não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido ao uso de
penicilinas penicilinase-resistentes, enquanto que a experiência em seres humanos não tem mostrado evidência
conclusiva de efeitos adversos sobre o feto.
A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao utilizar
esse medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
Interações medicamentosas
A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o grau de excreção das penicilinas, o que
aumenta e prolonga os níveis sanguíneos da penicilina.
Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve usar estes
medicamentos separadamente.
Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento junto com bebida alcoólica.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Oxacilil (oxacilina sódica) deve ser mantido na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo
ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Oxacilil (oxacilina sódica) têm validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola ou
rótulo externo). Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem
externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois
pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por 3 dias ou sob
refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 1 semana.”
“Após reconstituição com posterior diluição, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por 6
horas.”
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2mm. Pequenos
fragmentos de rolha podem ser levados para dentro dos frascos durante o procedimento. Agulhas 25 x 0,8mm,
embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas
para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
No preparo e administração de soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Infecção em Serviços da Saúde quanto à desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso
de equipamentos de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Características físicas e organolépticas do produto: pó fino, cristalino, branco e inodoro ou com leve odor. Após
reconstituição, a solução apresenta-se límpida e incolor.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Oxacilil (oxacilina sódica) pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo:
Para uso intramuscular: adicionar 2,7mL de água para injetáveis ao frasco de 500mg. Agitar bem até obter
uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250mg do fármaco ativo por 1,5mL de
solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou
durante 1 semana sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o glúteo maior,
e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano no nervo ciático.
Para uso intravenoso direto: usar água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%. Adicionar 5mL ao
frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente, durante um período de
aproximadamente 10 minutos.
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Para uso por infusão intravenosa: reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto)
antes de diluir com a solução intravenosa. Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de
0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, demonstram que a solução reconstituída e
diluída é estável durante um período de 6 horas à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Soluções Intravenosas: solução de cloreto de sódio 0,9%; solução de dextrose 5% em água; solução de
dextrose 5% em cloreto de sódio 0,9%; solução de D-frutose 10% em água; solução de D-frutose 10% em
cloreto de sódio 0,9%; solução de ringer lactato; solução de cloreto de sódio 0,9% em lactato de potássio;
solução de açúcar invertido 10% em água; solução de açúcar invertido 10% em cloreto de sódio 0,9%; solução
de açúcar invertido 10% + solução de cloreto de potássio 0,3% em água.
Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para infusão intravenosa de Oxacilil (oxacilina sódica).
A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A concentração do fármaco, a
taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes
que o fármaco perca sua estabilidade na solução em uso.
Oxacilil (oxacilina sódica) não deve ser misturado com aminoglicosídeos na seringa, fluído intravenoso ou
administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. No
geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.
Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação
devido à possibilidade de ocorrer tromboflebite.
A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.
Posologia
O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.
A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como também de acordo com
todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e
bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente não
apresentar febre nem sintomas e possuir culturas negativas. Nas infecções graves por estafilococos, a terapia
com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada por pelo menos 14 dias. O tratamento de endocardite
e osteomielite podem requerer uma terapia de longa duração.
Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e infecções localizadas da pele e tecidos
moles:
- Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.
- Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em doses igualmente divididas, a cada 6 horas.
Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas:
- Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.
- Crianças pesando menos de 40kg: 10mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.
Insuficiência renal:
O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique
a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Hipersensibilidade: podem ocorrer dois tipos de reações alérgicas à penicilina: imediatas e tardias. As reações
imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão
desde urticária (irritação na pele) e prurido (coceira), até angioedema (inchaço das paredes dos vasos
sanguíneos), laringoespasmo (inchaço da laringe), broncoespasmo (estreitamento da luz bronquial como
consequência da contração da musculatura dos brônquios), hipotensão (diminuição da pressão arterial), colapso
vascular (parada do fluxo sanguíneo nos vasos) e óbito. Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras e
estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral (no músculo ou na veia). Outro tipo de reação imediata,
acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e inclui urticária, prurido e febre.
Ainda que ocasionalmente ocorra edema de glote, laringoespasmo e hipotensão, a fatalidade é rara. As reações
alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro
semanas após o início da terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas de debilidade
orgânica (por exemplo: febre, mal estar, mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações), urticária,
dor abdominal) e várias erupções cutâneas.
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Gastrintestinal: podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, estomatite, língua villosa nigra (aparência escura e
pilosa da língua, como resultado da descamação alterada das papilas da língua) e outros sintomas de irritação
gastrintestinal. Raramente pode ocorrer colite pseudomembranosa.
Neurológico: poderá apresentar reações neurotóxicas com grandes doses intravenosas de penicilinas
penicilinase-resistentes, especialmente se tiver com insuficiência renal, como por exemplo: letargia
(sonolência), confusão, contração muscular, mioclonus multifocal (movimentos involuntários em múltiplos
músculos), ataque epileptiforme (convulsão) localizado ou generalizado.
Renal: não foram associados frequentemente à administração de oxacilina, danos nos rins e nefrite intersticial
com manifestações de erupção cutânea, febre, eosinofilia (formação e acúmulo de células eosinófilas no
sangue), hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria (presença de proteína na urina) e insuficiência
renal.
Hematológico: com o uso de penicilina penicilinase-resistente poderá apresentar alterações nas células
sanguíneas como, por exemplo: eosinofilia, anemia hemolítica, agranulocitose (redução aguda ou total ausência
de leucócitos), neutropenia (diminuição no número de neutrófilos), leucopenia (redução do número de
leucócitos no sangue), e depressão da medula óssea.
Hepático: poderá apresentar hepatotoxicidade, caracterizada por febre, náuseas e vômitos com uso de
penicilina penicilinase-resistente.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.”
Registro MS 1.1402.0009
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME - 103479
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Notificação de
Alteração de Texto de
bula - RDC 60/12.
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP
500MG PO SOL INJ IM
IV CX 50 FA VD
TRANS X 10ML
23/05/2014
0406789/14-4
NA NA NA NA
COMPOSIÇÃO
COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
ONDE, QUANDO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
COMO DEVO USAR ESTE
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?