Bula do Pen-Ve-Oral produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Pen-ve-oral
Bula para paciente
Comprimido
500.000 UI
PEN-VE-ORAL®
fenoximetilpenicilina potássica
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 12 comprimidos com 500.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Composição:
Cada comprimido contém:
fenoximetilpenicilina potássica (na forma de penicilina V potássica) ....................................... 500.000 UI
Excipientes q.s.p. .................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, lactose e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas
causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de
sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.
NOTA: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus),
bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite
não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica) durante o estágio agudo. As
seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina
potássica):
- infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e
erisipela;
- pneumonias bacterianas leves a moderadas, causadas por pneumococos (tipo de bactéria);
- infecções leves localizadas na pele e tecidos moles, causadas por cepas sensíveis de estafilococos (tipo de
bactéria);
- infecções leves a moderadas da orofaringe;
- Prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes com lesões cardíacas (incluindo
doença reumática), que se submeterão a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório
superior.
PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica) é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral, que
provoca a morte dos microrganismos sensíveis.
Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito)
horas.
Penveoral_susp_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais
componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser usado por crianças com menos de 5 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas,
especialmente nos indivíduos com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam
estas reações com maior probabilidade.
Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há
casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.
Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e, de acordo com a intensidade dos
sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira), um médico deve ser procurado.
No tratamento das amigdalites bacterianas é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez)
dias, para eliminar os microrganismos.
A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.
Uso durante a gravidez
Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando
estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.
(frase repetida)
Uso durante a lactação
PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito
para a criança, caso exista, não é conhecido, portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais,
bloqueadores de bomba de prótons (tipos de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona,
cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.
Interação com testes de laboratório
As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de
acréscimo ou diminuição.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: este medicamento contém SACAROSE.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
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Antes da reconstituição do pó:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após reconstituição do pó:
Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), por no máximo 7 dias. A solução não
utilizada durante este período deverá ser descartada. Antes da reconstituição, PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica) apresenta-se como p
.
Após reconstituição, a solução resultante de PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica) é de cor salmão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomendações para a reconstituição de PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica):
Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente, até que a solução atinja a marca
indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída
terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica e 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.
Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (entre 15
o
C e 30
C).
A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.
Posologia:
A dose de PEN-VE-ORAL®
(fenoximetilpenicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da
infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de
12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000
a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas
do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas
doses iguais, por 10 (dez) dias. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze)
anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):
• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como
escarlatina e erisipela: 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias;
• pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a
500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias;
• infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a
500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
• infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
• para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000
UI duas vezes ao dia, ininterruptamente;
• prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo
doença reumática, em pacientes que se submeterão a cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato
respiratório superior: 3.000.000 UI (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) uma hora antes do
procedimento e, então, 1.500.000 UI (800.000 a 1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) após 6 (seis)
horas.
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Nota: cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a
quantidade em mL a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000; Exemplo:
400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a
dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.
Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica
injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram
descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
Sistema nervoso central: dor de cabeça
Sistema gastrointestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia.
Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária.
Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos.
Sistema respiratório: falta de ar.
Sistema gastrointestinal: dor abdominal.
Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alérgicas graves); reação semelhante à doença do soro;
edema de laringe.
Sistema cardiovascular: pressão baixa.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme).
Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre.
Sistema gastrointestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a
antibióticos).
Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na
urina.
Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos
glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos; aumento dos eosinófilos; distúrbios da coagulação.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)