Bula do Oxsoralen produzido pelo laboratorio Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OXSORALEN
Cápsula Gelatinosa Mole
METOXISALENO
10 mg
Oxsoralen®
metoxisaleno
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa mole 10 mg - embalagem contendo frasco de vidro âmbar com 30 cápsulas gelatinosas
mole.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa mole contém 10 mg de metoxisaleno.
Excipiente: macrogol, água, gelatina, sorbitol, glicerol, corante azul brilhante FD&C nº 01, corante vermelho
FD&C nº 40, corante amarelo quinolina D&C nº 10, dióxido de titânio, propilparabeno e metilparabeno.
Oxsoralen
®
é indicado para tratamento repigmentante de vitiligo e tratamento da psoríase severa. Oxsoralen
deve ser administrado associado a um programa de doses controladas de radiação ultravioleta (UVA).
Oxsoralen
®
é ativado pelos raios ultravioleta de comprimento de onda longo (320 - 400 nm), proporcionando
assim a repigmentação cutânea para o tratamento de vitiligo. A repigmentação depende da presença de
melanócitos funcionantes e de luz ultravioleta.
O efeito terapêutico do Oxsoralen
no tratamento da psoríase, provavelmente, está relacionado com sua união
ao DNA e, como resultado, ocorre a inibição da síntese de DNA o que diminui a proliferação celular e a redução
da lesão.
O pico de fotossensibilização ocorre em 1,5 - 2,1 horas após a administração de Oxsoralen
. Quanto à
distribuição, o Oxsoralen
é distribuído amplamente nos líquidos e tecidos humanos e parece ocorrer
preferencialmente nas células epidérmicas. É distribuído também aos meios ópticos oculares em concentrações
proporcionais à concentração sérica.
No tratamento do vitiligo, os resultados podem começar a ser observados em poucas semanas e são
claramente evidentes após 6 - 9 meses de tratamento.
No tratamento da psoríase, são esperados os primeiros resultados em até 15 seções de PUVA.
Os resultados podem começar a ser observados em poucas semanas e são claramente evidentes após 6 - 9
meses de tratamento.
Oxsoralen
®
é contraindicado em casos conhecidos de alergia ao medicamento ou outros derivados dos
psoralenos, aos pacientes que possuem um histórico específico de sensibilidade à luz, câncer de pele e
ausência do cristalino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. (Categoria C)
Gravidez e lactação
Oxsoralen
®
não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. (Categoria C)
deve ser tomado por via oral com leite ou comida.
Antes de iniciar a terapia e uma vez ao ano é recomendado um exame oftalmológico. Recomenda-se a
realização de exames laboratoriais rotineiros sobretudo nos pacientes em tratamentos prolongados.
Não foi estabelecida a inocuidade do Oxsoralen
em crianças.
Os pacientes não devem tomar sol 24 horas antes do início da ingestão de Oxsoralen
e exposição ao
UVA. Após a ingestão de Oxsoralen
os pacientes devem usar lentes especiais durante as 24 horas
seguintes. Essas lentes devem ser desenhadas de forma a prevenir a entrada de radiações nos olhos,
incluindo proteção lateral. As lentes são utilizadas para diminuir o risco de formação de catarata. Os
pacientes devem evitar a exposição ao sol mesmo que seja através de janelas de vidro ou sob nuvens,
pelo menos 8 horas após a ingestão de Oxsoralen
. Caso não seja possível evitar a exposição ao sol, o
paciente deverá usar chapéu, luvas e utilizar creme com fator de proteção solar mínimo de 15 em todas
as partes do corpo que possam estar expostas ao sol, inclusive os lábios. Os cremes protetores não
deverão ser aplicados nas áreas afetadas pela psoríase até que o paciente tenha sido tratado na câmara
de UVA. Após a terapia combinada de Oxsoralen
e UVA os pacientes não deverão tomar sol pelas 48
horas seguintes. Vermelhidão e/ou queimaduras devido à exposição solar são somatórias.
Pacientes que apresentam um histórico específico de estado patológico de sensibilidade à luz não
deveriam iniciar a terapia com metoxisaleno exceto sob circunstâncias especiais. Enfermidades
associadas com a fotossensibilidade incluem o lupus eritematoso, porfiria cutânea tardia, protoporfiria
cutânea tardia, protoporfiria eritropoiética, porfiria variegada, xeroderma pigmentoso e albinismo.
Interações medicamentosas
Cuidado especial deve ser tomado com os pacientes que estiverem recebendo terapia concomitante
(tópica ou sistêmica) de Oxsoralen
com agentes fotossensiblizantes conhecidos como antralina,
alcatrão de ulha e seus derivados, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, salicilanilidas
halogenadas em sabonetes bacteriostáticos, sulfonamidas, tetraciclinas, tiazidas e certos corantes
orgânicos como azul de metileno, azul de toluidina, rosa bengala e alaranjado de metila.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
(incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não existem relatos de restrições de uso e dosagem em pacientes idosos.
Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Mantendo as cápsulas no frasco original bem fechado e longe da umidade.
Oxsoralen
®
possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
é uma cápsula mole de gelatina de cor verde contendo líquido viscoso, de cor amarelo claro e
inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Oxsoralen
®
deve ser administrado por via oral, em uma tomada com leite ou em duas com intervalo de 30
minutos após a ingestão de alimentos.
Em vitiligo a dose diária recomendada é de 2 cápsulas, 1 - 1,5 horas antes da exposição ao UVA. A terapia
deve ser aplicada em dias alternados e nunca durante 2 dias consecutivos. Na psoríase a administração deve
ser feita 1,5 - 2,0 horas antes da exposição ao UVA e a terapia deve ser aplicada 2 a 3 vezes por semana, com
um intervalo mínimo de 48 horas. A dose deve ser calculada de acordo com a seguinte tabela:
PESO (kg) DOSE (mg)
< 30 10
30 – 50 20
51 – 65 30
66 – 80 40
81 – 90 50
91 – 115 60
> 115 70
Caso não haja resposta ao tratamento após 15 seções de PUVA, a dose pode ser aumentada em 10 mg. O
nível de energia na exposição inicial de UVA e o tempo de exposição deve ser alternado considerando o tipo de
pele conforme indicado abaixo:
TIPO DE
PELE
ANTECEDENTES
Radiação
Recomendada
(Joules/cm
2
)
I
Sempre se queima, nunca se
bronzeia (pacientes com
psoríase eritrodérmica devem
ser classificados como tipo I
para determinar a dose de
UVA)
0,5 J/cm
II Sempre se queima,
algumas vezes se bronzeia
1,0 J/cm
III Algumas vezes se queima,
sempre se bronzeia
1,5 J/cm
IV
Nunca se queima, sempre se
bronzeia
2,0 J/cm
V Moderadamente pigmentada 2,5 J/cm
VI Negra 3,0 J/cm
Para a administração através de banho em tina recomenda-se dissolver 5 cápsulas em água quente e
completar com água suficiente para cobrir o paciente. O paciente deve permanecer 15 minutos submerso,
secar-se e depois se submeter à radiação. Em caso de modificação do peso corporal ao longo do tratamento
geralmente não é necessário um ajuste de dose a menos que o peso se modifique de forma importante. Por
nenhuma razão a frequência do tratamento deve ser aumentada para mais do que 1 vez a cada 3 dias o que
impossibilita a avaliação da reação fototóxica. Caso seja necessário aumentar a dose, o aumento deve ser feito
de 10 em 10 mg a partir da 15ª sessão de tratamento. O tempo de exposição deve ser calculado levando em
consideração a leitura em um radiômetro calibrado para ler J/cm
ou mW/cm
e utilizando a seguinte
formulação:
Tempo de exposição
(minutos) =
Dose UVA desejada
(J/cm
0,06 x irradiação
(mW/cm
A critério do Médico e dependendo das necessidades do paciente, a posologia pode ser modificada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima dose,
espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma
dose esquecida. Deve-se respeitar o intervalo de 48 h entre as doses administradas. Deve-se respeitar o tempo
recomendado entre a administração do medicamento e a exposição ao UVA.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Oxsoralen
®
pode causar náusea, nervosismo, insônia, depressão, inchaço, dor de cabeça, mal estar,
diminuição da pigmentação, formação de bolhas, herpes simples, pequenos acúmulos de líquido em
glândulas sudoríparas, urticária, inflamação da raiz dos pelos, distúrbios gastrintestinais, sensibilidade
da pele, cãibras nas pernas e pressão baixa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.