Bula do Pharmaton Kiddi para o Paciente

abcd

PHARMATON®

KIDDI

(polivitamínico e lisina)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

KIDDI Frasco com 200 mL

PHARMATON KIDDI PACIENTE abcd

Pharmaton Kiddi_Bula Paciente 20130308/X15-00 1

Pharmaton®

Kiddi

polivitamínico, e lisina

APRESENTAÇÃO

Xarope: frasco com 200 ml + copo-medida graduado

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

% IDR (INGESTÃO DIÁRIA

RECOMENDADA)

POSOLOGIA (mL) / IDADE EM ANOS

1-3 4-5 6 7-10 Adultos

COMPOSIÇÃO 1 ml 15 ml 7,5 ml 7,5 ml 15 ml 15 ml 15 ml

lisina (cloridrato de

lisina) 20,00 mg 300,00 mg * * * * *

vitamina B1

(cloridrato de

tiamina) 0,20 mg 3,00 mg 236% 197% 393% 262% 197%

vitamina B2

(fosfato sódico de

riboflavina) 0,23 mg 3,50 mg 275% 229% 458% 305% 212%

vitamina B6

piridoxina) 0,40 mg 6,00 mg 494% 494% 988% 494% 380%

vitamina D3

(colecalciferol) 26,67 UI 400 UI 100% 100% 200% 200% 200%

vitamina E (acetato

de

racealfatocoferol) 1,00 mg 15,0 mg 101% 101% 201% 144% 101%

vitamina PP

(nicotinamida) 1,33 mg 20,0 mg 167% 125% 250% 167% 125%

dexpantenol 0,67 mg 10,0 mg 250% 167% 333% 250% 200%

*Não estabelecido.

Outro componente: cálcio.

Excipientes: sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido ascórbico, sorbitol, aspartamo, acessulfamo potássico,

óleo de rícino hidrogenado etoxilado, essência de laranja, essência de tangerina, carmelose sódica, edetato

dissódico, ácido cítrico monoidratado, ácido fosfórico, água purificada.

PHARMATON KIDDI é indicado para períodos de necessidade aumentada de vitaminas, especialmente durante

o período de crescimento. Pode ser usado na prevenção da deficiência de vitaminas, nas dietas restritas, no

período de recuperação, após cirurgias, doenças infecciosas ou outras doenças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Você não deve usar PHARMATON KIDDI se tiver alterações no metabolismo do cálcio, como nível aumentado

de cálcio no sangue e aumento da eliminação de cálcio na urina; vitamina D em excesso, mau funcionamento dos

rins, pedra nos rins, fenilcetonúria (falta de uma enzima que impede o metabolismo e a eliminação do

aminoácido fenilalanina do corpo), alergia a qualquer um dos componentes da fórmula e intolerância à frutose.

Você também não deve tomar PHARMATON KIDDI se tiver tomando outro medicamento com vitamina D.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

PHARMATON KIDDI contém 3,75 g de sorbitol (correspondente a 2,6 g de sorbitol anidro) em 15 ml, dose

diária máxima recomendada. Se você tiver intolerância à frutose não use este medicamento.

PHARMATON KIDDI contém 3,6 g de carboidratos em 15 ml, dose diária máxima recomendada.

Atenção diabéticos, contém açúcar.

Estudos sobre o efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

PHARMATON KIDDI só deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação se o médico considerar

essencial em relação ao risco e benefício.

Estudos sobre o efeito de PHARMATON KIDDI na fertilidade humana não foram realizados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interação Medicamentosa: A vitamina B6 pode diminuir a eficácia da levodopa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Mantenha o frasco bem fechado, em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PHARMATON KIDDI é um líquido viscoso, com coloração amarelo-alaranjada, podendo apresentar turvação.

Possui odor de laranja e sabor adocicado de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bula do profissional da saúde:

DCB

COMPOSIÇÃO

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, procure sempre orientação médica.

Após ingerir altas doses do medicamento, pode surgir um efeito tóxico devido à toxicidade da vitamina D.

Pode ser necessário o tratamento da hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) causada pela

ingestão de altas doses de vitamina D. Nestes casos, você deve interromper o tratamento e diminuir a ingestão de

cálcio.

A ingestão diária prolongada de quantidades maiores que 75 mL do produto pode causar sintomas de toxicidade

crônica tais como vômitos, dor de cabeça, sonolência e diarreia, seguidos por sede excessiva, aumento da

produção de urina, fraqueza, nervosismo e pressão alta. Os sintomas agudos somente são observados com doses

ainda mais elevadas. Em adultos, a dose tóxica aguda de vitamina D corresponde, aproximadamente, à ingestão

de 25.000-50.000 UI (contidas em 937-1.875 mL).

Conforme literatura atual observou-se que a ingestão de altas doses de vitamina B6 pode estar associada à perda

sensorial, atrofia e fraqueza muscular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS - 1.0367.0164

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

SAC 0800 701 6633

Fabricado por:

Ginsana SA

Lugano-Bioggio – Suíça

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/01/2015.

20130308

X15-00

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/04/2013 0276218138

10461 - ESPECÍFICO -

Inclusão Inicial de Texto

de Bula - RDC 60/12

11/04/2013

Envio inicial do texto de bula harmonizada à Bula Padrão em

cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula e RDC 47/09. VP/VPS Xarope x 200 mL

09/01/2015

10454 - ESPECÍFICO -

Notificação de Alteração

de Texto de Bula - RDC

60/12

28/11/2014 1082757/14-9

10606 - ESPECÍFICO -

Notificação de alteração

de texto de bula -

adequação dos

medicamentos com

princípios ativos

(vitaminas, minerais e/ou

aminoácidos) abaixo de

25% da IDR.

05/01/2015

Bula do paciente:

DCB

COMPOSIÇÃO