O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Pietra Ed?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Pietra ED?

- Advertências

Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Pietra ED (dienogeste) deve ser descontinuado, e

outras que pode haver diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o

tratamento com dienogeste. Entretanto, Pietra ED (dienogeste) não é um contraceptivo. Para evitar a

gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar

adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro

método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não utilize o método de ritmo ou da temperatura,

pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que dienogeste modifica as variações da temperatura

e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se Pietra ED (dienogeste) for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você

precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED (dienogeste) se você apresenta qualquer uma das

condições a seguir:

- se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose

(tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);

- se você fuma;

- se você está acima do peso;

- se algum familiar direto teve câncer de mama;

- se você tem depressão;

- se você tem pressão arterial alta ou desenvolver pressão arterial alta durante o uso de Pietra ED

(dienogeste);

- se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando Pietra ED (dienogeste). Os sintomas

podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se

você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior;

- se você tem diabetes ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;

- se você já teve cloasma (manchas escuras na pele, particularmente na face); neste caso, evite exposição

ao sol ou raios ultravioleta;

- se você teve uma gravidez ectópica (se o embrião se desenvolveu fora do útero) ou se você apresenta

função alterada das trompas de falópio (tubas uterinas).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, ocorrer novamente ou piorar durante o uso

de Pietra ED (dienogeste), consulte seu médico.

- Pietra ED (dienogeste) e trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (chamado

de embolia).

A trombose ocorre algumas vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se um

coágulo se deslocar das veias onde foi formado, ele pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões,

causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é de ocorrência rara, mas pode

se desenvolver enquanto você estiver tomando Pietra ED (dienogeste). Também pode ocorrer durante a

gravidez. O risco de tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser um

pouco mais elevado em usuárias de medicamentos contendo hormônio (progestógenos) comparáveis a

 

Pietra_ED_Bula_Paciente 14/4/2015

RDC nº 47 de 08/09/2009

dienogeste do que em não usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto ao risco durante a gestação.

O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:

- com o aumento da idade;

- se você teve tromboembolismo;

- se algum familiar direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente de idade

relativamente jovem).

O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma

cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s)

engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda maior. Informe

seu médico que você está utilizando Pietra ED (dienogeste) com bastante antecedência em caso de

qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do

tratamento com Pietra ED (dienogeste) algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de

imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar Pietra ED

(dienogeste) novamente, após sua recuperação.

O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.

Podem ocorrer coágulos muito raramente em veias do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou

do cérebro (causando derrame).

Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo

progestógenos como dienogeste e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes

eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com

hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo

progestógenos, como dienogeste.

Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de Pietra ED (dienogeste), fale com seu médico.

A trombose pode, muito ocasionalmente, causar deficiências sérias e permanentes ou mesmo ser fatal.

Se você notar sinais possíveis de trombose, pare de tomar Pietra ED (dienogeste) e consulte

imediatamente seu médico.

- Pietra ED (dienogeste) e o câncer

Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados (“pílula”) podem ser verdadeiros

também para as usuárias de dienogeste, embora a evidência não seja conclusiva para medicamentos

contendo progestógenos, como dienogeste, comparado com contraceptivos orais combinados (“pílulas”).

O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do

que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este aumento em número de diagnósticos de

câncer de mama desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não

se sabe se a diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com

maior frequência e por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.

Em casos raros, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram

relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno. Consulte seu médico

imediatamente se você apresentar dor severa no abdome.

- Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com Pietra ED (dienogeste) altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das

mulheres (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com útero adenomioso ou leiomiomatoso, pode ser

agravado com Pietra ED (dienogeste). Se o sangramento for intenso e contínuo, pode ocorrer anemia

(grave em alguns casos). Neste caso, consulte seu médico.

- Outras condições

Uma vez que Pietra ED (dienogeste) não deve ser utilizado durante a gravidez, você deve utilizar

métodos não-hormonais de contracepção (método de barreira, por exemplo, preservativo) para prevenir

a gravidez. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma

(comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando Pietra ED (dienogeste).

Se excepcionalmente você ficar grávida durante o uso de Pietra ED (dienogeste), existe uma maior

probabilidade em usuárias de medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste, de ocorrer uma

gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero). Informe seu médico antes de

iniciar Pietra ED (dienogeste) caso você já tenha tido uma gravidez extrauterina ou apresenta função

alterada das tubas uterinas.

Se você apresentar queixas abdominais de causa desconhecida que sejam diferentes dos sintomas de

endometriose que você já tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois deve-se considerar a

possibilidade de uma gravidez extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente referidos como “cistos ovarianos funcionais”) podem

ocorrer durante o uso de Pietra ED (dienogeste). A maioria destes folículos não está associada a

qualquer sintoma. Em caso de queixas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você

tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados

desaparecem espontaneamente durante 2 ou 3 meses de observação.

- Quando você deve consultar seu médico

Exames regulares

Durante o uso de Pietra ED (dienogeste), seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames

regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:

- você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens

mencionados nesta bula (veja também o item “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que

devo saber antes de usar este medicamento?”; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares

diretos);

- se você sentir um caroço na mama;

- se você for utilizar outros medicamentos (veja o item “Interações Medicamentosas”);

- se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4

semanas antes);

- se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;

- se você achar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);

- se você apresentar queixas abdominais, especialmente se forem diferentes dos sintomas de

endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois deve-se considerar a

possibilidade de uma gravidez extrauterina ou sangramento interno de um tumor do fígado.

Pare de tomar Pietra ED (dienogeste) e consulte seu médico imediatamente se você notar possíveis sinais

de trombose, tais como:

- tosse incomum;

- dor severa no peito que pode irradiar para o braço esquerdo;

- falta de ar;

- qualquer dor de cabeça incomum, severa e prolongada ou crise de enxaqueca;

- perda parcial ou completa da visão, ou visão duplicada;

- gagueira ou dificuldade para falar;

- alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;

- tontura ou desmaio;

- fraqueza ou formigamento de qualquer parte do corpo;

- dor severa no abdome;

- dor severa ou inchaço de qualquer uma das pernas.

- Gravidez e amamentação

Dados limitados de mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial.

Entretanto, Pietra ED (dienogeste) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há

necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez.

O tratamento com Pietra ED (dienogeste) durante a amamentação não é recomendado. Dados

disponíveis indicam que o dienogeste é excretado no leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com Pietra ED (dienogeste)

considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Pietra ED

(dienogeste) para a mulher.

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento

com dienogeste, entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método

contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez (veja o item “Outras condições”).

Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal dentro de 2 meses após o fim do

tratamento com dienogeste.

Fale com seu médico ou farmacêutico para orientações antes de usar Pietra ED (dienogeste) ou qualquer

outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

- Interações medicamentosas

Sempre informe ao seu médico quais medicamentos ou produtos fitoterápicos que você esteja usando.

Também informe ao seu médico, farmacêutico ou dentista que você está tomando Pietra ED

(dienogeste).

O efeito de Pietra ED (dienogeste) pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São-João e

medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (por exemplo, rifampicina);

- infecções por HIV: inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina);

- outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de dienogeste no sangue podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e

substâncias:

- antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);

- antibióticos (eritromicina, claritromicina e roxitromicina);

- antidepressivos (por exemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina);

- antiácidos (por exemplo, cimetidina);

- medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil);

- inibidores da protease para infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir ou

nelfinavir);

- suco de toronja.

- Ingestão concomitante de Pietra ED (dienogeste) com alimentos e bebidas

Pietra ED (dienogeste) pode ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de líquido, se necessário.

- Outras interações

O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao

laboratório que você usa Pietra ED (dienogeste) e fale com seu médico.

- Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Pietra ED

Dicas antes de comprar Pietra ED

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Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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