Bula do Pentaxim produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PENTAXIM®
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável + Pó Liofilizado Injetável
1 dose de 0,5mL:
Toxoide diftérico..........................................................................................≥ 30 UI
Toxoide tetânico...........................................................................................≥ 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
- Toxoide pertussis...........................................................................................25,0 µg
- Hemaglutinina filamentosa............................................................................25,0 µg
Poliovírus inativados
- Poliovírus Tipo 1 (inativado).........................................................................40,0 unidades antígeno D
- Poliovírus Tipo 2 (inativado............................................................................8,0 unidades antígeno D
- Poliovírus Tipo 3 (inativado).........................................................................32,0 unidades antígeno D
Hidróxido de alumínio........................................................................................0,3 µg
Formaldeído.....................................................................................................10,0 µg
2-fenoxietanol (solução 50%)
- fenoxietanol.....................................................................................................2,5 µL
- etanol anidro....................................................................................................2,5 µL
Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b com proteína tetânica........10,0 µg
TRIS (trometamol).............................................................................................0,6 mg
Sacarose............................................................................................................42,5 mg
Meio de Hanks 199, água para injeção.....................................................q.s.p. 0,5 mL
MODELO DE BULA 1
Pentaxim_V2.0.M.B 03/2015 Paciente
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e
Haemophilus influenzae b (conjugada)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável + pó liofilizado injetável.
- Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão e 1 frasco-ampola com uma
dose de liofilizado;
- Cartucho contendo 20 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão e 20 frascos-ampola com
uma dose de liofilizado.
A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e
Haemophilus influenzae b (conjugada) - PENTAXIM® deve ser administrada por VIA
INTRAMUSCULAR.
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Após a reconstituição, uma dose (0,5 mL) da vacina contém:
Toxoide Diftérico ......................................................................................................................> 30 UI
Toxoide Tetânico.......................................................................................................................> 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis:
Toxoide ...................................................................................................................................25,0 µg
Hemaglutinina Filamentosa.....................................................................................................25,0 µg
Vírus da poliomielite inativados tipo 1 ..................................................................................40 UD 1,2
Vírus da poliomielite inativados tipo 2 ....................................................................................8 UD 1,2
Vírus da poliomielite inativados tipo 3 ..................................................................................32 UD 1,2
Hidróxido de alumínio..............................................................................................................0,30 mg
Formaldeído ..............................................................................................................................10,0 µg
fenoxietanol.............................................................................................................................. 2,5 µL
etanol anidro............................................................................................................................. 2,5 µL
Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica ...................10 µg
TRIS(trometamol) ......................................................................................................................0,6 mg
Sacarose....................................................................................................................................42,5 mg
Meio de Hanks 199, água para injeção...............................................................................q.s.p.0,5mL
1
UD: Unidades de antígeno D
2
Quantidade de antígeno no produto final a granel, de acordo com as recomendações da OMS
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Esta vacina é indicada para proteger sua criança contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e
doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, infecções do
sangue, etc.) em crianças a partir dos 2 meses de idade.
Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou
contra meningite causada por outros microorganismos.
MODELO DE BULA 2
Pentaxim_V2.0.M.B 03/2015 Paciente
A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e
neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e
idosos.
O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos (contrações musculares) e até morte.
A coqueluche é uma doença causada pela bactéria Bordetella pertussis que provoca ataques de tosse
intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões,
problemas cerebrais e até morte.
A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos
utilizados para respirar e andar.
A bactéria Haemophilus influenzae tipo b é responsável por doenças graves como meningite,
pneumonia, epiglotite (inflamação da cartilagem que cobre parte da traqueia e pode levar à morte por
dificuldade respiratória), pericardite, ou seja, inflamação da membrana que envolve o coração, e artrite
séptica, isto é, uma infecção que afeta as articulações.
Esta vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra todas
estas doenças. O componente pertussis desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria
Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada
às vacinas contendo células inteiras.
- Se a criança é alérgica a algum componente desta vacina ou de uma vacina pertussis (acelular ou
pertussis de célula inteira), ou se apresentou uma reação alérgica após a aplicação de uma vacina
contendo a mesma substância.
- Se a criança sofre de encefalopatia evolutiva (lesão cerebral).
- Se a criança sofreu de encefalopatia (lesão cerebral) dentro de sete dias da dose anterior da vacina
pertussis (acelular ou pertussis de células inteiras).
- Se a criança está com febre ou uma doença aguda, a vacinação deve ser adiada.
Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade.
Advertências e Precauções
A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica, e deve ser administrada com
cuidado em crianças com trombocitopenia (redução do número de plaquetas do sangue) ou problemas
de coagulação, devido a risco de sangramento durante a administração intramuscular.
Devem-se tomar as seguintes precauções com a vacina:
- Se a criança apresentar hipersensibilidade a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina
B. Essas substâncias são utilizadas durante o processo de produção da vacina.
- Se a criança tem histórico de convulsão febril não relacionada a uma vacinação anterior,
recomenda-se monitorar a temperatura da criança nas 48 horas após a vacinação.
- Se algum dos seguintes eventos for conhecido por ter ocorrido em relação temporal à aplicação da
vacina contendo pertussis, a decisão para a administração de mais doses da vacina deve ser
cuidadosamente considerada em:
- Febre ≥ 40,0°C, dentro de 48 horas provocada por outra causa identificável.
MODELO DE BULA 3
Pentaxim_V2.0.M.B 03/2015 Paciente
- Colapso ou estado semelhante ao choque com episódio hipotônico-hiporresponsivo
(instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do
tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), dentro de 48 horas após a
vacinação.
- Choro persistente e incontrolável ≥ 3 horas, dentro de 48 horas após a vacinação.
- Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.
- Se a criança sofre/sofreu de algum problema médico ou reações alérgicas, especialmente reações
alérgicas após a aplicação da vacina.
- Se a criança apresentou Síndrome Guillain – Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso
causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial
(inflamação dos nervos afetando os membros superiores) na vacinação anterior após a aplicação
da vacina contendo toxoide tetânico (vacina tétano), a decisão de aplicar mais alguma vacina
contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo seu médico.
- O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas
maiores que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitorização
respiratória durante 48-72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de
imunização em recém-nascidos prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação) e
particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da
vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
- Se a criança tem histórico de inchaço das pernas ocorridas após a injeção de uma vacina contendo
o componente Haemophilus influenzae tipo b, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis
(acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada)
devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes;
- A resposta imune à PENTAXIM® pode ser menor, se o seu filho está em tratamento com
imunossupressores (medicamento que altera o sistema de defesa) ou se a sua criança apresenta
imunodeficiência (alteração do sistema de defesa). Nestes casos, é recomendável adiar a vacinação
até o final do tratamento ou doença. Entretanto, a vacinação de crianças com imunodeficiência
crônica é recomendável, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja
limitada.
- Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e supervisionado deve
estar rapidamente disponível em caso de um evento anafilático após a administração da vacina.
Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde antes da aplicação da vacina para prevenção
de alergia ou outras reações.
- Antes da administração da PENTAXIM®, deve-se conhecer o estado de saúde recente do
paciente incluindo o histórico de imunização, histórico familiar, e qualquer evento adverso após a
vacinação anterior.
- Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por outros sorotipos de Haemophilus
influenzae e nem contra outras meningites causadas por outros micro-organismos.
Uso na gravidez e lactação
Essa vacina é indicada somente para uso pediátrico. Portanto, a vacina não é indicada para mulheres
grávidas e mulheres que estão amamentando.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas
Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com a vacina
sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacinas hepatite b (recombinante).
MODELO DE BULA 4
Pergunte ao seu médico maiores informações se sua criança será vacinada com a PENTAXIM® e/ou
outras vacinas no mesmo dia, diferente das que foram mencionadas acima.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser
congelada. Proteger da luz.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da PENTAXIM® é de 36 meses, a partir da
data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, usar imediatamente.
Após a reconstituição, a aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Esta vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde.
A vacina deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente na parte ântero-
-lateral da coxa da criança.
A vacina deve ser reconstituída injetando a suspensão contra difteria, tétano, pertussis (acelular) e
poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) que encontra-se na seringa preenchida para dentro do frasco-ampola
que contém o pó liofilizado de Haemophilus influenzae b conjugado, e este deve ser agitado até que o
pó fique totalmente dissolvido. Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente. A
aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.
Dosagem
Recomenda-se, após o esquema de vacinação primária, uma injeção de reforço durante o segundo ano
de vida (16 a 18 meses), ou de acordo com as recomendações oficiais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Como todo medicamento, a PENTAXIM® também pode causar algumas reações adversas.
MODELO DE BULA 5
Pentaxim_V2.0.M.B 03/2015 Paciente
Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos
Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a PENTAXIM®
tem sido utilizada como série primária de vacinação e dose de reforço em crianças.
Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente
desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico.
Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose
de reforço.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sonolência, vômito, perda de apetite, vermelhidão, dor e inchaço no local de aplicação, febre acima
ou igual a 38ºC, nervosismo (irritabilidade) e choro (anormal).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Diarreia, endurecimento no local da injeção e distúrbios do sono.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Vermelhidão (eritema) e inchaço no local da injeção acima ou igual a 5cm, febre acima ou igual a
39ºC, choro anormal (prolongado choro inconsolável com duração de mais de 3 horas).
Reação rara (ocorre entre 0, 01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Febre acima de 40ºC (febre alta).
• Uma reação edematosa nos membros inferiores, um ou ambos, pode ocorrer após a administração de
vacinas contendo Haemophilus influenzae b (conjugada). Os sintomas associados podem incluir
cianose, eritema, púrpura transitória e choro intenso. Todos os eventos desaparecem espontaneamente
sem sequelas dentro de 24 horas.
Reações adversas Pós-Comercialização
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso
comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas
não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como
“desconhecido”.
• Convulsões com ou sem febre, reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivos (EHH)
(instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus
muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), reações tipo alérgicas como exantema,
urticária, reações anafiláticas (reações alérgicas graves), como edema facial, edema de Quincke ou
choque.
• Foram relatados em crianças grandes reações no local da injeção > 50mm , incluindo extenso
inchaço no membro, além de uma ou ambas articulações. Estas reações se iniciaram em 24-72 horas
após a vacinação, podendo estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e
desaparecem espontaneamente dentro de 3 a 5 dias. O risco parece ser maior após a 4ª e 5ª doses da
vacina pertussis (acelular).
Eventos Adversos Potenciais:
São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais constituintes
antigênicos da PENTAXIM® e não diretamente com esta vacina.
• Neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) e Síndrome de Guillain-
Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo
comprometer os movimentos) foram relatadas após a administração da vacina contendo toxoide
tetânico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
MODELO DE BULA 6
DESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos específicos sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.