Bula do Pemeglenn para o Paciente

Bula do Pemeglenn produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Pemeglenn
Glenmark Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO PEMEGLENN PARA O PACIENTE

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PEMEGLENN

Glenmark Farmacêutica Ltda.

Pó liófilo para solução injetável

100 mg e 500 mg

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pemetrexede dissódico

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: pemetrexede dissódico

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 15 mL.

Pó liofilizado para solução injetável 500 mg: 1 frasco-ampola com 30 mL.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 15 mL de Pemeglenn contém:

pemetrexede* .................................................................................................................................. 110,3 mg

excipientes** q.s.p.................................................................................................................1 frasco-ampola

*110,30 mg de pemetrexede dissódico dihidratado, equivalente a 100 mg de pemetrexede.

**ácido clorídrico, d-manitol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de 30 mL de Pemeglenn contém:

pemetrexede* .................................................................................................................................. 551,5 mg

excipientes** q.s.p................................................................................................................ 1 frasco-ampola

*551,50 mg de pemetrexede dissódico dihidratado, equivalente a 500 mg de pemetrexede.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pemeglenn pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

- mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma,

Pemeglenn deve ser utilizado em combinação com uma platina.

- câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de

Células Não Escamosas”), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, Pemeglenn deve ser utilizado

em combinação com cisplatina.

Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos

de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, Pemeglenn deve ser utilizado como agente

isolado.

Células Não Escamosas”), após quimioterapia prévia; para tal tratamento, Pemeglenn deve ser utilizado

como agente isolado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pemeglenn é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo

com que o tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação;

entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Pemeglenn não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos

componentes da fórmula do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar a dose de Pemeglenn por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos

menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de

Pemeglenn, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a possibilidade

do tratamento com pemetrexede dissódico causar a diminuição destas células. Durante os estudos

clínicos, quando pemetrexede dissódico foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e

vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais.

Antes de cada dose de Pemeglenn, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o

fígado estão funcionando normalmente.

Pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta

população não foram estabelecidas.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de pemetrexede dissódico deve

ser feito com cautela. Em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para os demais

pacientes adultos.

O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar

alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja

interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com pemetrexede dissódico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar o efeito

do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede

pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com pemetrexede dissódico

devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.

Interações medicamentosas

Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao

tratamento com pemetrexede dissódico em pacientes com alteração no funcionamento dos rins.

Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de pemetrexede

dissódico e até 2 dias após.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre pemetrexede dissódico e álcool, nicotina,

exames laboratoriais e não laboratoriais.

Uma vez que Pemeglenn é administrado na veia, a interação com comida é improvável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Pemeglenn deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° a 30º C). Proteger da luz e da

umidade.

A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão de Pemeglenn foi demonstrada

por até 48 horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas sob refrigeração (2 a 8º C). Descartar

qualquer porção não usada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pemeglenn é apresentado em frascos de vidro incolor.

Pemeglenn é um pó estéril liofilizado, de cor branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pemeglenn deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento

com Pemeglenn deve ser continuado até a progressão da doença de base.

Dosagem

Mesotelioma Pleural Maligno

Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m²,

administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m²,

administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da

administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente

avançado ou metastático

Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m²,

administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m²

administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final de administração de

pemetrexede dissódico a cada 21 dias.

Agente isolado: a dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m², administrada na veia

durante 10 minutos, a cada 21 dias.

Regime pré-medicação

Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade

das reações na pele.

Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com pemetrexede dissódico

devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os

pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira

dose de pemetrexede dissódico e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).

Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes

adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Considerações importantes: pemetrexede dissódico deve ser administrado mediante a supervisão de um

médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e

preparação de pemetrexede dissódico para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de

luvas é recomendado. Se a solução de pemetrexede dissódico entrar em contato com a pele, lavar o local

imediatamente e completamente com água e sabão. Se pemetrexede dissódico entrar em contato com as

mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação de Pemeglenn deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde

devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com pemetrexede dissódico

durante os estudos clínicos:

Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural

Maligno

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados

líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos, leucócitos, hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade

de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de

apetite), diarreia, constipação (prisão de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no

sistema nervoso), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de

creatinina, erupção cutânea (lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite

(inflamação da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação, disgeusia (alteração

do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado), infecção, neutropenia

febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal

(diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele

com coceira).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia

(alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).

Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de

Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou

metastático

líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas),

náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia (falta de apetite), constipação (prisão de ventre),

estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga

(cansaço), alterações dos níveis de creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia

(indigestão)/azia, neuropatia sensitiva (alterações no sistema nervoso), disgeusia (alteração do paladar),

erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele), aumento da AST (TGO) e ALT

(TGP) (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos

sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), pirexia

(febre), desidratação, conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e diminuição da

eliminação de creatinina.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento

de Gama GT (enzima do fígado), dor no peito, arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia

motora (alterações no sistema nervoso motor).

Pemetrexede dissódico no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com

Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não

progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina

alterações no número de células do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta

de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no

número de células do sangue (neutrófilos e leucócitos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite

(inflamação de mucosa), diarreia, alteração da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção,

neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), diminuição das plaquetas (células do sangue),

diminuição da eliminação de creatinina, constipação (prisão de ventre), edema (inchaço), alopecia (perda

de cabelo), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins), prurido (coceira), febre (na ausência de

neutropenia), lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que recobre os

olhos), aumento da lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da

função dos rins).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), reação

alérgica/hipersensibilidade, neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor), eritema multiforme

(manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada), insuficiência renal (diminuição da capacidade

de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos).

Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de

Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado

ou metastático

líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, leucócitos e neutrófilos/granulócitos), náusea (vontade

de vomitar), anorexia (falta de apetite), vômito, estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da

faringe), diarreia, fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).

número de células do sangue e do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados

líquidos do organismo) e do sangue (plaquetas), constipação (prisão de ventre), febre, alteração da ALT

(TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo), neuropatia

sensorial e motora (alterações no sistema nervoso e motor), dor abdominal, creatinina aumentada

(alteração na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem

infecção evidente), infecção sem neutropenia, reação alérgica/hipersensibilidade e eritema multiforme

(manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias

supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

ou metastático (incluindo a terapia contínua com pemetrexede dissódico).

líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de

apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).

número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do

organismo) e do sangue (leucócitos e neutrófilos), vômito, estomatite (inflamação na boca)/mucosite

(inflamação de mucosa), dor, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), neuropatia

sensorial (alterações no sistema nervoso), edema (inchaço), diarreia, infecção, diminuição das plaquetas

(células do sangue), constipação (prisão de ventre), febre (sem neutropenia), elevação da creatinina

(alteração na enzima dos rins), aumento da lacrimação (lágrima), alopecia (perda de cabelo), prurido

(coceira), diminuição da eliminação de creatinina, diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição

da função dos rins), tontura, lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película

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que recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção

evidente) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência

renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), reação alérgica/hipersensibilidade, eritema

multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada), embolia pulmonar (entupimento de

uma artéria no pulmão) e arritmias supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

Dados adicionais de estudos clínicos

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esofagite

(inflamação do esôfago) e sepse (infecção grave generalizada), em alguns casos foi fatal.

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia

hemolítica auto-imune (destruição de células do sangue - eritrócitos), colite (inflamação no intestino),

edema (inchaço), retorno de radiação em pacientes que receberam previamente radioterapia, pneumonite

intersticial (inflamação no espaço entre as células do pulmão) e condições bolhosas [incluindo Síndrome

de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e necrólise epidermal tóxica

(descolamento da camada superficial da pele), sendo alguns casos fatais].

Atenção: este produto é um medicamento que possui novas indicações terapêuticas e nova

concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,

mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Bula do Pemeglenn
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.