Bula do Oxacilina Sodica para o Paciente

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

oxacilina sódica

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável 500mg

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos-ampola + 1, 25, 50 e 100 ampolas de diluente

com 5mL.

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

oxacilina sódica monoidratada tamponada* (equivalente a 500mg de oxacilina)...549,82mg

*Componente do tampão: fosfato de sódio.

Cada ampola de diluente contém:

água para injeção................................................................................................................5mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A oxacilina sódica é indicada somente no tratamento de infecções causadas por

estafilococos produtores de penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este

medicamento não deve ser administrado em infecções causadas por organismos

sensíveis a penicilina G.

A oxacilina sódica é um antibiótico, que elimina microrganismos sensíveis. A oxacilina

sódica é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de

500mg chega à corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a

concentração máxima no sangue é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção.

VOCÊ NÃO DEVE UTILIZAR OXACILINA SÓDICA SE FOR ALÉRGICO ÀS

PENICILINAS. VOCÊ DEVE CONSULTAR O MÉDICO SE APRESENTAR

ALGUMA FORMA DE ALERGIA, ANTES, DURANTE OU APÓS O PERÍODO

DE TRATAMENTO.

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REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES E OCASIONALMENTE FATAIS PODEM

OCORRER EM PACIENTES TRATADOS COM PENICILINA, HAVENDO

NECESSIDADE DE TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA IMEDIATO.

SE OCORRER UMA REAÇÃO ALÉRGICA DURANTE A TERAPIA, VOCÊ DEVE

DESCONTINUAR O USO DO MEDICAMENTO E PROCURAR O MÉDICO

IMEDIATAMENTE.

DURANTE O TRATAMENTO PODE OCORRER UMA SUPERINFECÇÃO,

RESULTANTE DO SUPERCRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS RESISTENTES

PELO USO DE ANTIBIÓTICOS. SEU MÉDICO IRÁ PROPOR UM TRATAMENTO

APROPRIADO E SE NECESSÁRIO DESCONTINUAR O MEDICAMENTO.

RELATOU-SE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA (INFLAMAÇÃO DO CÓLON)

COM PRATICAMENTE TODOS AGENTES ANTIBACTERIANOS, QUE PODE

VARIAR DE MODERADA A GRAVE COM RISCO DE MORTE. PORTANTO, É

IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIAGNÓSTICO E PROCURAR UM MÉDICO

CASO VOCÊ APRESENTE DIARREIA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DO

MEDICAMENTO.

USO EM CRIANÇAS: EM CRIANÇAS É ACONSELHÁVEL A DETERMINAÇÃO

FREQUENTE DOS NÍVEIS SANGUÍNEOS DESTE MEDICAMENTO, POIS AS

PENICILINAS PENICILINASE-RESISTENTES PODEM NÃO SER

COMPLETAMENTE ELIMINADAS DO ORGANISMO NOS RECÉM-NASCIDOS.

SE NECESSÁRIO O MÉDICO IRÁ AJUSTAR A DOSE, ALÉM DE REALIZAR

UMA CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO CLÍNICO-LABORATORIAL DE EFEITOS

TÓXICOS OU ADVERSOS.

USO EM IDOSOS: NÃO HÁ RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS PARA PACIENTES

IDOSOS.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança durante a gravidez não foi

estabelecida. Os estudos de reprodução animal não revelaram evidência de fertilidade

prejudicada ou dano ao feto devido o uso de penicilinas penicilinase-resistentes, enquanto

que a experiência em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos

adversos sobre o feto.

A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve

ter cuidado ao utilizar esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas: A administração concomitante de probenecida com

penicilinas reduz o grau de excreção das penicilinas, o que aumenta e prolonga os níveis

sanguíneos da penicilina.

Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto,

você deve usar estes medicamentos separadamente.

Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento junto com bebida

alcoólica.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15

A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente

(máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó para solução injetável de cor branca.

Após reconstituição, solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito

abaixo:

Para uso intramuscular: Adicionar 2,7mL de água estéril para injeção ao frasco de 500mg.

Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter

250mg de droga ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante

3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração

(2ºC - 8ºC).

As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande,

como o glúteo maior, e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo

ciático.

Para uso intravenoso direto: Usar água para injeção ou soro fisiológico para injeção.

Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar

lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos.

Para uso por Infusão Intravenosa: Reconstituir como indicado anteriormente (para

uso intravenoso direto) antes de diluir com a solução intravenosa. Os estudos de

estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções

intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade

à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.

Soluções Intravenosas: Soro fisiológico; solução de dextrose a 5% em água; solução de

dextrose a 5% em soro fisiológico; solução de D-frutose a 10% em água; solução de D-

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frutose a 10% em soro fisiológico; solução de Ringer lactato; solução fisiológica de

lactato de potássio; solução de açúcar invertido a 10% em água; açúcar invertido a 10% em

soro fisiológico; açúcar invertido a 10% + solução de cloreto de potássio a 0,3% em água.

Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina

sódica. A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A

concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a

dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na

solução em uso.

A oxacilina sódica não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa, fluído

intravenoso ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade

antibacteriana que pode ocorrer.

No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.

Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela

durante a aplicação devido a possibilidade de ocorrer tromboflebite.

A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Dosagem

O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.

A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como

também de acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser

determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia

deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente não apresentar

febre nem sintomas e possuir culturas negativas. Nas infecções graves por

estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo

menos 14 dias. O tratamento de endocardite e osteomielite pode requerer uma terapia de

longa duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e infecções

localizadas da pele e tecidos moles:

-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.

-Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6

horas.

Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções

disseminadas:

-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.

-Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a

cada 4 a 6 horas.

Insuficiência Renal:

O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente

possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

HIPERSENSIBILIDADE: PODEM OCORRER DOIS TIPOS DE REAÇÕES

ALÉRGICAS À PENICILINA: IMEDIATAS E TARDIAS. AS REAÇÕES IMEDIATAS

OCORREM NORMALMENTE DENTRO DE 20 MINUTOS APÓS A

ADMINISTRAÇÃO E EM TERMOS DE GRAVIDADE VÃO DESDE URTICÁRIA

E PRURIDO ATÉ ANGIOEDEMA, LARINGOSPASMO, BRONCOESPASMO,

HIPOTENSÃO, COLAPSO VASCULAR E ÓBITO. TAIS REAÇÕES

ANAFILÁTICAS IMEDIATAS SÃO MUITO RARAS E ESTAS GERALMENTE

OCORREM APÓS A TERAPIA PARENTERAL; ENTRETANTO, FORAM

OBSERVADAS EM PACIENTES RECEBENDO TERAPIA ORAL. OUTRO TIPO DE

REAÇÃO IMEDIATA, ACELERADA, PODE OCORRER 20 MINUTOS A 48 HORAS

APÓS A ADMINISTRAÇÃO E INCLUIU URTICÁRIA, PRURIDO E FEBRE.

AINDA QUE OCASIONALMENTE OCORRAM EDEMA DE GLOTE,

LARINGOESPASMO E HIPOTENSÃO OCASIONALMENTE, A FATALIDADE É

RARA.AS REAÇÕES ALÉRGICAS TARDIAS NA TERAPIA COM PENICILINA

OCORREM COMUMENTE APÓS 48 HORAS E ÀS VEZES ATÉ DUAS A QUATRO

SEMANAS APÓS O INÍCIO DA TERAPIA. AS MANIFESTAÇÕES DESTE TIPO

DE REAÇÃO INCLUEM SINTOMAS DE DEBILIDADE ORGÂNICA (POR EXEMPLO

FEBRE, MAL ESTAR, URTICÁRIA, MIALGIA, ARTRALGIA, DOR ABDOMINAL) E

VÁRIAS ERUPÇÕES CUTÂNEAS.

GASTRINTESTINAL: PODERÁ OCORRER NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARREIA,

ESTOMATITE, LÍNGUA VILOSA NIGRA E OUTROS SINTOMAS DE

IRRITAÇÃO GASTRINTESTINAL. RARAMENTE PODE OCORRER COLITE

PSEUDOMEMBRANOSA.

NEUROLÓGICO: PODERÁ APRESENTAR REAÇÕES NEUROTÓXICAS COM

GRANDES DOSES INTRAVENOSAS DE PENICILINAS PENICILINASE-

RESISTENTES, ESPECIALMENTE SE TIVER COM INSUFICIÊNCIA RENAL, COMO

POR EX.: LETARGIA (SONOLÊNCIA), CONFUSÃO, CONTRAÇÃO MUSCULAR,

MIOCLONUS MULTIFOCAL (MOVIMENTOS INVOLUNTÁRIOS EM MÚLTIPLOS

MÚSCULOS) , ATAQUE EPILEPTIFORME (CONVULSÃO) LOCALIZADO OU

GENERALIZADO.

RENAL: NÃO FORAM ASSOCIADOS FREQUENTEMENTE À ADMINISTRAÇÃO

DE OXACILINA, DANOS NOS RINS E NEFRITE INTERSTICIAL COM

MANIFESTAÇÕES DE ERUPÇÃO CUTÂNEA, FEBRE, EOSINOFILIA (FORMAÇÃO

E ACÚMULO DE CÉLULAS EOSINÓFILAS NO SANGUE), HEMATÚRIA

(PRESENÇA DE SANGUE NA URINA), PROTEINÚRIA (PRESENÇA DE

PROTEÍNAS NA URINA) E INSUFICIÊNCIA RENAL.

HEMATOLÓGICO: COM O USO DE PENICILINA PENICILINASE-RESISTENTE

PODERÁ APRESENTAR ALTERAÇÕES NAS CÉLULAS SANGUÍNEAS COMO

POR EX.: EOSINOFILIA, ANEMIA HEMOLÍTICA, AGRANULOCITOSE,

NEUTROPENIA, LEUCOPENIA, GRANULOCITOPENIA E DEPRESSÃO DA

MEDULA ÓSSEA .

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HEPÁTICO: PODERÁ APRESENTAR HEPATOTOXICIDADE, CARACTERIZADA

POR FEBRE, NÁUSEAS E VÔMITOS COM USO DE PENICILINA PENICILINASE-

RESISTENTE.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.