Bula do Pen-Ve-Oral para o Profissional

Bula do Pen-Ve-Oral produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Pen-Ve-Oral
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO PEN-VE-ORAL PARA O PROFISSIONAL

Pen-ve-oral

Bula para profissional da saúde

Comprimido – 500.000 UI

Pó para solução oral – 80.000 UI/ML

PEN-VE-ORAL®

fenoximetilpenicilina potássica

Comprimido

Pó para solução oral

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimido: Embalagens contendo 12 comprimidos com 500.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica.

Pó para solução oral: Embalagem contendo 1 frasco com pó para solução oral.

Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL, sendo que cada 5 mL contém 400.000 UI de fenoximetilpenicilina

potássica.

USO ORAL

Comprimido:

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Pó para solução oral:

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

Composição:

Cada comprimido contém:

fenoximetilpenicilina potássica ............................................................................... 500.000 UI

Excipientes q.s.p. ................................................................................................. 1 comprimido

Excipientes: carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, lactose e ácido esteárico.

Cada 1 mL de solução oral reconstituída contém:

fenoximetilpenicilina potássica ................................................................................ 80.000 UI

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................. 1 mL

Excipientes: propionato de sódio, benzoato de sódio, edetato de sódio, sacarina sódica, corante amarelo,

corante vermelho, citrato de sódio, ácido cítrico, essência de mentol, essência de baunilha, sacarose, dióxido de

silício e essência de creme de frutas.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas

causadas por microrganismos sensíveis. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo

antibiogramas) e pela resposta clínica.

NOTA: Pneumonia grave, empiema, bacteremia, pericardite, meningite e artrite não devem ser tratadas com

(fenoximetilpenicilina potássica) durante o estágio agudo. As seguintes infecções usualmente

irão responder a doses adequadas de PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica):

•infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, escarlatina e erisipela;

•infecções pneumocócicas: infecções leves a moderadas do trato respiratório;

•infecções estafilocócicas: infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis.

NOTA: Relatos indicando um número crescente de cepas de estafilococos resistentes à fenoximetilpenicilina

potássica, enfatizam a necessidade de realização de cultura e antibiograma, norteando o tratamento destas

infecções;.

•fusoespiroquetose (gengivite e faringite de Vincent): infecções leves a moderadas da orofaringe.

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NOTA: infecções envolvendo a gengiva requerem tratamento dentário adequado;

•profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo a

doença reumática, que irão submeter-se à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato

respiratório superior;

NOTA: Pacientes recebendo tratamento contínuo com penicilina oral, para prevenção secundária da febre

reumática, podem alojar estreptococos alfahemolíticos relativamente resistentes à penicilina. Portanto, deve-se

considerar a utilização de outros antimicrobianos como profiláticos, nestes procedimentos, que seriam prescritos

em adição ao regime contínuo de profilaxia da febre reumática.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Tratamento de infecções por microorganismos sensíveis

Fyllingen e cols. avaliaram dois esquemas de tratamento com fenoximetilpenicilina, em um estudo envolvendo

206 (duzentos e seis) crianças com mais de 5 (cinco) anos que apresentavam amigdalite bacteriana por

estreptococos do grupo A. As crianças foram randomizadas para receber a dose diária do antibiótico, em duas ou

três tomadas ao dia, durante 1 (uma) semana. Ao final do tratamento, a taxa de cura (clínica + microbiológica)

era de 82% no grupo que recebeu duas doses diárias e 88,2% no grupo que recebeu três doses diárias (P = NS).

Em conclusão, a administração da fenoximetilpenicilina, em duas ou três tomadas, tem a mesma eficácia para o

tratamento de amigdalites, em crianças1

.

Num estudo semelhante ao anterior, os mesmos autores avaliaram 131 (cento e trinta e um) pacientes com

sinusite, otite média aguda, ou amigdalite. Observaram que a taxa de cura era de 78,6% quando a

fenoximetilpenicilina era administrada em duas doses e 86,2% em três doses diárias, o que não atingiu

significância estatística. Estes achados corroboram aqueles do estudo anterior2

Matsen e cols. compararam três antibióticos (fenoximetilpenicilina, penicilina G benzatina e cefalexina) no

tratamento de faringite estreptocócica em 128 (cento e vinte e oito) crianças. A penicilina G benzatina foi

administrada em dose única enquanto os outros antibióticos foram prescritos por 10 (dez) dias. As taxas de cura

foram semelhantes entre os grupos (97,1% para fenoximetilpenicilina, 96,4% para penicilina G benzatina e

96,7% para cefalexina; P = NS). O estudo concluiu que a eficácia dos esquemas com os antibióticos usados era

muito boa e equivalente entre si3

Von Konow e cols. compararam a clindamicina com a fenoximetilpenicilina para o tratamento de infecções

bacterianas orofaciais, em 60 (sessenta) pacientes. Embora tenha sido observada tendência a um período mais

curto de dor, febre e inchaço nos pacientes tratados com clindamicina, a diferença não foi estatisticamente

significante. Houve um caso de colite pseudomembranosa no grupo clindamicina. Em conclusão, a

fenoximetilpenicilina foi tão eficaz quanto a clindamicina, no tratamento de infecções bacterianas agudas

orofaciais4

Profilaxia de febre reumática

As Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas pela

Sociedade Brasileira de Cardiologia, colocam a Penicilina V como antibiótico de escolha por via oral, tanto para

profilaxia primária quanto secundária (grau de recomendação I, nível de evidência B). As vantagens citadas da

Penicilina V são: excelente tolerabilidade, eficácia comprovada e baixo custo5

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A fenoximetilpenicilina potássica (penicilina V) é o análogo fenoximetil da penicilina G. É quimicamente

designada de ácido 3,3-dimetil-7-oxo-6(2-fenoxiacetamido)-4-tia-1- azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico. É

um antibiótico que exerce sua ação bactericida durante o período de multiplicação ativa dos microrganismos

sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular. Não é ativa contra bactérias

produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos. A droga exerce elevada atividade in

vitro contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M)

e pneumococos. Outros microrganismos sensíveis à fenoximetilpenicilina potássica são: Corynebacterium

diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria

monocytogenes, Leptospira e Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum é extremamente sensível à ação

bactericida da fenoximetilpenicilina potássica.

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Farmacocinética

A característica principal do PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica), que o distingue da

benzilpenicilina, é a resistência à inativação pelo suco gástrico. Pode ser administrada durante as refeições,

entretanto, obtêm-se níveis sanguíneos mais elevados quando administrada antes das refeições, ou com o

estômago vazio. Os níveis sanguíneos médios são de duas a cinco vezes maiores que os atingidos com a mesma

dose de benzilpenicilina oral e apresentam menores variações individuais.

Uma vez absorvida, a fenoximetilpenicilina potássica liga-se em cerca de 80% a proteínas plasmáticas. Níveis

teciduais são mais elevados nos rins, com menores quantidades no fígado, pele e intestinos. Pequenas

quantidades são encontradas em todos os outros tecidos corporais e no líquor. É excretada tão rapidamente

quanto é absorvida em indivíduos com função renal normal. Em recém-nascidos, crianças e indivíduos com

disfunção renal a excreção retarda-se consideravelmente.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) está contraindicado para pacientes, com história de

hipersensibilidade a penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Não deve ser administrado a pacientes

sensíveis a cefalosporinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-

dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com

penicilinas. Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos, são mais susceptíveis a estas

reações. Embora a anafilaxia seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que

ela ocorreu com a administração oral de penicilinas. Antes de iniciar o tratamento com penicilinas, deve-se

investigar o aparecimento de possível reação de hipersensibilidade à penicilina, cefalosporina e outros alérgenos.

Caso ocorra reação alérgica, o tratamento com a droga deve ser interrompido e a administração de drogas usuais

como aminas vasoativas, anti-histamínicos e corticosteróides é recomendada. Reações anafiláticas intensas

requerem tratamento de emergência com adrenalina, oxigênio, corticosteroides endovenosos e controle

respiratório, incluindo entubação, se necessário.

Deve-se usar penicilina cautelosamente em indivíduos com história de alergia e/ou asma. A via oral de

administração não deve ser descartada a não ser em casos de doença grave, náusea, vômito, espasmo da cárdia

ou hipermotilidade intestinal. Alguns pacientes não absorvem quantidades terapêuticas de penicilina

administrada oralmente. Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser suficiente para eliminar os

microrganismos (mínimo de 10 (dez) dias), caso contrário, as sequelas da doença estreptocócica poderão surgir.

Recomenda-se realizar cultura ao término do tratamento, para determinar se os estreptococos foram totalmente

erradicados.

A possibilidade de superinfecção por patogênicos micóticos, ou bacterianos deve ser avaliada, quando o produto

for utilizado por tempo prolongado. Nestes casos, deve-se instituir terapêutica adequada.

Uso durante a gravidez:

Penicilinas atravessam rapidamente a barreira placentária. O efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.

Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando

estritamente necessário.

Categoria B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em

mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em

estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-

dentista.

Uso durante a lactação:

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Pequenas quantidades de fenoximetilpenicilina potássica foram detectadas no leite materno. O efeito para a

criança, caso exista, não é conhecido. Deve-se ter cautela quando fenoximetilpenicilina potássica é administrada

a mulheres que estejam amamentando.

Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal:

Pode haver acúmulo de fenoximetilpenicilina potássica em pacientes, com comprometimento da função renal.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:

Não há evidências de que o PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica) diminua a habilidade de dirigir

veículos e/ou operar máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE. (para a forma farmacêutica “comprimidos”)

ATENÇÃO DIÁBETICOS: este medicamento contém SACAROSE. (para a forma farmacêutica “pó para

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com medicamentos:

Anticoncepcionais orais (ACOs): pode haver redução da eficácia contraceptiva dos ACOs.

Bloqueadores de bomba de prótons: a elevação do pH gástrico prejudica a absorção da fenoximetilpenicilina.

Bupropiona: pode haver aumento do risco de convulsões, especialmente em indivíduos predispostos.

Cloroquina: diminui os níveis séricos da fenoximetilpenicilina (inibição da absorção).

Exenatida: diminui os níveis séricos da fenoximetilpenicilina (provavelmente por inibição/atraso da absorção).

Metotrexato: as penicilinas diminuem a excreção do metotrexato, acarretando risco de intoxicação pelo mesmo.

Micofenolato mofetil (MMF): há redução dos níveis séricos de MMF, possivelmente por interação das

penicilinas com a circulação enterohepática.

Probenecida: diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sanguíneos.

Tetraciclinas: podem reduzir o efeito terapêutico das penicilinas.

Tramadol: pode haver aumento do risco de convulsões, especialmente em indivíduos predispostos.

Interação com testes de laboratório:

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada com o método do reagente sulfato de cobre,

ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da

glicose oxidase

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica) comprimidos:

Conservar em temperatura ambiente (ambiente entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

(fenoximetilpenicilina potássica) pó para solução oral:

Antes da reconstituição do pó:

Conservar em temperatura ambiente (ambiente entre 15°C e 30°C).

Após reconstituição do pó:

Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), por no máximo 7 dias. A solução não

utilizada durante este período deverá ser descartada.

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, os prazos de validade do PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua

embalagem externa.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Comprimido:

(fenoximetilpenicilina potássica) comprimido

chanfradas

Pó para solução oral:

Antes da reconstituição, PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica) apresenta-se como

p .

Após reconstituição, a solução resultante de PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica) é de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Comprimidos:

Os comprimidos de PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica) devem ser deglutidos com um pouco de

líquido. Pode ser administrado durante as refeições, entretanto, obtêm-se melhores efeitos quando tomado com

estômago vazio.

Pó para solução oral:

Reconstituição da solução oral

Adicione água filtrada dentro do frasco, aos poucos, agitando constantemente, até que a solução atinja a marca

indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída

terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica e 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI .

Essa solução se mantém estável por 7 (sete) dias à temperatura ambiente (entre 15

o

C e 30

C).

Após este prazo, despreze qualquer solução não utilizada.

Posologia:

A dose de PEN-VE-ORAL®

(fenoximetilpenicilina potássica) deve ser determinada de acordo com a

sensibilidade do microrganismo infectante, e a gravidade da infecção é ajustada de acordo com a resposta clínica

do paciente.

A dose para crianças com menos de 12 anos de idade:

É calculada levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia,

divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções estreptocócicas leves e moderadas do trato

respiratório, incluindo otite média, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10

(dez) dias, como regime posológico alternativo.

As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 anos são:

• Infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, bem como escarlatina e erisipela:

200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias.

• Infecções pneumocócicas leves a moderadas do trato respiratório, incluindo otite média: 400.000 a 500.000 UI

a cada 6 (seis) horas em paciente febril por pelo menos 2 (dois) dias.

• Infecções estafilocócicas da pele e dos tecidos moles: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.

• Fusoespiroquetoses (angina de Vincent) leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis)

ou 8 (oito) horas.

• Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000

UI duas vezes ao dia, ininterruptamente.

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• Profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas, incluindo

doença reumática, em pacientes que se submeterão à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato

respiratório superior: 3.000.000 de UI (1.500.000 de UI para crianças abaixo de 27 kg) uma hora antes do

procedimento, e então, 1.500.000 de UI (800.000 a 1.000.000 de UI para crianças abaixo de 27 kg) após 6 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. (para a forma farmacêutica

“comprimidos”).

9. REAÇÕES ADVERSAS

Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica

injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram

descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Sistema nervoso central: cefaleia.

Sistema gastrointestinal: monilíase oral; náusea; vômito; diarreia.

Trato genital: monilíase vaginal e/ou vulvar.

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

Pele: erupções cutâneas; rash; prurido; urticária.

Sistema urinário eletrolítico: edema por retenção de água e sódio.

Sistema respiratório: dispneia.

Sistema gastrointestinal: dor abdominal.

Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas; reação semelhante à doença do soro; edema de laringe.

Sistema cardiovascular: hipotensão.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

Pele: síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme.

Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre.

Sistema gastrointestinal: hepatite medicamentosa; colite pseudomembranosa.

Sistema urinário e eletrolítico: nefrite intersticial aguda; cristalúria.

Sangue: anemia hemolítica; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose; eosinofilia; distúrbios da coagulação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.