Bula do Pilosol para o Profissional

Bula do Pilosol produzido pelo laboratorio Ophthalmos S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Pilosol
Ophthalmos S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO PILOSOL PARA O PROFISSIONAL

Pilosol®

cloridrato de pilocarpina

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato

de pilocarpina 2% (20 mg/ml) ou 4% (40 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (25 gotas) contém: 20 mg de cloridrato de pilocarpina (0,8 mg/gota) ou 40

mg de cloridrato de pilocarpina (1,6 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, EDTA dissódico, cloreto de benzalcônio, hipromelose e água

purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Pilosol®

é indicado como miótico, no controle da pressão intra-ocular elevada

(glaucoma).

pode ser usado em combinação com outros mióticos, com betabloqueadores,

com inibidores da anidrase carbônica, com agentes simpatomiméticos e com

hiperosmóticos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Pilocarpina foi eficaz na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com

glaucoma de ângulo aberto (Hass & Drance, 1980; Quigley et al, 1975; Novak &

Stewart, 1975; Drance et al, 1974; ini et al, 1973; Harris & Galin, 1970; Anderson &

Cowle, 1968). O medicamento também pode ser eficaz em glaucoma de ângulo

fechado. Ele contrai a pupila que extrai a íris da rede trabecular (AMA,

1994;Bhargave et al, 1973).

Em seis pacientes com glaucoma, uma oclusão nasolacrimal após a administração

tópica de pilocarpina 1% ou 2% resultou em redução significativa da PIO por 12

horas. O efeito de pilocarpina 4% não foi significativamente influenciado por

oclusão nasolacrimal em qualquer intervalo de tempo.

Esse estudo sugere que a oclusão nasolacrimal possa aumentar o potencial da

dosagem de pilocarpina de duas vezes ao dia (a cada 12 horas) (Zimmerman et al,

1992).

Para diagnóstico diferencial de midríase pós-operatória, foi recomendada uma baixa

concentração de pilocarpina (0,125%). Com o teste de beira de leito, foi usada uma

gota de solução de pilocarpina para diferenciar anisocoria neurogênica e induzida

por fenilefrina. Em um estudo de 21 sujeitos de pesquisa, um terço (n=7) apresentou

midríase meurogênica aguda de etiologia conhecida, e os outros dois terços

envolveram o grupo controle, com valor basal igual aos diâmetros da pupila. O grupo

controle recebeu uma gota de fenilefrina em um olho para induzir midríase. Todos os

sujeitos de pesquisa com midríase neurogênica receberam pilocarpina, enquanto os

membros do grupo controle receberam pilocarpina ou solução salina normal. Após 15

a 30 minutos, o grupo de midríase neurogênica mostrou redução significativa no

diâmetro pupilar, em comparação aos grupos induzidos por fenilefrina (Sitzman et

al, 1996). Pilocarpina também tem sido usada para reverter os efeitos de midriáticos

após cirurgia ou exames oftalmoscópicos.1

1 Anastasi LM, et al. Effect of pilocarpine in counteracting mydri asis. Arch

Ophthalmol 1968; 79: 710-15. (PubMed id:5652262)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Pilosol®

contém pilocarpina, um alcalóide natural, parassimpatomitético com ação

colinérgica direta sobre os receptores neuro-muscarínicos e musculatura lisa da íris e

glândulas de secreção. Após administração tópica ocular, a pilocarpina provoca a

contração da pupila, com aumento de tensão no esporão escleral e abertura dos

espaços da malha trabecular. Ocorre assim, diminuição da resistência ao efluxo do

humor aquoso e o consequente abaixamento da pressão intra-ocular.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Pilosol®

é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

é contraindicado em caso de irite ou glaucoma por bloqueio pupilar.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A miose geralmente provoca dificuldade na adaptação para visão noturna.

Recomenda-se cautela ao dirigir à noite ou realizar tarefas perigosas sob iluminação

insuficiente. O produto deve ser usado com cautela nos casos onde exista risco de

deslocamento da retina.

Devem-se observar os cuidados habituais nos casos de glaucoma secundário

associado a processos inflamatórios.

Gravidez e Lactação:

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a

recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Pilosol®

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou

hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido

pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes

antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las

após a administração de Pilosol®

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Pilosol®

deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e

protegido da luz.

O prazo de validade é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A concentração e a frequência diária de instilações necessárias para manter o

controle da pressão intra-ocular serão estabelecidas a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a

aplicação de Pilosol®

.

Foram relatados casos de espasmo ciliar, irritação ocular, congestão vascular

conjuntival, cefaleia temporal ou supra-orbitária, dor ocular, redução da acuidade

visual sob iluminação deficiente e indução de miopia, principalmente em pacientes

jovens, que iniciaram recentemente a administração.

O uso prolongado pode causar opacificação do cristalino. Assim como todos os

mióticos, raros casos de deslocamento da retina foram relatados quando usado em

indivíduos susceptíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.