Bula do Peptovit produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Bula_Peptovit Vitapan 2015- XXXXXX - 02/15A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Peptovit
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
40mg
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Peptovit®
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 40mg: Embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado).......................................................................40mg
excipiente q.s.p...................................................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: carbonato de sódio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, estearato de cálcio, estearato de
magnésio, citrato de trietila, povidona, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, laurilsulfato de
sódio, manitol, hipromelose + macrogol, crospovidona, polissorbato 80, propilenoglicol, macrogol, talco, álcool
isopropílico*, álcool etílico*, água purificada*, cloreto de metileno*.
*Evapora durante o processo.
•Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento
do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de
refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e
pacientes pediátricos acima de 5 anos.
•Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de produção exagerada de
ácido pelo estômago
•Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de
redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso,
deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
Peptovit®
(pantoprazol) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe
uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela
produção de ácido clorídrico. Peptovit®
atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta.
Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O
início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo
dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três
dias.
Peptovit®
não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao
pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Assim como outros medicamentos da mesma classe, Peptovit®
não deve ser administrado ao mesmo tempo com
atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Peptovit®
não deve ser administrado a pacientes
com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a
eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos
recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver
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suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu
médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações
adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento
médico regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Peptovit®
pode levar a um leve
aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C.
difficile.
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas
relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que
receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou
mais).
40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser
seguidas.
Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve
ser administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de pantoprazol no leite
materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Pacientes idosos: Peptovit®
pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um
comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante
uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito
semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática
grave), Peptovit®
deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser
ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, Peptovit®
deve ser administrado
somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o
paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: Peptovit®
pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no
estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos
pouco antes de Peptovit®
. Peptovit®
não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento
usado no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir. Nos tratamentos de longo-
prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção
de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes
substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida,
metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administração de
simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma
interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos e de antiácidos
juntamente com Peptovit®
.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do
tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de Peptovit®
juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do
metotrexato a níveis tóxicos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de
coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,
femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o
tratamento com pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Peptovit®
40mg é um comprimido circular, revestido de coloração amarelada, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
•Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo
moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao
dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas
semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é
adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou
para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera
gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos
casos de pacientes refratários a outros medicamentos anti ulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1
comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas.
•Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção
porHelicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos,
motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar Peptovit®
em jejum. Qualquer uma das seguintes
combinações de Peptovit®
com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a)um comprimido de Peptovit®
40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b)um comprimido de Peptovit®
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c)um comprimido de Peptovit®
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser
prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com
Peptovit®
(por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da
úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos
também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de Peptovit®
/dia).
Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada
dois dias.
•Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido
pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de
40mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se
medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e
administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de Peptovit®
40 mg por dia). Aumentos temporários da dose
diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por
períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do
tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e
deve ser adaptada à necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
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pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos
para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto
do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou
uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, Peptovit®
pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes (somente
cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que ocorrem em
menos de 1% dos pacientes. Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono,
dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal,
prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas
como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células
do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), aumento nos níveis de
triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais
(visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor
muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas
células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão
(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-
existentes), dano às células do fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou sem
insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome de Stevens
Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas
relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com
idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da
pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,
foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em
pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite,
diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos
e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
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Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. No caso de ingestão de doses muito acima das
recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um
médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.