Bula do Pilulas de Lussen para o Profissional

PÍLULAS DE-

LUSSEN

Laboratórios Osório de Moraes LTDA

COMPRIMIDO REVESTIDO

8,0 MG DE ALOÍNA

10,0 MG DE BELADONA

10,0 MG DE AZUL DE METILENO

20,0 MG DE CANA DO BREJO

30,0 MG DE TEOBROMINA

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PÍLULAS DE-LUSSEN®

Atropa belladonna Linné, família Solanaceae (parte utilizada: folhas – nomenclatura

popular: Beladona), aloína, cloreto de metiltionínio (azul de metileno), Costus spicatus

(Jacq) S.w (parte utilizada: partes aéreas – nomenclatura popular: Cana-do-brejo),

teobromina.

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém: aloína 8 mg, Atropa belladonna (Beladona) 10 mg,

cloreto de metiltionínio 10 mg, extrato seco de Costus spicatus (Cana-do-brejo) 20 mg,

teobromina 30 mg.

Blíster de Alumínio contendo 36 comprimidos revestidos - Cartucho com 01 blíster.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Pílulas De-Lussen® contém:

aloína.......................................................................................................................... 8 mg

Atropa belladonna (Beladona)................................................................................. 10 mg

cloreto de metiltionínio (azul de metileno).............................................................. 10 mg

Extrato seco de Costus spicatus (Cana-do-brejo)..................................................... 20 mg

teobromina.................................................................................................................30 mg

Excipiente................................q.s.p..............................................1 comprimido revestido

Excipientes: amido, lactose, talco, estearato de magnésio, breu K vivo, caulim, cera

amarela de abelha, cera de carnaúba, corante azul indigotina, goma arábica , goma laca,

óleo de rícino, álcool etílico, sacarose e metilparabeno.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é antisséptico das vias urinárias e agente auxiliar na prevenção dos

cálculos urinários por oxalatos.

BELADONA (Atropa belladonna)

As folhas de Atropa belladonna são utilizadas principalmente para preparações internas,

pela ação antiespasmódica, em cólicas do trato gastrintestinal (TGI) e nos canais biliares

(1,2,3)

e para diminuição das secreções. As preparações de raízes são mais indicadas para

uso externo. Suas folhas contém alcalóides, sendo o principal (-)-hiosciamina, uma

pequena quantidade de bases voláteis, como nicotina, piridina e N-metilpirrolina, bem

como glicosídeos flavônicos e as cumarinas escopolina e escopoletina. São encontrados

ainda higrina, higrolina, tropina, ésteres de tropanol e beladonina, entre outros. A droga

tem ação antiespasmódica sobre o TGI, vesícula biliar e bexiga, além de diminuir

secreções.(1)

A Beladona atua como agente antimuscarínico, o que explica seu uso como

antiespasmódico. A Beladona tem propriedade anticolinérgica e é usada para controlar o

excesso de atividade motora do tubo digestivo e espasmos do trato urinário. (4)

CLORETO DE METILTIONÍNIO (Azul de Metileno)

Azul de metileno como um inibidor da formação de pedra.

A cinética do crescimento e dissolução de oxalato de cálcio monoidratado foram

examinados na presença de pequenas concentrações de Azul de Metileno. Os dados

apresentados mostram um atraso moderado do crescimento e nas taxas de

dissolução. Também foi encontrado que o Azul de Metileno diminuiu a taxa de

descalcificação de oxalato de cálcio de cálculos renais.(5)

CANA-DO-BREJO (Costus spicatus)

A Cana-do-brejo (Costus spicatus) é uma planta herbácea rizomatosa, muito comum na

Amazônia. É uma planta nativa do Brasil, usada popularmente para o tratamento de

problemas renais e do trato urinário. (6)

Quimicamente, a Cana-do-brejo (Costus spicatus) é constituída principalmente por

inulina, de ácido oxálico, taninos, sistosterol, saponinas, sapogeninas, mucilagens e

pectinas. São atribuídas as preparações de Costus spicatus as propriedades: depurativa,

adstringente e diurética. Informações etnofarmacológicas registram o uso das raízes e

rizomas como diurético, enquanto a haste tem uso contra problemas da bexiga. (7)

ALOÍNA

A aloína tem atividade bactericida contra Staphylococcus aureus e Cândida albicans. (8)

TEOBROMINA

A teobromina (C7H8N4O2, 3,7-dimetilxantina ou 3,7-dihidro-3,7-dimetil-1H-purina-2,6-

diona) é um alcalóide da família das metilxantinas, da qual também fazem parte a

teofilina e a cafeína. No fígado humano, a teobromina é metabolizada em metilxantina

e subsequentemente em ácido metilúrico. A teobromina e a teofilina aumentam o débito

sanguíneo renal e a filtração glomerular, possuindo atividade diurética; o efeito é mais

duradouro para a teobromina. A teobromina induz um relaxamento não específico da

musculatura brônquica, das vias biliares e dos uretéres. (9, 10, 11, 12, 13)

A teobromina é dotada de atividade vasodilatadora apresentando também de forma mais

acentuada as ações comuns às outras xantinas. (9, 10, 11, 12, 13)

A teobromina tem as propriedades gerais das outras xantinas. É também um estimulante

menos potente do músculo liso e tem praticamente nenhum efeito estimulante no

sistema nervoso central.(14)

1- SIMÕES C.M.O., et al. Farmacognosia da Planta ao Medicamento. 1 a

ed. Porto

Alegre/Florianópolis: Ed. Universidade/UFRGS/Ed. da UFSC,1999, p. 669-671.

2- BLUMENTHAL, Mark (ed.). The ABC Clinical Guide to Herbs. American Botanical

Council: Austin, Texas, Estados Unidos, 2003, p. 73.

3- HEBER, D. PDR For Herbal Medicines. 4ª ed. Thomson, 2007, p.72-73

4- ROBBERS J. E., et al. Farmacognosia e Farmacobiotecnologia. São Paulo: Editorial

Premier. p. 169.

5- AHMED, K., TAWASHI, R. Methylene blue as an inhibitor of stone formation. Urol

Res. 1978;6(2):77-81. PMID: 351913 [PubMed - indexed for MEDLINE].

6- FONSECA-KRUEL V.S., PEIXOTO A. L. Etnobotânica na Reserva Extrativista

Marinha de Arraial do Cabo, RJ, Brasil. Acta Bot. Bras., Mar 2004, vol.18, no.1, p.177-

190.

7- LORENZI H., MATOS F.J.A. Plantas Medicinais no Brasil nativas e exóticas. São

Paulo: Instituto Plantarum de estudo da Flora Ltda, 2002, p. 507.

8- LORENZETTI LJ, et al. Bacteriostatic property of aloe vera. J Pharm Sci.

1964,53:1287.

9- CUNHA A.P. et al. Plantas na Terapêutica Farmacologia e Ensaios clínicos. Lisboa:

Fundação Calouste Gulbenkian, 2007, p. 156, 310.

10- MATOS. F.J.A. et al. Constituintes químicos ativos e propriedades biológicas de

Plantas Medicinais Brasileiras. 2ªed. Fortaleza, Ceará: Editora Universidade Federal do

Ceará – UFC, 2004, p.

11- PENGELLY A. The Constituents of Medicine Plants. 2ª ed. CABI Publishing is a

CAB Internatonal,2004, p. 155.

12- FORÈS R. Atlas das Plantas Medicinais e Curativas: a Saúde através das Plantas.

Cotia, São Paulo: Editora Vergana Brasil, 2004, p. 49.

13- SIMÕES C.M.O., et al. Farmacognosia da Planta ao Medicamento. 1 a

Alegre/Florianópolis: Ed. Universidade/UFRGS/Ed. da UFSC,1999, p. 730 - 732.

14- MARTINDALE. The Extra Pharmacopoeia. 31th Edition. Royal Pharmaceutical

Society. London, 1996 p. 1656-1657.

A aloína possui propriedades estimulantes dos movimentos peristálticos. A Beladona é

uma espécie vegetal usada nos espasmos do trato urinário, devido à ação dos princípios

anticolinérgicos. O cloreto de metiltionínio (azul de metileno) é dotado de ação

antisséptica sobre as vias urinárias. A Cana-do-brejo é um fitoterápico muito empregado

nas afecções renais. A teobromina tem demonstrado possuir ação dissolvente sobre

uratos, além de ser um diurético suave.

É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga e seus

componentes. A hiosciamina (presente na Beladona) contraindica o uso do produto em

presença de glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática, íleo paralítico e

estenose pilórica. Como medida especial de precaução, deve-se evitar o emprego

durante a gravidez e lactação, nas metrorragias e nas menstruações muito abundantes.

Este medicamento também é contraindicado para uso em casos de arritmias

taquicárdicas, adenoma da próstata com a formação de urina residual, glaucoma de

ângulo estreito, edema agudo do pulmão, estenoses mecânicas do trato gastrointestinal e

megacólon, devido a presença de Beladona.

A aloína é contraindicada na presença de obstrução intestinal total ou parcial, atonia,

inflamação intestinal, apendicite, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável e

diverticulite.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Como medida especial de precaução, deve-se evitar o emprego durante a gravidez e

lactação, nas metrorragias e nas menstruações muito abundantes.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato

desidrogenase, devido à presença de Azul de Metileno.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de Diabetes.

O uso das preparações contendo hiosciamina deve ser cauteloso em pacientes idosos ou

febris e naqueles portadores de glaucoma de ângulo fechado ou condições

caracterizadas por taquicardia, tais como tireotoxicoses, insuficiência renal ou cardíaca.

O uso prolongado pode diminuir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento

de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Não recomenda-se o uso do produto durante a gravidez e lactação. Evitar o uso de

álcool ou outros depressores do sistema nervoso central.

Não tomar antiácidos e medicamentos antidiarreicos dentro de 1 hora antes ou depois de

tomar este medicamento.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal

grave, devido à presença de azul de metileno.

Gravidez e Lactação:

O risco/benefício da utilização do produto deve ser avaliado, pois os alcalóides da

Beladona e a teobromina presentes nas Pílulas De-Lussen®

são excretados no leite

materno. Além disso, os alcalóides da Beladona atravessam a placenta e podem inibir a

lactação.

Não se recomenda o uso durante a gravidez das associações de alcalóides de Beladona

(atropina, hiosciamina e escopolamina) com barbitúricos.

INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA

VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

Informe também se está amamentando, pois os lactantes são muito sensíveis aos efeitos

anticolinérgicos produzidos pela Beladona.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos:

O uso continuado de alcalóides da Beladona pode alterar de forma severa a memória de

pacientes geriátricos, especialmente naqueles que já tenham problemas de memória, já

que esses fármacos bloqueiam a ação da acetilcolina, que é o responsável por muitas

funções cerebrais, incluindo as de memória.

Recomenda-se ter cautela no uso de alcalóides da Beladona em pacientes maiores de 40

anos, devido ao perigo de precipitar um glaucoma não diagnosticado.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

Os efeitos anticolinérgicos da hiosciamina (substância presente na Beladona) podem ser

intensificados pela administração concomitante de amantadina, quinidina, disopiramida,

certos anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, butirofenonas, fenotiazinas e outros

anticolinérgicos (tiotróprio e ipratrópio). Além disso, a hiosciamina aumenta a absorção

de determinadas drogas, tais como a Digoxina, que necessitam de dissolução

prolongada na luz intestinal.

Evitar a administração concomitante de aloína com antiarrítmicos, glicosídeos

cardíacos, diuréticos de alça, outro agente espoliador de potássio, esteróides e tiazídicos.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:

Na prova de excreção de fenosulfoftaleína (PSP), a atropina utiliza o mesmo mecanismo

de secreção tubular que a PSP, produzindo uma diminuição da excreção urinária de

PSP. Em pacientes submetidos à prova de excreção de PSP, não se recomenda o uso

simultâneo de medicamentos que contenham atropina.

O teste de secreção de ácido gástrico realizado com pentagastrina ou com histamina

para a avaliação da função gástrica sofre interferência devido aos efeitos antagonistas

dos anticolinérgicos (presentes na Beladona); recomenda-se não administrar as Pílulas

De-Lussen®

24 horas antes da realização do teste.

Interação medicamento-doença:

O uso do medicamento em pacientes com cardiopatias pode aumentar a frequência

cardíaca.

Pacientes com Síndrome de Down podem ter um aumento anormal da dilatação pupilar

e aceleração da frequência cardíaca.

Pode haver obstrução e retenção gástrica quando utilizado em pacientes com

enfermidade obstrutiva do trato gastrointestinal.

O efeito midriático pode produzir um ligeiro aumento da pressão intraocular em

pacientes com glaucoma do ângulo aberto.

Os efeitos antimuscarínicos podem precipitar ou agravar a retenção urinária em

pacientes com retenção urinária.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma

validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Pílulas De-Lussen®

são redondos, de coloração azul e

sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tomar 03 comprimidos revestidos, via oral, ao dia: 01 comprimido revestido a cada 8

horas, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A teobromina pode causar como reações mais frequentes nervosismo ou inquietação e

menos frequentes taquicardia, tremor das extremidades e distúrbios do sono.

Os efeitos colaterais decorrentes da hiosciamina (substância presente na Beladona)

incluem secura na boca, sede, midríase, cicloplegia, fotofobia, aumento da pressão

intraocular, rubor e secura da pele, bradicardia seguida de taquicardia com palpitação e

arritmias, disúria, redução da motilidade gastrintestinal, vômitos e tonturas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para

a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.