Bula do Paxtrat para o Paciente

PAXTRAT®

(cloridrato de paroxetina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido revestido

20 mg

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cloridrato de paroxetina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 20 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de paroxetina ........................................................................................................... 22,80 mg*

*Equivalente a 20 mg de paroxetina.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,

dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PAXTRAT é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:

- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);

- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);

- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);

- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive

em situações que exigem contato social;

- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro,

assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

PAXTRAT não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver “Uso em

crianças e adolescentes menores de 18 anos” no item “4. O que devo saber antes de usar esse

medicamento?").

PAXTRAT eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou

5-HT).

PAXTRAT pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes,

de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou

comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo

alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou

comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver

tomando PAXTRAT. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos

sintomas surgirem durante o tratamento.

PAXTRAT é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da

fórmula.

Você não deve tomar PAXTRAT ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de

inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar

PAXTRAT duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve

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iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar

PAXTRAT.

Você também não deve tomar PAXTRAT ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (ver “Interações

medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou

pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com PAXTRAT.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos,

PAXTRAT deve ser usado com cautela.

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da

monoaminoxidase (IMAO)?

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?

- Você usa medicamentos à base de tioridazina?

- Você usa medicamentos à base de pimozida?

- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?

- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?

- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?

- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?

- Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?

- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?

- Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?

- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?

- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?

- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?

- Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do câncer de mama)?

Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou

comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio

inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter

um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com PAXTRAT. Em caso de dúvida,

peça orientação ao seu médico.

Se você tem mais de 65 anos, PAXTRAT pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que

causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se PAXTRAT lhe causa cansaço ou sono. Caso

isso ocorra, evite tais atividades.

O uso concomitante de PAXTRAT e álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

PAXTRAT não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência

de pensamento e/ou comportamento suicida.

Medicamentos como o PAXTRAT podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode

ser reduzida durante a utilização de PAXTRAT.

Interações medicamentosas

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Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como PAXTRAT pode

modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de PAXTRAT. É possível que

os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de PAXTRAT:

- outros antidepressivos;

- outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul de metileno),

tramadol, triptofano, erva-de-são-joão e certos medicamentos para enxaqueca;

- fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);

- certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias);

- alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia; como a risperidona e tioridazina por

exemplo;

- prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;

- pimozida;

- fosamprenavir/ritonavir;

- anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;

- inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;

- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do deficit de atenção e hiperatividade (TDAH);

- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e

angina;

- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia)

- certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como

anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais

(como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama).

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o

tratamento com PAXTRAT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, vincado, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai

orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar PAXTRAT em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir

os comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de

PAXTRAT por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de PAXTRAT maiores que 60

mg (três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do

tratamento com PAXTRAT.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome PAXTRAT, no horário normal, na manhã seguinte. Não

tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a

continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- enjoo;

- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- astenia (ausência ou perda da força muscular);

- ganho de peso corporal;

- sudorese (aumento do suor);

- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;

- bocejos;

- visão turva;

- vertigem, tremores e dor de cabeça;

- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);

- aumento dos níveis de colesterol do sangue;

- diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;

- erupções da pele (rash cutâneo);

- midríase (dilatação da pupila dos olhos);

- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição

(hipotensão postural);

- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial);

- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial,

ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação

neuroléptica);

- confusão, alucinações;

- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- hiperprolactinemia/galactorreia – produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver

amamentando);

- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;

- sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);

- convulsões;

- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);

- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);

- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);

- distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou

ausência de menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);

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- manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre

sob a pele);

- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;

- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);

- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese,

alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);

- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);

- sangramento no estômago e intestino;

- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);

- inchaço dos braços e das pernas;

- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)

- tonteira;

- distúrbios sensoriais;

- distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);

- ansiedade;

- dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)

- agitação;

- tremor;

- confusão;

- sudorese;

- diarreia.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno

depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis

além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados

com cloridrato de paroxetina, foram:

- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e

alterações de humor;

- hostilidade e comportamento irritável;

- diminuição do apetite;

- tremor (incontrolável);

- inchaço;

- hiperatividade;

- hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação

do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida,

alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de

interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns

quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu

médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em

alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico

para obter orientação.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina.

Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de autoatendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas e sinais

As experiências de superdosagem de cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre,

alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos

batimentos do coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal,

em especial quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas

psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer

antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais,

além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica

ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais

próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Registro MS – 1.0497.1178

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12

Polo de Desenvolvimento JK

Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ 60.665.981/0007-03

SAC 0800 11 1559

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Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

01/10/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VP

VPS

Comprimido

revestido

20 mg

8

12/07/2013 0563020/13-7

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12