Bula do Pioletal produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PIOLETAL®
PLUS
Instituto Terapêutico Delta Ltda
Loção cremosa
50 MG/ML
Pioletal®
Plus
permetrina
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Loção cremosa de 50 mg/mL em embalagem contendo um frasco com 60 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO EXTERNO – VIA TÓPICA
COMPOSIÇÃO
Cada mL da loção cremosa contém:
permetrina ................................................................................................................................................... 50 mg
excipiente q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 mL
(trolamina, ácido cítrico, álcool cetílico, ácido esteárico, dimeticona, monoestearato de glicerila,
metilparabeno, propilparabeno, essência de erva-doce, essência de lavanda e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem usará Pioletal®
Plus. Guarde-
a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você
precise de informações adicionais.
Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e
conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados. O uso incorreto pode levar à falha do
tratamento.
Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou piorarem.
Pioletal®
Plus é indicado para o tratamento de escabiose (sarna).
A escabiose (sarna) é causada por um parasita chamado Sarcopodes scabei que é um ácaro.
A permetrina é ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros
artrópodes. Ele atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando-a o que ocasiona
descoordenação e a paralisia que leva à morte do parasita.
Pioletal®
Plus é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.
A sarna é muitas vezes acompanhada por coceira, inchaço e vermelhidão da pele. O tratamento com
Pioletal®
Plus pode agravar estas condições temporariamente. Se irritação da pele ocorrer e não
melhorar, consulte um médico.
A permetrina não é um irritante para os olhos, mas o contato com os olhos deve ser evitado porque
outros componentes dos produtos podem causar irritação acentuada.
Caso caia nos olhos, lavar imediatamente com água em abundância ou com soro fisiológico.
Apenas para uso externo.
Para melhores resultados utilizar conforme indicado – o uso incorreto pode levar à falha no
tratamento.
Se você for aplicar rotineiramente, use luvas para evitar irritação.
Se você estiver utilizando algum produto para tratar eczema (dermatite ou inflamação da pele) consulte
um médico antes de utilizar Pioletal®
Plus. O tratamento com esteroides deve ser interrompido antes de
utilizar Pioletal®
Plus. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica imediata.
Se você estiver grávida, amamentando ou planejando amamentar, consulte o médico ou farmacêutico
antes de utilizar Pioletal®
Plus.
Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Medidas de higiene:
Como a escabiose (sarna) é uma doença que pode passar para outras pessoas, estas medidas são
importantes para a eliminação total do parasita.
- Todos os familiares afetados e os parceiros sexuais (dos últimos 30 dias) devem ser tratados
simultaneamente;
- As roupas, toalhas, travesseiros e roupas de cama, devem ser trocadas e posteriormente bem
lavadas, secadas ao sol e passadas com ferro bem quente. As roupas que não puderem ser lavadas
devem ser colocadas em saco plástico bem fechado por uma semana (pois os ácaros não sobrevivem
por mais de 5 dias fora do corpo humano);
- As unhas do paciente devem ser aparadas para reduzir as lesões ao coçar.
Dirigir e operar máquinas: o uso tópico de permetrina não afeta as habilidades de dirigir e operar
máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Pioletal®
Plus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Plus é uma loção de coloração branca, apresentando aspecto homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças:
O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se você tiver tomado um banho quente antes do
tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele,
desde a cabeça até a sola dos pés, prestando-se atenção especial a região entre os dedos das mãos e dos pés,
sob as unhas, punhos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre mucosas, ou
próximo dos olhos. A escabiose (sarna) raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre
o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos.
Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto deve ser removido, através de lavagem
com água depois de 8 a 14 horas. Bebês (maiores de 2 meses) devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas
tratadas. Uma aplicação é curativa. Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto
raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para reaplicação do produto. Caso seja
demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento deve ser refeito.
Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma única aplicação do produto.
Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando
formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a
informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.
Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias.
Faixa etária Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo
inteiro em apenas uma aplicação
Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é
necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais que
60 gramas deve ser usado em uma única aplicação.
Crianças de 6 – 12 anos Até 15 gramas de produto
Crianças de 2 – 5 anos Até 7,5 gramas de produto
Após a lavagem, roupas limpas devem ser vestidas. (Veja “Medidas de higiene” em “4.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado
nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.
Crianças
- 2 anos de idade ou mais.
As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o
tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.
- Com menos de 2 anos de idade.
Não use o produto sem recomendação médica.
Idosos
Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a
face, os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.
Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não há estudos dos efeitos de Pioletal®
Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica,
conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso esqueça de utilizar Pioletal®
Plus, o faça assim que possível. Aplique o produto apenas uma vez ao
dia. Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e
estavam associadas com infestação severa.
Coceira foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação.
Vermelhidão, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1 a 2% ou menos dos
pacientes.
Em pacientes em tratamento da escabiose (sarna), a coceira pode persistir por até 4 semanas após o
tratamento. Essa persistência é geralmente considerada como uma reação alérgica aos ácaros mortos
presentes embaixo da pele.
Aproximadamente 75% dos pacientes tratados com Loção cremosa com permetrina a 50,00 mg/ml que
continuaram a apresentar coceira após duas semanas do tratamento, apresentaram melhora após
quatro semanas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento.