Bula do Patanol para o Paciente

Bula Paciente_PATANOL®

PATANOL

SOLUÇÃO

cloridrato de olopatadina 1,11 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica, contendo 1,11 mg de cloridrato de olopatadina (equivalente a 1 mg de olopatadina base),

apresentada em frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (32 gotas) contém:

1,11 mg de cloridrato de olopatadina (equivalente a 1 mg de olopatadina base), ou seja, contém 0,04 mg

cloridrato de olopatadina (0,03 mg de olopatadina base) por gota.

Veículo constituído por: fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio,

cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PATANOL®

solução oftálmica estéril é um medicamento indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da

conjuntivite alérgica.

PATANOL®

solução oftálmica estéril é um medicamento que age inibindo a liberação da substância

mediadora das respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas de alergia de ação tópica ocular. O

tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.

Este medicamento é contra-indicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida ao cloridrato de

olopatadina ou a qualquer componente da fórmula. Não use este medicamento para tratar irritação relacionada

a lentes de contato. Gravidez: categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

PRECAUÇÕES:

ESTE MEDICAMENTO É DE USO EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO INJETAR OU INGERIR.

O produto contém um conservante (cloreto de benzalcônio) que pode ser absorvido por lentes de contato

gelatinosas. Se você usa lentes de contato gelatinosas e seus olhos não estiverem vermelhos, você deve

esperar pelo menos 10 minutos após o uso de PATANOL®

Solução Oftálmica antes de colocá-las novamente

nos olhos. Não use lentes de contato se seus olhos estiverem vermelhos.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. PATANOL®

Solução

Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe

justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se a administração tópica ocular poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir

quantidades detectáveis no leite humano. Portanto, recomenda-se cautela quando PATANOL®

Oftálmica for administrado à mãe lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.

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Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre

cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. PATANOL®

Solução Oftálmica não é indicado

no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar PATANOL®

Solução Oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este

período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do PATANOL®

Oftálmica.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazene o frasco de PATANOL®

Solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. A validade

do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use

medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto,

válido por 30 dias. PATANOL®

Solução oftálmica é uma solução de coloração incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer

superfície. A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes ao dia, num intervalo de 6 a 8

horas. A duração do tratamento é de 6 semanas.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o

frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.

2- Retire o lacre de segurança.

3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.

4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua

pálpebra e o seu olho.

5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja

dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.

6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.

7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.

8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da

ponta gotejadora.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04 mg cloridrato de olopatadina

/gota = 0,16 mg de cloridrato de olopatadina por dia.

Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado.

Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a

olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da

próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação

do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de PATANOL®

Solução Oftálmica.

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre

em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento),

rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em

menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as

reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Infecções e Infestações Comum: nasofaringite (infecção do nariz e da

garganta), faringite (infecção da garganta), sinusite

Raro: rinite

Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça, diminuição do senso do

paladar

Raro: tontura

Distúrbios oculares Incomum: úlcera de córnea, inflamação da córnea, dor

nos olhos, olho seco, inchaço nas pálpebras, coceira

nos olhos, secreção ocular, vermelhidão nos olhos,

crosta na margem dos olhos, desconforto nos olhos

Raro: sensibilidade à luz, visão borrada, vermelhidão

na pálpebra

Doenças respiratórias, torácicas e do

mediastino

Incomum: ressecamento nasal

Distúrbios gastrointestinais Raro: boca seca

Distúrbios dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Raro: dermatite de contato

Perturbações gerais e alterações no local

de administração

Incomum: fadiga

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbio do sistema imunológico Hipersensibilidade (alergias)

Distúrbio ocular Aumento da produção de lágrimas

Distúrbios gastrointestinais Náusea

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.