Bula do Oxanon para o Paciente

Blau Farmacêutica S/A.

OXANON®

Blau Farmacêutica S.A.

Pó Injetável

500 mg

MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09

Oxanon®

oxacilina sódica

APRESENTAÇÕES

Pó injetável contendo 500 mg de oxacilina sódica. Embalagens contendo 50 frascos-ampola + 50 ampolas de

diluente, 50 frascos-ampola ou 100 frascos-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

oxacilina sódica monohidratada (equivalente a 500 mg de oxacilina sódica).................................... 521,255 mg

Cada ampola de diluente contém:

água para injetáveis, estéril e apirogênica .................................................................................................... 5 mL

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Oxanon® (oxacilina sódica) é indicado no tratamento de infecções por estafilococos produtores de

penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este medicamento não deve ser administrado em infecções

causadas por organismos sensíveis a penicilina G.

Oxanon® (oxacilina sódica) é um antibiótico, que elimina microrganismos sensíveis. Oxanon® (oxacilina

sódica) é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500 mg chega à

corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a concentração máxima no sangue é

atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção.

Você não deve utilizar Oxanon® (oxacilina sódica) se for alérgico às penicilinas. Você deve consultar o

médico se apresentar alguma forma de alergia, antes, durante ou após o período de tratamento.

Reações anafiláticas graves e ocasionalmente fatais podem correr em pacientes tratados com penicilin,

havendo necessidade de tratamento de emergência imediato.

Se ocorrer uma reação alérgia durante a terapia, você deve descontinuar o uso do medicamento e procurar um

médico imediatamente.

Durante o tratamento pode ocorrer uma superinfecção, resultante do supercrescimento de microrganismos

resistentes pelo uso de antibióticos. Seu médico irá propor um tratamento apropriado e se necessário

descontinuar o medicamento.

Relatou-se colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) com praticamente todos agentes antibacterianos,

que pode variar de moderada a grave com risco de morte. Portanto, é importante considerar este diagnóstico e

procurar um médico caso você apresente diarreia após a administração do medicamento.

Uso em crianças:

Em crianças é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos deste medicamento, pois as

penicilinas penicilinase-resistentes podem não ser completamente eliminadas do organismo nos recém-

nascidos. Se necessário o médico irá ajustar a dose, além de realizar uma cuidadosa monitorização clínico-

laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos.

Blau Farmacêutica S/A.

Uso em idosos:

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Uso durante a Gravidez e Amamentação:

A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos de reprodução animal não revelaram

incidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido o uso de penicilinas penicilinase-resistentes,

enquanto que a experiência em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos

sobre o feto.

A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao utilizar

este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

detes medicamento.

Interações medicamentosas:

A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o grau de excreção das penicilinas, o

que aumenta e prolonga níveis sanguíneos da penicilina.

Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve usar

estes medicamentos separadamente.

Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento junto com bebida alcoólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Oxanon®

(oxacilina sódica) deve ser mantido em sua embalagem original em temperatura ambiente entre

15°C e 30ºC.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução reconstituída com água e soro fisiológico, mantida ao abrigo da luz, em temperatura ambiente e em

geladeira (2°C - 8°C) se mantém quimicamente estável por 6 horas.

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino fino, de cor branca, inodoro a quase inodoro.

Após reconstituição, solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo:

Reconstituição

Para a reconstituição de Oxanon®

utiliza-se água para injetáveis, estéril e apirogênica. Para a completa

homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a

ser injetada.

Cuidados especiais de manuseio e armazenamento

Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize o produto se houver

mudança de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa

comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.

Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez que são estéreis. O produto deve ser utilizado

imediatamente após a reconstituição

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Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no

frasco-ampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;

2. Encher a seringa com o diluente apropriado;

3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó, no interior

do frasco-ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do

medicamento. Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua

utilização, se a solução no interior do frasco-ampola de vidro incolor está na forma líquida, livre de

fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O

profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do

paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar

assepsia.

Oxanon®

, após a reconstituição, deve ser utilizado imediatamente.

Para uso intramuscular:

Adicionar 2,7 mL de água para injetáveis estéril e apirogênica ao frasco de 500 mg. Agitar bem, até se obter

uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250 mg da droga ativa, por 1,5 mL de

solução. As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o

glúteo maior. Deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático.

Para uso intravenoso direto:

Usar água para injetáveis ou soro fisiológico para injeção. Adicionar 5 mL ao frasco-ampola de 500 mg.

Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos.

Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação

devido à possibilidade de ocorrer tromboflebite.

A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Para administração por Infusão Intravenosa:

Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com a solução

intravenosa.

Soluções Intravenosas: Soro fisiológico; Solução de dextrose a 5% em água; Solução de dextrose a 5% em

soro fisiológico; Solução de D-frutose a 10% em água; Solução de D-frutose a 10% em soro fisiológico;

Solução de Ringer lactato; Solução fisiológica de lactato de potássio; Solução de açúcar invertido a 10% em

água; Açúcar invertido a 10% em soro fisiológico; Açúcar invertido a 10% + solução de cloreto de potássio a

0,3% em água.

Somente as soluções listadas acima, poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina. A concentração

do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2 mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume

da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga

perca sua estabilidade na solução em uso.

A oxacilina não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa, fluído intravenoso ou administração em

série, devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. No geral, é

aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.

Dosagem

O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.

A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções, como também, de acordo

com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e

bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente não

apresentar febre nem sintomas e possuir culturas negativas. Nas infecções graves por estafilococos, a terapia

com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo menos por 14 dias. O tratamento de

endocardite e osteomelite pode requerer uma terapia de longa duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e as infecções localizadas da pele e tecidos

moles:

Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 250 a 500 mg, cada 4 a 6 horas.

Crianças pesando menos de 40 kg: 50 mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.

Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas:

Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.

Crianças pesando menos de 40 kg: 100 mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.

Insuficiência Renal:

O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.

Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não

duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.