Bula do Peptovit produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_Peptovit_40mg_Comp Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Peptovit
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
40mg
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Peptovit®
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 40mg: Embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado).......................................................................40mg
excipiente q.s.p...................................................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: carbonato de sódio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, estearato de cálcio, estearato de
magnésio, citrato de trietila, povidona, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, laurilsulfato de
sódio, manitol, hipromelose + macrogol, crospovidona, polissorbato 80, propilenoglicol, macrogol, talco, álcool
isopropílico*, álcool etílico*, água purificada*, cloreto de metileno*.
*Evapora durante o processo.
Peptovit®
40 mg é indicado para:
• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.
• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou duodenal
causada por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso no
estômago.
A eficácia do pantoprazol no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico envolvendo os diferentes graus
de comprometimento do órgão foi demonstrada em diversos estudos clínicos mediante avaliação endoscópica e
evolução dos sintomas durante um mesmo período de tratamento, em geral quatro e oito semanas.
No tratamento da doença por refluxo gastroesofágico moderado a grave, pantoprazol 40 mg proporcionou em
quatro semanas de tratamento alívio dos sintomas significativamente mais rápido do que esomeprazol 40 mg
(Scholten, 2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de pantoprazol 40
mg, com taxas de cicatrização que variaram de 69% a 81,9% (pantoprazol) e 43,3% a 57% (bloqueador H2) em
quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94% (pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em oito semanas.
Em ambos os períodos, as diferenças foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998;
Dammann, 1997; Koop, 1995). O alívio da pirose após duas e quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91%
nos pacientes tratados com pantoprazol versus 55% e 58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos
p<0,001) em uma população brasileira (Meneghelli,2000).
No tratamento de úlceras duodenais, as porcentagens de cicatrização alcançaram índices elevados, que variaram
de 61% a 81% (pantoprazol 40 mg) versus 35% a 53% (bolqueador H2) no tratamento de duas semanas e de
91% a 97% (pantoprazol) versus 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas (as diferenças
foram significativas para ambos períodos em todos os estudos) (van Rensburg,1994; Judmaier, 1994; Dibildox,
1996; Scheirle, 1997).
Em úlceras gástricas, a terapia com pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatrização significativamente
mais elevadas (p<0,05) do que os bloqueadores H2, variando de 82% a 87% (pantoprazol) e de 58% a 70%
(bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 80% a 82% (bloqueador
H2) no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em relação ao alívio da dor, o pantoprazol
foi significativamente superior ao bloqueador H2: 81% versus 62% (Schepp,1995).
A erradicação da bactéria H. pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas de antibióticos mostrou-se
altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek, 1998; Luna, 1999; Dani, 2000;
Castro, 2001, Cheer, 2003) apresentando índices elevados de erradicação, de até 100% PP e 92,6% ITT
(Adamek, 1995).
Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com pantoprazol 20 mg durante 28 dias foi de
58%, em comparação com 47% nos tratados com placebo pelo mesmo período (OR 0,646). (Rensburg, 2002).
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Bula_Peptovit_40mg_Comp Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A
Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais devidas ao uso contínuo de anti-inflamatórios não
hormonais, pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que misoprostol 400 μg/dia (p<0,001),
com taxas de 93% e 89% (pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol) na análise ITT após três e seis meses de
tratamento, respectivamente. A diferença foi significativa aos seis meses. Em relação à melhora dos sintomas,
com pantoprazol as taxas aos três e seis meses foram de 99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3
meses e p=0,002 aos 6 meses) (Stupnicki, 2003).
Propriedades farmacodinâmicas: Peptovit®
(pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove
inibição específica e dose-dependente da enzima gástrica H+
K+
ATPas, responsável pela secreção de ácido
clorídrico pelas células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após
absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais. É então convertido em sua forma ativa, uma
sulfonamida cíclica, que se liga à H+
ATPase (bomba protônica), causando uma potente e prolongada
supressão da secreção ácida basal e estimulada. Tal como os outros inibidores da bomba de prótons e inibidores
do receptor H2, pantoprazol causa uma redução da acidez no estômago e, desse modo, um aumento da gastrina
proporcional à redução da acidez. O aumento de gastrina é reversível. Pantoprazol não atua nos receptores de
histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas na etapa final da secreção ácida, independentemente do seu
estímulo. A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de somente exercer
plenamente sua ação em meio ácido (pH<3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados.
Consequentemente, seus completos efeitos farmacológicos e terapêuticos somente podem ser alcançados nas
células parietais secretoras de ácido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo de
"feedback", esse efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O efeito é o mesmo se o produto for
administrado por via intravenosa ou por via oral. O início de sua ação se dá logo após a administração da
primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. A produção ácida total é
restabelecida três dias após a interrupção da medicação.
Propriedades farmacocinéticas: Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino,
pantoprazol é absorvido rápida e completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo após
uma administração única de 40 mg. A farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa
de dosagem de 10 a 80 mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são virtualmente lineares após ambas as
administrações, oral e intravenosa. A ligação de pantoprazol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente
98%. A substância é quase exclusivamente metabolizada no fígado. A excreção renal representa a principal via
de eliminação (cerca de 80%) dos metabólitos de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes. O principal
metabólito presente tanto na urina quanto no plasma é o desmetilpantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-
vida do principal metabólito (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.
Biodisponibilidade: Aproximadamente 2,0 - 2,5 h após a administração são alcançadas concentrações
plasmáticas máximas em torno de 2 – 3 μg/ml, sendo que estes valores permanecem constantes após
administrações múltiplas. O volume de distribuição situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é de
aproximadamente 0,1 l/h.kg. A meia-vida de eliminação é de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos com taxa de
eliminação diminuída. Em função da ativação específica de pantoprazol nas células parietais, a sua meia-vida de
eliminação não está relacionada com ação mais prolongada (inibição da secreção ácida). A biodisponibilidade
absoluta é de 77%. A ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma influência sobre a ASC (área sob a
curva), sobre a concentração plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade do pantoprazol. Somente a
variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos.
Características em pacientes especiais: Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com função renal
reduzida (por exemplo, pacientes em diálise), não se requer nenhum ajuste de dose. Assim como em indivíduos
sadios, a meia-vida do pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis.
Embora a meia-vida do principal metabólito aumente moderadamente para 2-3 h, a excreção é ainda rápida e
portanto não ocorre acúmulo. Ainda que em pacientes com cirrose hepática (classes A e B de acordo com a
classificação de Child) os valores de meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um
fator de 5-7, a concentração plasmática máxima aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5, comparando-se
à de indivíduos sãos. Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx (concentração máxima) aumentam discretamente
em comparação com as de indivíduos jovens, porém estes aumentos não são clinicamente significativos.
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Bula_Peptovit_40mg_Comp Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A
Peptovit®
não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, ou a
benzimidazóis substituídos.
Assim como outros IBPs, Peptovit®
não deve ser coadministrado com atazanavir (ver Interações
medicamentosas).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Peptovit®
40 mg não deve ser administrado a
pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe experiência clínica sobre a
eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
Peptovit®
40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo dispepsia não-ulcerosa.
Quando prescrito como parte de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada um dos fármacos devem
ser seguidas.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significativa perda de peso não intencional, vômitos
recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica,
deve-se excluir a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e
retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar
investigações adicionais.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser
regularmente monitoradas durante o tratamento com Peptovit®
; se houver aumento nos valores enzimáticos, o
tratamento deve ser descontinuado.
Assim como os outros inibidores da secreção ácida, Peptovit®
pode reduzir a absorção da vitamina B12
(cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Este fato deve ser considerado em terapia por tempo
prolongado em pacientes com reserva baixa de vitamina B12 ou com fatores de risco de absorção reduzida de
vitamina B12.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser mantidos
sob acompanhamento regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Peptovit®
pode levar a um leve
aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C.
difficile.
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas
relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que
receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou
mais).
Pacientes que não responderem ao tratamento após quatro semanas deverão ser investigados.
Gravidez e lactação: Peptovit®
não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a menos que absolutamente
necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. A
excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Estudos de reprodução em animais demonstraram
uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Peptovit®
só deve ser utilizado quando o benefício para a
mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Peptovit®
pode ser
utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia só deve ser ultrapassada nos pacientes
com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos: Peptovit®
está indicado para o tratamento de curta duração (até 8 semanas) da esofagite
erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com mais de 5 anos de idade.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser reduzida
para 40 mg de pantoprazol em dias alternados. Nestes pacientes, os níveis de enzimas hepáticas devem ser
monitorados durante a terapia; caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser
descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado,
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Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco gástrico,
como por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de Peptovit®
.
Demonstrou-se que a coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez
ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios resulta em redução
substancial na biodisponibilidade de atazanavir. A absorção de atazanavir depende do pH. Portanto, os IBPs,
incluindo o pantoprazol, não devem ser coadministrados com atazanavir (vide Contraindicações).
Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado por meio do sistema enzimático do citocromo P450
(CYP2C19 e CYP3A4). Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a sulfonas pelas subenzimas CYP2C19 e
CYP3A4 do citocromo P 450 (fase I do metabolismo).
Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos hidroxipantoprazol e
hidroxipantoprazolsulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na fase I é limitado, o
que permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja subsequentemente transferida para o
citoplasma para ser conjugada com sulfato na fase II do metabolismo. Esta baixa afinidade resulta em
predominância do metabolismo no sistema de conjugação (fase II) que, ao contrário do sistema P 450, não é
saturável e consequentemente não interativo. Esta etapa independe do sistema enzimático citocromo P 450.
Em princípio, não se pode excluir a interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas pelas mesmas
enzimas. Entretanto, não se observou nenhuma interação clinicamente significativa nos estudos específicos com
um grande número de medicamentos ou compostos, como carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco,
digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e
contraceptivos orais. Não existe interação na administração concomitante de antiácidos; a ingestão de antiácidos
não interfere na absorção do pantoprazol. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o
momento, em que se analisaram os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no
metabolismo de drogas no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a
farmacodinâmica de carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida,
metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Pantoprazol não
aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução ácido D-glucarídico e 6 β-hidroxicortisol. Da mesma
forma, as drogas investigadas não influenciaram a farmacocinética do pantoprazol.
Embora não se tenho observado em estudos clínicos farmacocinéticos nenhuma interação durante a
administração concomitante com femprocumona ou com varfarina, há relatos do período pós-comercialização
sobre alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do paciente/média normal do tempo de
protrombina)ISI nessas situações. Consequentemente, recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes
cumarínicos a monitoraçãos do tempo de protrombina/INR após o início e o término ou durante o uso irregular
de pantoprazol.
Estudos de interação farmacocinética em humanos com administração de pantoprazol sódico simultaneamente
com os antibióticos claritromicina, metronidazol ou amoxicilina não revelaram nenhuma interação clinicamente
significativa. Assim como com outros inibidores da bomba de próton, o uso concomitante do medicamento
Peptovit®
com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar os níveis séricos desse
fármaco e/ou de seu metabólito hidroximetotrexato, causando eventual toxicidade.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de
coagulação durante o uso de pantoprazol. Portanto, recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes
cumarínicos a monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com
pantoprazol .
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Peptovit®
40mg é um comprimido circular, revestido de coloração amarelada, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Peptovit®
40 mg
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas
ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia antes,
durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas.
Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um período de tratamento de quatro semanas.
Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8
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semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou
úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de
pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.
Posologia para crianças maiores de 5 anos:
- ≥40 kg : 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por
Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada com dois antibióticos,
motivo pelo qual se recomenda administrar Peptovit®
em jejum nesta condição. Qualquer uma das seguintes
combinações de Peptovit®
com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) um comprimido de Peptovit®
40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de Peptovit®
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c) um comprimido de Peptovit®
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser
prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com Peptovit®
após esse
período (por exemplo em função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da
úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos
também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de
/dia).Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para um comprimido de
40 mg a cada dois dias.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido
pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de
40 mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário,
adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser
divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de Peptovit®
40 mg por dia). Aumentos
temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser
administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida.
A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é
limitada e deve ser adaptada conforme necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos
(Peptovit®
40 mg) para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento. Os efeitos mais comuns
são diarreia e cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono,
cefaléia, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal,
constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como
prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose,
hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), hiperlipidemias e aumento nos níveis de
triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais
(visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação
da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,
trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_Peptovit_40mg_Comp Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão (especialmente em
pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano
hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações
dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell,
fotossensibilidade.
Pacientes Pediátricos: A segurança de Peptovit®
no tratamento da esofagite erosiva (EE) associada com DRGE
foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos clínicos. Embora a EE seja incomum em
pacientes pediátricos, também foram avaliados estudos de segurança envolvendo 249 pacientes pediátricos com
DRGE sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes
adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas
(> 4%) em pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem: infecção res piratória alta, cefaleia, febre, diarreia,
vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes pediátricos com
frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:
Geral: reação alérgica, edema facial
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: artralgia, mialgia
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em
pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca, hepatite,
trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de antendimento.
Não se conhecem sintomas de superdosagem no homem. A experiência com pacientes que utilizaram elevadas
doses de pantoprazol é limitada. Existem relatos de pacientes que ingeriram 400 a 600 mg sem apresentarem
efeitos adversos. Doses endovenosas de até 240 mg de pantoprazol sódico foram administradas durante 2
minutos e bem toleradas.
No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem-
se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Pantoprazol não é removido por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.