Bula do Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina (Port. 344/98 Lista D1) para o Paciente

Bula do Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina (Port. 344/98 Lista D1) produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina (Port. 344/98 Lista D1)
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA (PORT. 344/98 LISTA D1) PARA O PACIENTE

paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina

EMS S/A

Comprimidos revestidos

500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido em embalagens com 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100* ou 200* comprimidos, contendo

500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.

*Embalagem hospitalar.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Paracetamol 90% comp......................................................................................................... 555,5630 mg**

Cloridrato de pseudoefedrina...................................................................................................... 30,0000 mg

excipientes***...............................................................................................................................qsp 750 mg

**Equivalente a 500 mg de paracetamol.

***Celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose +

macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul nº2, corante alumínio laca amarelo tartazina nº5,

álcool etílico, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados

comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de

cabeça, entre outros; e para redução da febre.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da

temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina

reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a

administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar paracetamol + cloridrato pseudoefedrina em caso de alergia ao paracetamol, ao

cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas cardíacos, pressão alta,

distúrbios da tiroide ou com dificuldades para urinar devido ao aumento da próstata.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da

monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina,

moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença

de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso

concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão.

Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte seu médico antes de

utilizar este produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.

Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações

cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda

médica imediatamente.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos

sintomas.

Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar

paracetamol + cloridrato pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico.

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso

seja ingerida uma dose maior que a recomendada (superdose) de paracetamol + cloridrato pseudoefedrina.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada, pois pode causar sérios problemas de saúde e não

provocar maior alívio.

Se você estiver grávida ou amamentando deve consultar um médico antes de usar paracetamol +

cloridrato pseudoefedrina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

A absorção de paracetamol + cloridrato pseudoefedrina é mais rápida se você estiver em jejum. Os

alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.

O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes que estejam usando

bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia

(aumento do batimento cardíaco).

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Este medicamento pode causar doping.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e

30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina é um comprimido branco, oblongo e biconvexo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado

independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8

comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.

O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou

por mais de 7 dias no caso de dor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda

haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento)

observada em estudo clínico: nervosismo.

Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea, tontura e

insônia.

Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, ansiedade,

euforia, dor de cabeça, hiperatividade psicomotora, arritmia, palpitações, taquicardia, dor abdominal,

diarreia, vômitos, angioedema, prurido, erupção cutânea, erupções com prurido, urticaria, disúria,

retenção urinária, aumento na pressão sanguínea e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, ou se alguma outra pessoa

tomar dose excessiva intencionalmente deve-se imediatamente provocar o vômito para eliminar o

medicamento do estômago e em seguida procurar um médico ou um centro de intoxicação. O apoio

médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de

intoxicação, pois a dose excessiva de paracetamol pode causar danos ao fígado.

Os sinais e sintomas iniciais de superdose são: náusea, vômito, sudorese intensa, mal-estar geral,

ansiedade leve, taquicardia e/ou hipertensão leve.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro MS-1.0235.0874

Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF-19.710

Registrado por:

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay

CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ nº. 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

SAC - 0800 191914

www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/12/2014.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/01/2015

NA – Objeto

de

pleito dessa

notificação

eletrônica

(10452) –

GENÉRICO

-

Notificação

Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

N/A N/A

Atualização conforme

referência,

disponibilizado no bulário

eletrônico em 15/12/2014

N/A

‐ Adequação da bula

para os itens:

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO e

Bula do Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina (Port. 344/98 Lista D1)
Ems S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.