Bula do Peritosteril para o Profissional

Peritosteril

Fresenius Medical Care Ltda

Solução para Diálise Peritoneal

MODELO DE BULA

(Profissionais de Saúde)

PERITOSTERIL

Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

- Bolsa com solução de Diálise Peritoneal na apresentação STANDARD:

Solução a 1,5% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 2 2500 mL, 6000 mL

Solução a 4,25% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 3 2500 mL, 6000 mL

Solução a 2,3% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 4 2500 mL, 6000 mL

Solução a 1,5% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 17 2500 mL, 6000 mL

Solução a 4,25% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 18 6000 mL

Solução a 2,3% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 19 6000 mL

- Bolsa com solução de Diálise Peritoneal na apresentação ANDY-DISC:

Solução a 1,5% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 2 2000 mL, 2500 mL

Solução a 4,25% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 3 2000 mL, 2500 mL

Solução a 2,3% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 4 2000 mL, 2500 mL

Solução a 1,5% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 17 2500 mL

Solução a 4,25% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 18 2500 mL

Solução a 2,3% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 19 2500 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Intraperitoneal

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

CAPD/DPAC 2

Solução

Polieletrolítica

para Diálise

Peritoneal com

glicose 1,5%

CAPD/DPAC 3

glicose 4,25%

CAPD/DPAC 4

glicose 2,3%

CAPD/DPAC 17

CAPD/DPAC 18

CAPD/DPAC 19

Cloreto de sódio 5,786g 5,786g 5,786g 5,786g 5,786g 5,786g

Solução de lactato de

sódio a 60%

=3,924g de lactato de

sódio

6,540g 6,540 g 6,540 g 6,540 g 6,540 g 6,540 g

Cloreto de cálcio

(2 H2O)

0,2573g 0,2573g 0,2573g 0,1840g 0,1840g 0,1840g

Cloreto de magnésio

(6 H2O)

0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g

Glicose monohidratada

16,50

(=glicose

anidra 15,0 g)

46,75g

anidra 42,5 g)

25,00g

(=glicose anidra

22,73 g)

15,0 g)

42,5 g)

Água para injeção q.s.p. 1000ml 1000ml 1000ml 1000ml 1000ml 1000ml

Conteúdo Eletrolítico: 1 litro

Na+ 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L

Ca++ 3,50 mEq/L 3,50 mEq/L 3,50 mEq/L 2,50 mEq/L 2,50 mEq/L 2,50 mEq/L

Mg++ 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L

Cl- 103,5 mEq/L 103,5 mEq/L 103,5 mEq/L 102,5 mEq/L 102,5 mEq/L 102,5 mEq/L

Lactato 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L

Osmolaridade teórica 358 mOsm/L 511 mOsm/L 401 mOsm/L 357 mOsm/L 509 mOsm/L 400 mOsm/L

Este medicamento é indicado para pacientes com Insuficiência Renal.

A solução de Diálise Peritoneal utiliza o peritônio como uma membrana semi-permeável que permite a troca

de solutos e água entre o sangue e a solução de diálise por difusão e convecção, de acordo com suas

propriedades físico-químicas.

O perfil da solução eletrolítica é basicamente a mesma que o do soro humano, porém esta foi adaptada para

uso em pacientes urêmicos para permitir a substituição da função renal por meio da terapia de troca de

substâncias e fluídos intraperitoneais.

Substâncias normalmente eliminadas com a urina como produtos da degradação do nitrogênio, como a uréia e

a creatina, fosfato inorgânico, ácido úrico, outros solutos e água, são removidos do organismo através da

solução de diálise.

3. CONTRA-INDICAÇÃO

A solução de Diálise Peritoneal é contra-indicada em pacientes com hipocalemia, hipocalcemia, desidratação

severa, hipotensão arterial, lesões ou cirurgias abdominais recentes, adesões de intestino severas, perfuração de

intestino, dermatite extensiva, doença inflamatória do intestino, peritonite localizada, fístula abdominal interna

ou externa, hérnia umbilical, inguinal ou outra abdominal, tumor intra abdominal, cólica intestinal, doenças

pulmonares, septicemia, hiperlipidemia extrema, casos raros de uremia, caquexia e perda de peso severa.

Não existe restrição de uso da solução de Diálise Peritoneal para pacientes com mais de 65 anos.

A solução de Diálise Peritoneal pode promover a perda de eficiência de outras drogas, se estas forem dialisáveis

através da membrana peritoneal. Assim, o ajuste da dose dessas drogas pode se tornar necessário.

Em pacientes diabéticos, a absorção aumentada de glicose pela solução de Diálise Peritoneal pode requerer um

ajuste da dose das medicações redutoras da glicemia.

Uma redução detectável dos níveis de potássio sérico pode aumentar a freqüência das reações adversas

relacionadas ao uso de digitálicos.

Recomenda-se atenção e monitoramento especiais no caso de hiperparatireodismo.

Deve-se monitorar o nível sérico do: sódio, potássio, cálcio, magnésio, fosfato, equilíbrio ácido-base, proteínas

sanguíneas, creatina, uréia, glicemia, paratormônio, indicadores do metabolismo ósseo, função renal residual e

Em pacientes diabéticos, a absorção aumentada de glicose pela solução de Diálise Peritoneal pode requerer um

ajuste da dose das medicações redutoras da glicemia.

Uma redução detectável dos níveis de Potássio sérico pode aumentar a freqüência das reações adversas

relacionadas ao uso de digitálicos.

Recomenda-se atenção e monitoramento especiais no caso de hiperparatireodismo.

A solução de Diálise Peritoneal pode promover a perda de eficiência de outras drogas se estas forem dialisáveis

através da membrana peritoneal. Assim, o ajuste da dose dessas drogas pode se tornar necessário.

Conservar o produto em local limpo, seco e em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Salvo prescrição contrária, 1500 mL ou 2000 mL de solução por tratamento.

Se no início, o paciente sofrer de tensão abdominal, a dose deve ser temporariamente reduzida. Crianças devem

receber entre 30 a 40 mL por kg de peso corpóreo por tratamento. Em adultos com peso corporal elevado e/ou

pacientes que toleram um volume maior, 2500 mL podem ser administrados. Quando a administração é feita

através de máquina de Diálise Peritoneal de ciclo contínuo ou intermitente, é recomendado o uso de uma bolsa

de grande volume. O número de trocas de bolsas e o volume dependem do peso corporal, tamanho corporal e

função renal.

Geralmente são administrados, 4 vezes ao dia, 1500mL ou 2000mL, com um tempo de permanência de 4–8

horas. O tratamento é feito todos os dias de acordo com a dosagem indicada.

Qualquer excesso de influxo da solução de diálise na cavidade peritoneal pode facilmente ser drenado. No caso

de desidratação, muito freqüente durante as trocas, ou de distúrbios eletrolíticos, exige-se atenção médica

imediata. Se uma ou mais das trocas diárias forem perdidas ou se houver um volume infundido muito pequeno

pode haver risco de edema e distúrbios eletrolíticos. Neste caso, o médico deverá ser contatado e instruir como

deve ser o procedimento para reversão do quadro. Se o tratamento for suspenso ou interrompido por completo,

podem ocorrer edema e uremia com risco de vida.

Os efeitos colaterais potenciais dessa terapia são: peritonite indicada por efluente turvo, dor abdominal,

possivelmente em combinação com febre, e em casos raros pode desenvolver sepse, infecção do local de saída

do cateter ou do seu túnel no tecido celular subcutâneo, manifestado por hiperemia, edema, dor local,

exsudação ou crostas. Se ocorrer qualquer desses sinais de infecção, o médico deve imediatamente ser

consultado.

Também podem ocorrer distúrbios do fluxo de entrada e saída da solução de diálise, diarréia ou constipação

intestinal, dispnéia causada pela elevação abrupta do diafragma, dilatação abdominal e sensação de plenitude,

dor nos ombros e hérnia abdominal.

Ocorre perda de proteínas, aminoácidos e vitaminas hidrossolúveis durante a Diálise Peritoneal. Para evitar

deficiências, devem ser institiuídas uma dieta ou suplementação alimentar adequadas.

As características de transporte da membrana peritoneal podem mudar durante a Diálise Peritoneal a longo

prazo e este fato é primariamente indicado por perda de ultrafiltração.

As reações adversas potenciais são: distúrbios eletrolíticos, distúrbios de hidratação, hiperhidratação, aumento

dos níveis glicêmicos, hiperlipidemia ou deterioração de hiperlipidemia pré-existente e obesidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.