Bula do Pioletal produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
PIOLETAL®
PLUS
Instituto Terapêutico Delta Ltda
Loção cremosa
50 MG/ML
Pioletal®
Plus
permetrina
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Loção cremosa de 50 mg/mL em embalagem contendo um frasco com 60 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO EXTERNO – VIA TÓPICA
COMPOSIÇÃO
Cada mL da loção cremosa contém:
permetrina ............................................................................................................................................................................................. 50 mg
excipiente q.s.p. ...................................................................................................................................................................................... 1 mL
(trolamina, ácido cítrico, álcool cetílico, ácido esteárico, dimeticona, monoestearato de glicerila, metilparabeno, propilparabeno, essência
de erva-doce, essência de lavanda e água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Pioletal®
Plus: a permetrina a 5% (50 mg/mL) é indicada para o tratamento de infestações por Sarcoptes scabiei (escabiose).
Em 1986, a permetrina tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. No Jornal da Academia Americana de Dermatologia
(Bigby, 2000).
Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a permetrina tópica rapidamente
tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos apontados para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua
capacidade de permanecer na pele por vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).
Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a eficácia e segurança de drogas
tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose (Strong e Johnstone,2007).
A permetrina tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140 pacientes. A permetrina tópica também
mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido persistente do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os
autores concluem que a permetrina tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart, 2003).
1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology. 2000. V. 136. P. 387-389.
2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in the management of infantile and
childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003. V. 4(9). P. 1521-1524.
3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane Library.
Pioletal®
Plus encerra como princípio ativo a permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide sintético. A permetrina
atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A
repolarização retardada e a paralisia do parasita são as consequências de sua ação.
Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A permetrina apresenta certa
atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a
renal.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Efeitos farmacodinâmicos
A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a permetrina é a indução de alterações eletroquímicas através das membranas
das células excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial, descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra
aracnídeos (ácaros) seja semelhante.
Farmacocinética
Absorção
Menos de 0.5% da permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade não é normalmente observada,
uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de produto com permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD50
(Elgart, 2003).
Distribuição
A distribuição da permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma quantidade muito pequena de
permetrina é absorvida sistemicamente.
Metabolismo
Nos mamíferos, a permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir metabólitos inativos que são
excretados principalmente na urina.
Eliminação
Os principais metabólitos da permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação do produto no corpo todo em
voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais elevados de excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas,
mas níveis muito baixos de metabólitos são ainda detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.
Pioletal®
Plus é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade à permetrina ou que sejam sensíveis a outros piretróides
sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de inflamação aguda do couro cabeludo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.
Pioletal®
Plus não deve entrar em contato com os olhos, membranas e mucosas, feridas ou queimaduras. Se entrar em contato
com os olhos acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo irritação, suspenda o uso.
Não deve ser ingerido.
Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da pediculose e estas podem se agravar
temporariamente com o uso da permetrina.
Gravidez e amamentação:
Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação, a não ser que seja sob prescrição médica.
Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a permetrina. Quanto à
carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também, aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos
pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, em estudos realizados com a permetrina.
Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco-
benefício, quando a permetrina for utilizada nestas condições.
Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: a permetrina 1% é segura e eficaz em crianças com dois meses de idade ou mais. A segurança e eficácia em crianças mais
novas ainda não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% na população geriátrica. No entanto, não
foram relatados problemas relacionados com o uso do produto em pacientes idosos.
Para evitar a reinfestação, o paciente deve seguir as seguintes normas de higiene:
• Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem quente, lavados a seco
ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser
lavados em água bem quente por cinco a dez minutos.
• Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos.
• Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.
• Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso.
• Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.
Habilidade de realizar tarefas que requeiram julgamento, habilidades motoras ou cognitivas:
É improvável que a permetrina tenha algum efeito sob a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas.
Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de Pioletal®
Plus em associação com outros medicamentos deve ser feito
somente com supervisão de um médico.
Pioletal®
Plus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação.
Plus é uma loção de coloração branca, apresentando aspecto homogêneo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças:
O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se o paciente tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar
que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés prestando-se atenção
especial entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas das mãos e dos pés, pulsos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não
aplicar sobre membranas mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite
entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml
são suficientes para um adulto médio. Após a aplicação, roupas limpas devem ser vestidas.
Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina a
5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas
para orientação.
Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias.
Faixa etária Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo inteiro em
apenas uma aplicação
Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é necessário
para cobrir o corpo inteiro, não mais que 60 gramas deve ser
usado em uma única aplicação.
Crianças de 6 – 12 anos Até 15 gramas de produto
Crianças de 2 – 5 anos Até 7,5 gramas de produto
O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas
tratadas.
Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos se elas forem lavadas
dentro de 8 horas do tratamento.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma aplicação
do produto.
Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação
para a reaplicação do produto.
Uma segunda aplicação pode ser necessária 7-10 dias após o primeiro tratamento, se as lesões originais não forem curadas, ou caso novas
lesões na pele aparecem.
Crianças
- Dois anos de idade ou mais
As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado.
Use conforme instruído para adultos.
- Com menos de 2 anos de idade
Não use o produto sem recomendação médica.
Idosos
Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face,
os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.
Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.
Não há estudos dos efeitos de Pioletal® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Insuficiência renal e/ou hepática
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras (> 1/10.000 e < 1.000) foram relatadas, como queimação, prurido, dormência,
eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento com o uso de produtos à base de permetrina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
ít.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.