Bula do Plabel para o Paciente

Bula do Plabel produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Plabel
Belfar Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO PLABEL PARA O PACIENTE

PLABEL

(cloridrato de metoclopramida)

BELFAR LTDA.

Solução gotas

4mg/mL

cloridrato de metoclopramida

USO ORAL

USO ADULTO

APRESENTAÇÃO

Solução gotas: frasco contendo 10mL.

COMPOSIÇÃO

Cada mL (21 gotas) contém:

Cloridrato de metoclopramida monoidratado ...................................................... 4,20mg*

* Equivalente a 4mg de cloridrato de metoclopramida anidro

Veículo q.s.p. ..............................................................................................................1mL

Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio,

metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo,

álcool etílico, água purificada.

Cada 1mL de Plabel gotas equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 0,19mg de cloridrato

de metocloramida anidro.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema

digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e

infecciosas, secundárias a medicamentos.

Plabel é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos que utilizam o

raio-x no trato gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A metoclopramida, substância ativa de Plabel é um medicamento que age no sistema

digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre

outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Plabel não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;

- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja

perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução

mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- se você é epilético ou está recebendo outras drogas que possam causar reações

extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma

vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno na glândula supra-

renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à

provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do

tumor;

- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários

e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser

utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamento usado no

tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou

metoclopramida (princípio ativo do Plabel);

- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no

tratamento das síndromes parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;

- doença de Parkinson;

- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de

um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é

uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e

falta de oxigênios nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo

b5 redutase;

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade,

devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa

etária.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado

de contração do músculo, rigidez muscular) particularmente em crianças e adultos

jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este

medicamento pode me causar?). Essas reações são completamente revertidas após a

interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem

ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa

torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo

para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da

língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela

mastigação).

O tratamento com Plabel não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção Como devo

usar este medicamento? entre cada administração de Plabel, mesmo em casos de vômito

e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose.

Plabel não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de

medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais , instabilidade nervosa

autonômica (alterações batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de

creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células

musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas

da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Plabel deve ser

interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose

(vide Como devo usar este medicamento?).

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH

citocromo b5 redutase.

Nesses casos, Plabel deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico

adotará medidas apropriadas.

Plabel pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos

cardíacos), portanto recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco

conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no

eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias

e até morte súbita), isto é:

- desiquilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis

de potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].

- síndrome do intervalo QT longo.

- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamento que, se usados

concomitantemente com Plabel, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Gravidez e amamentação

Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal

durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em

pacientes grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos

em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de Plabel pode

ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim

como outras benzamidas, caso Plabel seja administrado antes do parto, distúrbios

extrapiramidais em recém-nascidos não podem ser excluídas. A metoclopramida é

excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas.

Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se de tratamento com

metoclopramida, durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica

Populações especiais

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por

períodos prolongados.

Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou

hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens,

podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide

Contraindicações).

Para combinações de metoclopramida

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela

dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a

agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis

de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode

acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a

porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração

podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de

comprometimento dos seus rins), a dose diária deve se reduzida em 75% ou conforme o

critério de seu médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para

saber o grau de comprometimento dos seus rins) a dose diária deve ser reduzida em

50% ou conforme o critério de seu médico.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a

produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama

detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em paciente com problemas severos nos fígados, a dose deve ser reduzida conforme

em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por

depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou

operar máquinas pode ficar prejudicada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e

metoclopramida possuem ações contrárias.

Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração:

• Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do

estômago;

• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos,

antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e

substâncias relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida;

• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à

ocorrência de desordens extrapiramidais.

• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos

fármacos pode ser modificada.

• Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo

necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue.

• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo

necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.

• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina: os níveis de exposição de

metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da

CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de

metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Plabel deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15

e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido circular, sulcado e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de comprimidos deve ser feita 10 minutos antes das refeições.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente

de algum líquido.

Uso em adultos

Plabel 10mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

Não há estudos dos efeitos de Plabel administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser

somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela

dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a

agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis

de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago

para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose

de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes

diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns

pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose

recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a

dose pode ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre

o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: sonolência.

Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única,

principalmente em crianças e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este

medicamento?), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude).

Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de

tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.

Raro: convulsões.

Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente

em pacientes idosos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?),

Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: depressão.

Incomum: alucinação.

Raro: confusão.

Desconhecido: ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum: diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH

citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes

de usar este medicamento?).

Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue),

principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos

liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro: galactorreia.

Desconhecido: ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com

hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que

estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia

(produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em

homens)].

Distúrbios gerais ou no local da administração

Comum: astenia (fraqueza).

Incomum: hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a

formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação

intravenosa, para cardíaca, ocorrendo logo após o uso de Plabel injetável a qual pode ser

após a bradicardia (vide Como devo usar este medicamento?).

Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da

glândula supra-renal) (vide Quando não devo usar este medicamento?).

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este

medicamento?).

Distúrbios vasculares

Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.

Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de

consciência, confusão e alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas

geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de

metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Plabel
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.