Bula do Pentalac para o Profissional

Bula do Pentalac produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Pentalac
Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO PENTALAC PARA O PROFISSIONAL

PENTALAC®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

XAROPE

667 mg / mL

Pentalac®

lactulose

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

XAROPE: cartucho com frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL de PENTALAC®

contém:

lactulose ................................................................................................................................................. 667 mg

Veículos* q.s.p. ..................................................................................................................................... 1 mL

*(benzoato de sódio, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

PENTALAC®

é indicado para o tratamento sintomático da constipação intestinal. Também é indicado para a

prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O uso de lactulose no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu

benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75%

dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos. Outro estudo, realizado com portadores de

encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma

diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida e

diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática. Entretanto, o tratamento por um curto período (oito

semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 mL

de lactulose por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação baseada em

registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados

positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas com sene. As reações adversas, como cólica,

diarreia e distensão abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o tratamento com sene (12

casos) do que com lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20 pessoas

entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos). A dose utilizada foi de 45

mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de evacuações

em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente,

diminuindo nos outros cinco. Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarreia, maior

facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a

constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo.

Comparando-se com o período pré-tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e

a frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento.

Os resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60%

respectivamente).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

O PENTALAC®

apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma

molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil- D-

frutose.

Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas

intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente

inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas

quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis pela sua

ação na constipação e na encefalopatia hepática.

A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o

interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito

intestinal.

também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a

acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon,

formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a

tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, o PENTALAC®

é indicado especialmente nos casos em que se

busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo, em cardíacos e hipertensos. Também

é indicado na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados, a pessoas

submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após

hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados fármacos, como

hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade

intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação

fisiológica, o PENTALAC®

não induz o hábito, podendo ser utilizado por longo prazo.

4. CONTRAINDICAÇÕES

PENTALAC®

é contraindicado em:

· Pessoas com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

· Casos de intolerância à lactose, galactose, frutose;

· Pessoas com apendicite, hemorragia retal não diagnosticada ou com obstrução intestinal;

· Como agente para o preparo intestinal de exames proctológicos em que se pretenda usar eletrocautério.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de PENTALAC®

, pois tais

condições podem ser agravadas com sua administração.

Além da lactulose (substância não absorvida e, assim, desprovida de valor calórico), o medicamento

contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente

ao se administrar o PENTALAC®

a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o

aumento dos níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope.

Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose, devido às doses

elevadas de PENTALAC®

necessárias ao tratamento.

Idosos debilitados, tratados continuamente com PENTALAC®

, devem ter os níveis séricos de eletrólitos

(sódio, potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.

O uso de PENTALAC®

em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar a

possibilidade de os sintomas estarem associados a outras patologias.

No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose com

outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.

Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico e a

substância ativa seja pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração o fato de que

o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas. Nesse caso, o tratamento deve ser feito quando os

benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há excreção da lactulose no

leite materno; portanto, seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo médico.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

No caso em que pessoas tratadas com PENTALAC®

sejam submetidas a eletrocauterização durante

proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não fermentável,

devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.

O uso em crianças deve ser realizado apenas sob orientação médica.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e do PENTALAC®

, a

eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e

impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou hipomagnesemia,

como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico

(prolongamento do intervalo QT).

O PENTALAC®

não deve ser administrado juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito

acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

PENTALAC®

é um líquido viscoso límpido, amarelado, com odor e sabor característico de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 mL/dia

Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia

Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia

A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações diariamente.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO

Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.

PENTALAC®

pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinho ou

com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja

perto da próxima tomada. Caso o horário da próxima dose esteja próximo, deve-se aguardá-lo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal, flatulência,

meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios.

Náusea e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.

Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode

aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.