Bula do Pielograf para o Paciente

PIELOGRAF®

76%

diatrizoato sódico de meglumina

Solução injetável estéril – 760 mg/mL

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

Pielograf®

Meio de Contraste Iodado Iônico

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

SOLUÇÃO INJETÁVEL ESTÉRIL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSO OU INTRARTERIAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

diatrizoato de sódio ..………………………………….................……………........10,00 g

diatrizoato de meglumina ..........................................................................................66,00 g

Excipientes: edetato dissódico diidratado, água para injeção q.s.p 100 mL.

Cada mL contém 370 mg de iodo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Foi indicado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do organismo quando

os raios-X sozinhos não conseguem sem este medicamento.

O conteúdo de iodo presente no princípio ativo permite opacidade aos raios-X, acarretando em

boa visualização nas diversas explorações radiológicas indicadas. Este medicamento não tem

ação terapêutica sendo apenas de uso diagnóstico.

Contra indicado para pacientes que apresentam mieloma múltiplo, insuficiência cardíaca

descompensada, insuficiência renal ou hepática grave, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e

pacientes que apresentam algum tipo de alergia.

Gravidez e lactação – Classificado na categoria B: os estudos em animais não demonstraram

risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas, ou então os estudos

em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em

mulheres grávidas. Não tem sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos

nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-x. Caso o

produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo 24

horas após a injeção do meio de contraste. Caso o produto seja utilizado por mulheres em

aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de

contraste.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

CLASSIFICADO NA CATEGORIA B.

Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma

medicação. O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar

alteração química. Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer

medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das

biguanidas, onde se destaca a metformina. Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de

conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado. O produto deve ser aplicado à temperatura

corporal.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

CLASSIFICADO NA CATEGORIA B.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C), sendo a solução límpida e incolor. Proteger da

luz, do calor excessivo e dos raios-X dispersos. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo

de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos. Uma vez aberto o frasco e utilizado,

volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamento pronto para uso não podendo ser diluído para não sofrer alteração da

concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que

realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do

paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR?

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos:

− Muito comum: >1/10 (> 10%)

− Comum (Frequente): > 1/100 e <1/10 (> 1% e < 10%)

− Incomum (Infrequente): > 1/1.000 e < 0,1% (> 0,1% e < 1%)

− Rara: > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

− Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01% )

A maioria das reações adversas aos meios de contraste iodados injetados é de

intensidade leve ou moderada, isto é, variandode comum a muito comum, entretanto,

reações graves ou até fatais podem ocorrer mesmo que raramente. Diarréia, boca seca,

palidez, náusea, vômitos, rubor, sudorese, calafrio, urticária e vertigem podem ocorrer e

são consideradas reações leves.

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem casos de superdosagens descritos. Produto injetável dependente de profissional

para sua aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001,

se você precisar de mais orientações.