Bula do Peptulan para o Profissional

PEPTULAN®

(subcitrato de bismuto coloidal)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido revestido

120mg

Peptulan®

– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

PEPTULAN

®

subcitrato de bismuto coloidal

APRESENTAÇÃO

Embalagem com 28 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

subcitrato de bismuto coloidal (expresso em óxido de bismuto) ........................................................ 120mg

excipientes q.s.p........................................................................................................ 1 comprimido revestido

(lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,

Eudragit E, talco, dióxido de titânio, macrogol, estearato de magnésio, corante laca vermelho 40).

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

PEPTULAN®

é indicado para o tratamento da úlcera péptica gástrica e duodenal. Esofagite de refluxo.

Gastrite e duodenites.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

O subcitrato de bismuto coloidal demonstrou eficácia comparável à dos bloqueadores dos receptores H2

no tratamento da doença péptica.

A eficácia do subcitrato de bismuto coloidal na terapêutica da úlcera péptica foi comprovada em

múltiplos ensaios: em relação à úlcera duodenal, Hamilton e col. tiveram 78% de cura em 6 semanas,

Schreeve e col. 75% em 4 semanas, Vantrappen e col. 64% em 4 semanas e 86% em 6 semanas, Lee e

col. 90% em 4 semanas e 97% em 8 semanas, Miller e col. 66% em 4 semanas e 89% em 8 semanas.

O subcitrato de bismuto revelou-se particularmente eficaz na cura de úlceras duodenais refratárias à

terapêutica convencional com anti-H2, como comprovaram Lam e col. obtendo 80% de cura em pacientes

com úlceras duodenais anteriormente refratários a doses de 1000 mg/dia de cimetidina enquanto o

aumento de cimetidina para 1600mg/dia permitiu a cicatrização de somente 40%.

Também Bianchi Porro e col. avaliaram a ação deste medicamento versus 2000 mg/dia de cimetidina

neste tipo de pacientes e constataram que a taxa de cicatrização com o bismuto foi superior (82% vs.

44%) em 4 semanas, embora não se verificasse diferença significativa em 8 semanas (94% vs 75%).

Referências bibliográficas:

Bianchi Porro G, et al. Colloidal bismuth subcitrate and two different dosages of cimetidine in the

treatment of resistant duodenal ulcer. Preliminary results. Scand J Gastroenterol Suppl. 1986;122:39-41.

Hamilton I, et al. Healing and recurrence of duodenal ulcer after treatment with tripotassium dicitrato

bismuthate (TDB) tablets or cimetidine. Gut. 1986;27(1):106-10.

Lam SK, et al. Randomised crossover trial of tripotassium dicitrato bismuthate versus high dose

cimetidine for duodenal ulcers resistant to standard dose of cimetidine. Gut. 1984;25(7):703-6.

Lee M, et al. A randomized controlled trial of an enhanced patient compliance program for Helicobacter

pylori therapy. Arch Intern Med. 1999;159(19):2312-6.

Miller JP, et al. Likelihood of relapse of duodenal ulcer after initial treatment with cimetidine or colloidal

bismuth subcitrate. Scand J Gastroenterol Suppl. 1982;80:39-42.

Shreeve DR, et al. Comparison of cimetidine and tripotassium dicitrato bismuthate in healing and relapse

of duodenal ulcers. Digestion. 1983;28(2):96-101.

Vantrappen G, et al. A comparative study of colloidal bismuth subcitrate and cimetidine on the healing

and recurrence of duodenal ulcer. Scand J Gastroenterol Suppl. 1982;80:23-30.

PEPTULAN

®

possui comprovada ação bactericida sobre o Helicobacter pylori, bactéria com provável

ação ulcerogênica, atualmente citada como responsável pelas recidivas das úlceras pépticas.

É um composto inorgânico metálico, sendo um sal de bismuto do ácido cítrico. É constituído por

moléculas de grandes dimensões que o tornam coloidal quando em solução aquosa. Em meio ácido,

precipita e origina compostos insolúveis de oxicloreto e citrato de bismuto que se ligam

preferencialmente às proteínas dos tecidos necrosados.

Estudos experimentais demonstram que, em presença de acidez gástrica, o bismuto coloidal forma um

precipitado abundante que se deposita sobre o nicho ulceroso e suas margens. Os produtos de necrose

tissular, provenientes da úlcera, constituídos principalmente por material proteico, através de processo de

quelação com o precipitado coloidal, formam uma camada protetora insolúvel, impedindo o ataque de

fatores agressivos, representados principalmente pelo ácido clorídrico. Desta forma, a cicatrização pode

evoluir até a completa restauração da mucosa. Após administração oral, a maior parte do bismuto é

eliminada com as fezes, o que acarreta o seu escurecimento devido à formação de sulfeto de bismuto.

Uma pequena quantidade absorvida é eliminada pelos rins.

A concentração plasmática alcança seu pico máximo ao fim de 4 semanas de administração, raramente

atingindo níveis superiores a 50mcg/L.

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PEPTULAN

®

não deve ser ingerido por pacientes com hipersensibilidade ao bismuto e portadores de

insuficiência renal grave.

A intoxicação com sais de bismuto, levando à encefalopatia reversível, foi descrita após administração

prolongada. Embora não sejam conhecidos efeitos teratogênicos, é conveniente evitar seu uso durante a

gestação. Como o bismuto passa para o leite materno, não se recomenda o seu uso em mulheres que

estejam amamentando.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas

ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em

mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é 99% eliminado através das fezes. Portanto, a ocorrência de escurecimento (coloração

Deve-se evitar o uso de PEPTULAN

®

com cálcio e ferro, pois PEPTULAN

pode reduzir a absorção

gastrintestinal dessas substâncias. A administração simultânea de antiácidos e alimentos pode interferir

com a ação do subcitrato de bismuto coloidal.

Durante o tratamento com PEPTULAN

não se recomenda o uso de bebidas gaseificadas, antiácidos ou

leite, meia hora antes e meia hora depois da administração do medicamento.

Pode ser associado a antibióticos (amoxicilina, tetraciclina) e derivados nitroimidazólicos (tinidazol,

metronidazol) na erradicação do Helicobacter pylori.

Proteger da luz, umidade e calor excessivo (temperatura superior a 40º C).

Validade do medicamento: 36 meses

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PEPTULAN

®

apresenta-se na forma de comprimido circular, biconvexo, revestido, rosa escuro, com a

marca “F” em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomendam-se 2 comprimidos meia hora antes do desjejum e 2 comprimidos meia hora antes do jantar

ou 1 comprimido 4 vezes ao dia, meia hora antes das 3 principais refeições e ao deitar, no mínimo 2 horas

depois do jantar. Na monoterapia, o tratamento inicial nunca deverá ser inferior a 28 dias consecutivos e

nenhuma dose deverá ser omitida.

A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas ou a critério médico. Recomenda-se um intervalo de 8

semanas entre um ciclo e outro de tratamento. Não ultrapassar a ingestão diária de no máximo 4

comprimidos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Podem ocorrer, ocasionalmente, tontura, cefaleia, distúrbios psicóticos, náuseas, vômitos e diarreia de

intensidade moderada. Rash cutâneo é de ocorrência bastante rara. Escurecimento dos dentes e língua é

bastante raro e só foi observado em tratamentos prolongados. O escurecimento das fezes é comum após o

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início do tratamento, devido à fomu1ação do sulfeto de bismuto, sem, contudo, apresentar qualquer

consequência clínica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.