Bula do Oxcarb para o Paciente

OXCARB®

(oxcarbazepina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Suspensão oral

60 mg/mL

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oxcarbazepina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão oral 60 mg/mL: embalagem contendo frasco de 100 mL + seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

oxcabazepina ................................................................................................................................................... 60 mg

Veículo: estearato de polioxil 40, propilenoglicol, avicel, sacarina sódica, ácido sórbico, ácido ascórbico, aroma

de tangerina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

OXCARB é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e

generalizadas tônico-clônicas.

OXCARB pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos

antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos

de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as

crises.

OXCARB pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos

(medicamentos para tratar a epilepsia).

Os medicamentos antiepilépticos, como OXCARB, são tratamento padrão para a epilepsia.

A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As crises

acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro

coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma

organizada e ordenada.

Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma

atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. A oxcarbazepina atua mantendo as células

nervosas "super excitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.

Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.

As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo

o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência

(pequeno mal).

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para

todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de

crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que,

nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.

Não tome OXCARB se você:

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é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de OXCARB) ou a qualquer outro componente da

formulação listado no início da bula.

Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB. Se você acha que pode ser alérgico,

peça orientação ao seu médico.

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais

contidas nesta bula.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de

oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de

amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes

de tomar OXCARB.

Tome cuidado especial com OXCARB se você:

já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros

medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina

(OXCARB) são de 1 em 4 (25%);

apresenta doença dos rins;

apresenta doença grave do fígado;

toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da

quantidade de urina produzida);

apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;

sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;

está tomando outros medicamentos (ver “Ingestão concomitante com outras substâncias” abaixo);

é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, OXCARB pode tornar o contraceptivo ineficiente.

Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante

intrauterino) enquanto estiver tomando OXCARB. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu

médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida

sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.

Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB.

Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com OXCARB,

informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:

se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou

problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na

pele (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);

se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos

lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (ver item “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países

asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;

se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem

também ocorrer em adultos;

se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);

se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez,

dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca,

sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas,

roxas ou estranhas na pele;

se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de

pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;

se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.

Não interrompa seu tratamento com OXCARB sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora

repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.

Monitoramento durante seu tratamento com OXCARB

Antes e durante o seu tratamento com OXCARB, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a

dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.

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Pessoas idosas

OXCARB pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.

Crianças e adolescentes

OXCARB pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico.

Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o

tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).

Gravidez

Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê

se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez. O seu médico irá informá-la sobre os benefícios

e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar OXCARB.

Não pare o seu tratamento com OXCARB durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

A substância ativa do OXCARB passa para o leite materno. Isso pode causar reações adversas para os bebês que

estão sendo amamentados. Portanto, você não deve usar OXCARB durante a amamentação. Informe ao seu

médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver amamentando.

Mulheres em idade fértil

Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), OXCARB

pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional

para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando OXCARB.

Dirigir e operar máquinas

É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que OXCARB

pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta de

coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou

aumento da dose.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou usou recentemente, incluindo aqueles

que você tenha comprado sem prescrição médica. Isso se aplica especialmente para:

- contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”);

- outros medicamentos antiepilépticos (tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína);

- felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);

- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins

a livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);

- medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).

Tomar OXCARB com alimentos e bebidas

OXCARB pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do OXCARB.

Evite álcool tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (comprimido revestido 300 mg): comprimido revestido amarelo, elíptico, liso, contendo núcleo

creme.

Aspecto físico (comprimido revestido 600 mg): comprimido revestido amarelo, elíptico, liso, contendo núcleo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico e farmacêutico, mesmo que sejam

diferentes das apresentadas nesta bula.

Não exceda a dose recomendada.

Se você estiver tomando OXCARB, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico.

Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (ver item “4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?”).

Como tomar OXCARB

Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para

ajudar a engolir. Para as crianças muito pequenas que não conseguem engolir comprimidos, a suspensão oral está

disponível.

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.

Dose para adultos

OXCARB deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a

menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando OXCARB no mesmo horário todo dia, você irá ter o

melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar OXCARB.

A dose inicial habitual de OXCARB para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia.

Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário,

até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao

dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia.

A dose é a mesma se OXCARB estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico.

A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose

inicial habitual.

Dose para crianças

A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por

kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai

iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada

gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de

30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso

corporal por dia.

Quando e por quanto tempo tomar OXCARB

O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com OXCARB. A duração do

tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar

as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.

Se você parar de tomar OXCARB

Parar o tratamento com OXCARB pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o

seu médico tenha lhe orientado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da

próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não

dobrar a dose em momento algum.

Se você estiver inseguro ou tiver se esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como muitos medicamentos, além dos efeitos benéficos, OXCARB pode causar reações adversas.

Algumas reações adversas podem ser sérias

inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir

(sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele,

febre e dores nos músculos e nas juntas;

bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de

reação alérgica séria);

cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à

febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal,

sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou

redução do número de células sanguíneas);

rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea,

perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);

letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar

relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (ver item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”);

sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);

dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);

ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da

glândula tireoide);

em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade,

dor nas articulações e inchaço.

Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento)

cansaço;

dor de cabeça;

tontura;

sonolência;

náusea;

vômito;

visão dupla.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

tremor;

problemas de coordenação;

movimentos involuntários dos olhos;

sentimento de ansiedade e nervosismo;

sentimento de depressão;

mudanças de humor;

fraqueza;

distúrbios da memória;

falta de concentração;

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apatia;

agitação;

confusão;

visão borrada;

constipação;

diarreia;

dor de estômago (abdominal);

acne;

perda de cabelo;

distúrbios do equilíbrio.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;

pressão sanguínea alta;

deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia,

sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (ver “Algumas reações

adversas podem ser sérias”).

Outras reações adversas

A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.

distúrbios da fala;

distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em

tratamento a longo prazo com OXCARB.

Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.