Bula do Piolixina para o Profissional

PIOLIXINA®

IFAL Indústria e Comércio de Produtos

Farmacêuticos Ltda

Loção

Permetrina 10mg/ml

PIOLIXINA 1%®

permetrina 10mg/mL

APRESENTAÇÕES

Loção. Frasco plástico com 60mL ou 80mL e sachê com 60mL.

USO EXTERNO - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada mL de loção contém: permetrina (10mg), água purificada, álcool cetoestearílico, álcool etílico,

AMP 95, essência, metilparabeno, óleo mineral, propilparabeno e quaternário de amônio.

Piolixina®: a permetrina a 5% (50 mg/g ou 49,75 mg/mL) é indicada para o tratamento de infestações

por Sarcoptes Scabiei (escabiose).

Em 1986, a permetrina tópica foi introduzida e artigo publicado por Taplin e at. no jornaol da

academia Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).

Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível,

a permetrina tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos

apontados para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua capacidade de

permanecer na pele por vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).

Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de

verificar a eficácia e segurança de drogas tópicas e sistemáticas para o tratamento da escabiose

(Strong e Johnstone, 2007).

A permetrina tópica mostrou-se eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140 pacientes.

A permetrina tópica também mostrou - se ainda mais eficaz na redução do prurido persistente do que

o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a permetrina

tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart,2003).

1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology.

2000. v.136. p. 387-389.

2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzoate

in the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy.

2003.v. 4(9) p. 1521-1524.

3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane

Library.

Piolixina® encerra como princípio ativo a permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um

piretróide sintético. A permetrina atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o

canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a

paralisia do parasita são as consequências de sua ação.

Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente.

A permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotranformação

rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Efeitos farmacodinâmicos

A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a permetrina é a indução de alterações

eletroquímicas através das membranas das células excitáveis, levando a hiper-excitabilidade sensorial,

descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja

semelhante.

Farmacocinética

Absorção

Menos de 0,5% da permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxidade

não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g

de produto com permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD50. (Elgart, 2003 ).

Distribuição

A distribuição da permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma

quantidade muito pequena de permetrina á absorvida sistemicamente.

Metabolismo

Nos mamíferos, a permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir

metabólitos inativos que são excretados principalmente na urina

Eliminação

Os principais metabólitos da permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação

do produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais

elevados de excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de

metabólitos são ainda detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.

Piolixina® é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade à permetrina ou que sejam

sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de

inflamação aguda do couro cabeludo.

Piolixina® não deve entrar em contato com os olhos, membranas e mucosas, feridas ou queimaduras.

Se entrar em contato com os olhos acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo

irritação, suspenda o uso.

Não deve ser ingerido.

Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da pediculose e estas

podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina.

Gravidez e amamentação:

Não deve ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação, a não ser que seja sob prescrição

médica.

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutugenicidade em animais tratados com a

permetrina. Quanto à carcionogencidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também,

aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em

ratos, em estudos realizados com a permetrina.

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma, deve ser

avaliada a relação risco – beneficio, quando a permetrina for utilizada nestas condições.

Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião – dentista.

Crianças: a permetrina 5% é segura e eficaz em crianças de dois meses de idade ou mais. A

segurança e eficácia em crianças mais novas ainda não foram estabelecidas.

Pacientes idosos: não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 5% na

população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso do produto

em pacientes idosos.

Para evitar a reinfestação, o paciente deve seguir as seguintes normas de higiene:

 rtigos pessoais como lenços, chapéus,roupa de cama e outros devem ser lavados com

água bem quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada,

por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem

quente por cinco a dez minutos.

 Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos.

 Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.

 Procurar descobrir possíveis portadores par evitar contato com eles ou seus objetos de

uso.

 Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.

Habilidade de realizar tarefas que requeiram julgamento, habilidades

motoras ou cognitivas:

É impossível que a permetrina tenha algum efeito sob a habilidade de dirigir ou utilizar

máquinas.

Ate o momento, não há informações de que a permetrina possa causar doping. Em caso de

Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de Piolixina® em associação

com outros medicamentos deve ser feito somente com supervisão de um médico.

Adultos e crianças:

O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se o paciente tiver tomado um banho quente antes

do tratamento, deve-se aguardar que a pele resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na

pele, desde a cabeça ate a sola dos pés prestando-se atenção especial entre os dedos das mãos e dos pés,

sob as unhas das mãos e dos pés pulsos e axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar

sobre membranas mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose raramente infesta o couro cabeludo de

adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e s pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar

infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio.

Após a aplicação, as roupas limpas devem ser vestidas.

Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes,

utilizando formulação de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta

forma, a informação da dosagem na Tabela 1 consta apenas para orientação.

Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias

Faixa etária Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo

inteiro em apenas uma aplicação

Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é

necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais

que 60 gramas deve ser usado em uma única

aplicação

Crianças de 6 – 12 anos Ate 15 gramas de produto

Crianças de 2 – 5 anos Até 7.5 gramas de produto

O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês devem ter o

couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas.

Após a aplicação o produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado

nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.

Mantenha fora da vista e do alcance de crianças. Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos

são curados com uma aplicação do produto.

Os pacientes podem apresentar prurido após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e

não é uma indicação para a reaplicação do produto.

Uma segunda aplicação pode ser necessária 7-10 dias após o primeiro tratamento, se as lesões originais

não forem curadas, ou caso novas lesões na pele aparecem.

Crianças

- Dois anos de idade ou mais

As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento

completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.

- Com menos de dois anos de idade

Não use o produto sem recomendação médica.

Idosos

Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face,

os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.

Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.

Não há estudos dos efeitos de Piolixina® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração do medicamento de ser somente por

via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Insuficiência renal e/ou hepática

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.

Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras (> 1/10.100 Le 000) foram relatadas,como

queimação, prurido, dormência, eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento

com o uso de produtos à base de permetrina.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal

Reg. M.S.: 1.3531.0002

Farm. Resp.: Mariana Suso Salgado - CRF RS 1 16951

IFAL - IND. COM. PROD. FARMACÊUTICOS LTDA

Av. José Loureiro da Silva, 1211 - Camaquã - RS

CNPJ: 00.376.959/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: (51) 3671-5040

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS

SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”

Anexo B

Histórico de Alteração para Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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Número do lote e data de fabricação e validade: vise embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar observe aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.