Bula do Pamidronato Dissódico para o Paciente

Bula do Pamidronato Dissódico produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Pamidronato Dissódico
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO PAMIDRONATO DISSóDICO PARA O PACIENTE

Pamidronato dissódico

Bula para paciente

Pó liófilo para solução injetável

90 mg

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pamidronato dissódico

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Pó liófilo para solução injetável, 90 mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampola acompanhado de 1

ampola diluente com 10 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Pamidronato dissódico 90 mg. Cada frasco-ampola contém:

Pamidronato dissódico ..................................................................................................................... 90 mg**

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................... 1 frasco-ampola*

*Excipientes: manitol e ácido fosfórico.

Cada ampola de solução diluente contém:

Água para injetáveis ..................................................................................................... 10 mL

** Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pamidronato dissódico está indicado no tratamento de condições associadas ao aumento da atividade de

destruição óssea (atividade osteoclástica) decorrente de:

- Metástases ósseas que destroem os ossos ou de um tumor da medula óssea conhecido como mieloma

múltiplo;

- Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) pela presença de tumores;

- Doença óssea de Paget cujo desenvolvimento é acompanhado por atividade de destruição óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O pamidronato dissódico corresponde a um grupo de substâncias conhecidas pelo nome de bifosfonatos

que regulam a quantidade de cálcio no sangue. Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia)

ocorrem em algumas condições, incluindo o câncer e advém da liberação de cálcio pelos ossos. O

pamidronato dissódico prende-se no tecido ósseo e reduz a liberação de cálcio, inibindo a destruição dos

ossos decorrente dos processos listados acima. Se não tratada, a hipercalcemia pode causar náuseas,

cansaço e confusão mental.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida ao pamidronato

dissódico, a outros bisfosfonatos ou também aos demais componentes da formulação. Não há até o

momento experiência clínica com o uso de pamidronato dissódico em crianças.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pamidronato dissódico pode provocar, em casos raros, sonolência ou também tontura. Os pacientes

devem ser alertados para não dirigir veículos ou também operar máquinas potencialmente perigosas ou

exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.

Pamidronato dissódico não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e

lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os

riscos potenciais para o feto ou também em casos de tratamento crônico de hipercalcemia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informar ao seu médico se está amamentando.

O pamidronato dissódico forma complexos com o cálcio e não deve ser adicionado a soluções

intravenosas que contenham cálcio.

Deve-se ter tomar as devidas precauções no uso concomitante do pamidronato dissódico com fármacos

que tenham o potencial de serem tóxicos para os rins.

Nos pacientes com mieloma múltiplo, o risco de insuficiência renal pode aumentar quando o pamidronato

dissódico for usado em combinação com a talidomida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C).

Pamidronato dissódico reconstituído com água para injetáveis (10 mL) é estável por até 24 horas, se

mantido à temperatura de até 8°C.

A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados

deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à

temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C). A porção não utilizada do produto deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como uma massa branca. Após reconstituição torna-se

uma solução límpida, incolor isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico ou enfermeira deve preparar a injeção adicionando ao pó liofilo do frasco 10 mL do diluente,

resultando em uma solução de 90 mg/10 mL. Depois de totalmente reconstituída, essa solução deve ser,

então, acrescentada ao soro fisiológico ou ao soro com 5% de glicose, cujo volume dependerá da dose

recomendada para o seu caso.

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A solução de pamidronato dissódico deve ser administrada lentamente por via endovenosa. O tempo de

infusão pode variar de uma a várias horas, dependendo da dose. Seu médico decidirá quantas infusões

serão necessárias e o intervalo entre elas.

Alerte seu médico ou enfermeira se, durante a infusão, observar inchaço no local da aplicação.

Esquemas de administração do pamidronato dissódico:

Para tratamento da hipercalcemia:

• Dose de 15-90 mg administrada por uma ou várias infusões com duração de 2-24 horas,

respectivamente. O volume total de infusão deve ser de 1.000 mL.

Para tratamento de perda óssea devido ao desenvolvimento de tumores ósseos ou da medula (mieloma

múltiplo):

• Dose de 90 mg a cada quatro semanas. Em alguns pacientes, essa dose pode ser administrada

concomitantemente com a quimioterapia a cada três semanas. A duração de cada infusão deve

ser de 2 a 4 horas. O volume total de infusão deve ser de 250 mL.

Para tratamento da Doença de Paget:

• Dose de 180 mg pode ser dividida em administrações de 30 mg por semana durante seis semanas

ou 60 mg a cada duas semanas durante seis semanas. O tempo de cada infusão deve ser de 4

horas. O volume total de infusão pode variar de 500 mL para a dose de 30 mg a 1.000 mL para a

dose de 60 mg.

Seu médico poderá realizar um teste terapêutico com a dose de 30 mg para verificar com você responderá

ao tratamento.

Seu médico deve estar atento quanto as recomendações abaixo no sentido de diminuir o risco de

complicações renais, não ultrapassando a dose única de 90 mg por administração endovenosa.

Seu médico poderá, também, prescrever um tratamento com cálcio ou vitamina D concomitantemente ao

tratamento com pamidronato dissódico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais

especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de

doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico ou farmacêutico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Um evento adverso muito comum é febre de baixa intensidade (febrícula) e sintomas semelhantes aos

observados na gripe, tais como, dor de garganta, calafrios, febre, e ondas de calor que começam ao início

do tratamento e podem durar até dois dias. Alguns pacientes referem aumento de dores ósseas logo após o

início do tratamento que melhoram com o passar dos dias. Se você apresentar dores ósseas por mais de

dois dias, informe seu médico imediatamente.

Alguns pacientes podem apresentar eventos adversos sérios. Consulte seu médico se você apresentar

qualquer um dos sintomas ou sinais abaixo:

• broncoespasmo com sibilos ou tosse e dificuldade para respirar ou inchaço facial, labial ou nas

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mãos;

• sensação de desmaio (por provável pressão baixa), vermelhidão na pele, coceira ou inchaço na

face podem ser sinais de reação alérgica que podem ocorrer em menos que 1 de cada 10.000

pacientes.

Casos de osteonecrose (morte do osso) (principalmente de mandíbula) têm sido relatados em pacientes

que receberam bifosfonados. Esses casos ocorrem em maior frequência nos pacientes oncológicos (em

uso de bifosfonados) que foram submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a

realização de cirurgias odontológicas.

AOS PACIENTES EM USO DE BISFOSFONATOS: Realize uma avaliação odontológica antes do

início do uso do bisfosfonato. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento

odontológico e avise seu médico ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal

Os eventos adversos do pamidronato dissódico são apresentados em ordem de frequência decrescente a

seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%):

• dor, vermelhidão e inchaço no local da infusão;

• vermelhidão na pele ou hematomas com ou sem facilidade de sangramento;

• náusea, vômito, perda de apetite, dor de estômago, gastrite, constipação intestinal ou diarréia;

• dor de cabeça, insônia e cansaço;

• conjuntivite;

• tremor ou sensação de repuxamento das mãos ou pés e espasmos musculares (sintomas de níveis

baixo de cálcio no sangue);

• pressão alta;

• contagens diminuídas de células brancas no sangue (leucopenia) ou de células vermelhas

(anemia);

• concentrações diminuídas no sangue de potássio, fosfato, magnésio e cálcio

• concentrações aumentadas no sangue de creatinina, potássio e sódio.

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%):

• câimbras;

• tonturas, letargia, agitação e convulsão;

• alterações visuais, vermelhidão nos olhos acompanhada por dor;

• pressão baixa;

• coceiras

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

• deterioração da função renal (por exemplo, diminuição inesperada do volume urinário ou

também de sua aparência), exames alterados da função do fígado e aumento uréia sanguínea;

• Osteonecrose (morte do osso) da mandíbula

Muito raros, < 1/10.000 (< 0,01%):

• efeitos cardíacos que podem incluir dificuldade de respirar e retenção de fluído;

• piora de um problema renal pré-existente (por exemplo, presença de sangue na urina);

• exacerbação dos sintomas e sinais de herpes;

• confusão visual ou alucinação (ver objetos animados ou inanimados que não existem).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.