Bula do Pentasa produzido pelo laboratorio Laboratórios Ferring Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Pentasa®
Laboratórios Ferring Ltda.
Comprimidos de liberação prolongada
500 mg e 1 g
Pentasa
Laboratórios Ferring
mesalazina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
comprimido com microgrânulos de liberação prolongada de:
- 500 mg disponível em embalagens contendo 5 blisteres com 10 unidades cada.
- 1 g disponível em embalagens contendo 6 blisteres com 10 unidades cada.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido com microgrânulos de liberação prolongada contém:
Pentasa comprimido de liberação prolongada de 500 mg:
mesalazina ....................................................................................................... 500 mg
Excipientes: povidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco e celulose microcristalina.
Pentasa comprimido de liberação prolongada de 1 g:
mesalazina ...............................................................................................................1 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
Pentasa®
Supositório está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que
acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das
camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas
afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do
tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde
pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas
dessas enfermidades, sendo o supositório indicado para o tratamento das inflamações do reto (proctite
ulcerativa).
Pentasa®
tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo
como um anti-inflamatório local.
A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da
mucosa intestinal.
A administração de Pentasa®
supositório gera alta concentração de mesalazina no reto e possui baixa
absorção sistêmica.
Pentasa®
não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) aos salicilatos (por exemplo: ácido acetil salicílico -
AAS)?
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da formulação?
- Você possui doença renal ou hepática séria?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Advertências e precauções
A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Pentasa®
sem risco de
reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o
Pentasa®
(risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas
abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e erupção cutânea, a terapia deve ser
descontinuada.
O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com função hepática e renal prejudicada. Antes
e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para
verificar os parâmetros de função hepática. Não é recomendado o uso do produto em pacientes com
insuficiência renal. Os pacientes devem fazer exames periódicos (por exemplo, avaliações de
creatininemia), especialmente durante a fase inicial do tratamento. O status urinário deve ser
determinado antes e durante o tratamento a pedido do médico.
Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de
nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função
renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes conhecidos como sendo
nefrotóxicos.
Pecientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados
durante o tratamento.Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e
pericardites) e discrasias sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É
recomendado realizar a contagem de células sanguìneas tanto no início quanto durante o tratamento. O
tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.
Não é recomendado o uso de Pentasa®
supositório em crianças.
Gravidez e lactação
deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a lactação, portanto o médico deve avaliar
o risco/benefício da utilização do produto.
A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no
cordão umbilical é menos que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é
encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno. Diversos estudos
observacionais não demonstraram efeitos teratogênicos e não há evidência de risco significativo do uso
em humanos.
A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que
no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares
ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram
realizados estudos controlados com Pentasa®
durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade
como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação
deve ser descontinuada.
Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O tratamento com Pentasa®
não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas.
Interações medicamentosas
Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa®
com azatioprina,6-
mercaptopurina ou tioguanina (substâncias medicamentosas) mostra maior frequência de
mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma
interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido.
Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de
glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada.
Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.
Interação com alimento e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de Pentasa®
supositório com alimentos.
Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação
modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é
consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas
Alterações de exames laboratoriais
Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações
nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas
raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC), em sua
embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Pentasa®
supositório possui coloração branca a marrom claro, oblongo e possui manchas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Após a abertura do blister, a administração do supositório deve ser imediata (via retal).
É recomendado evacuar antes da administração do supositório.
1. Retire um supositório do blister.
2. Por razões de higiene, é recomendável o uso da proteção de borracha para os dedos (dedeira). O
supositório deve ser introduzido até que se sinta resistência e até que a mesma desapareça novamente.
3. Para facilitar a administração, o supositório pode ser umedecido com água ou gel lubrificante à base
de água.
4. Caso o supositório seja eliminado nos primeiros dez minutos após a sua introdução, outro supositório
deverá ser introduzido.
5. Descarte o invólucro e o protetor de dedo (dedeira).
Posologia
Proctite ulcerativa - Adultos:
Um supositório, uma a duas vezes ao dia, por 4 semanas.
O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o
momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário
usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja
menor do que 3 horas, não administrar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Pentasa®
é geralmente bem tolerado. É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas
à própria doença inflamatória intestinal.
As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, nausea, dor
abdominal, dor de cabeça, vômito e rash (lesões na pele).
Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.
Após a administração retal, reações locais como coceira, desconforto retal e vontade de defecar podem
ocorrer.
As possíveis reações adversas são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;
diarreia; dores abdominais, náusea, vômitos; e lesões na pele.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento): tontura;
inflamação do músculo cardíaco (miocardite*) e do seu envoltório (pericardite*); aumento da amilase
(enzima produzida principalmente pelas glândulas salivares e pelo pâncreas); e inflamação aguda do
pâncreas (pancreatite*); flatulência.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento): alterações
na composição sanguínea; pancolite (inflamação do intestino); neuropatia periférica (distúrbio do
sistema nervoso); reações pulmonares alérgicas e fibróticas; influência sobre as funções do fígado;
perda de cabelo; dor muscular e nas articulações, casos isolados de reações similares ao lúpus
eritematoso (erupção cutânea); influência sobre as funções do rim, levando a descoloração da urina;
redução da produção de espermatozoides (reversível).
Incidência desconhecida: reação de hipersensibilidade; e febre
* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é
desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu
médico.
A experiência de superdosagem com a mesalazina é muito limitada e existem poucos casos relatados
com Pentasa®
, os quais não indicam toxicidade renal ou hepática. Não há um antídoto específico e o
tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 gramas por um mês sem nenhum efeito adverso.
Recomenda-se o monitoramento da função renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA