Bula do Plagex produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Plagex®
Solução oral gotas 4mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de metoclopramida
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (21 gotas) da solução oral gotas contém:
cloridrato de metoclopramida monoidratada (equivalente a 4mg de cloridrato de
metoclopramida).............................................................................................................4,21mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL
Excipientes: ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, água de
osmose reversa, ácido benzoico e metabissulfito de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema
digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas,
secundárias a medicamentos.
Plagex®
é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o
raio-X) no trato gastrintestinal.
A metoclopramida, substância ativa de Plagex®
é um medicamento que age no sistema
digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros,
responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
-em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa,
como por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
perfuração gastrintestinal;
-se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações
extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez
que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
-em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada (tumor geralmente benigno na
glândula suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial),
devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse)
do tumor;
-em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e
não intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais
utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamento usado no
tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou
metoclopramida (princípio ativo deste medicamento);
-em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no
tratamento das síndromes parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;
-doença de Parkinson;
Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um
nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma
forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de
oxigênio em tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido
ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
ADVERTÊNCIAS
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de
contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou
quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me
causar?). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento.
Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer
movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises
oculógiras (contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral),
protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo
bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com metoclopramida não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer
discinesia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção (Como devo usar
este medicamento), entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de
vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
Metoclopramida não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de
medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)
caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, (instabilidade nervosa
autonômica (alterações batimentos do coração, pressão alta, etc)) e elevação de
creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células
musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de metoclopramida deve ser interrompida se
houver suspeita da síndrome neuroléptica maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Este medicamento injetável contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear
reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático (reação de hipersensibilidade,
conhecida popularmente como reação alérgica, grave) e de risco à vida ou crises asmáticas
menos severas em pacientes suscetíveis.
A injeção intravenosa de metoclopramida deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3
minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas,
seguido de sonolência, que pode ocorrer com administração em tempo menor do que 3
minutos.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose
(vide Como devo usar este medicamento?).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH
citocromo b5 redutase.
Nesses casos, metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o
médico adotará medidas apropriadas.
Metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos
cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco
conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma,
que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto
é:
-desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de
potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
-síndrome do intervalo QT longo.
-bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados
concomitantemente com metoclopramida, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação
Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal
durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em
pacientes grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em
animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de metoclopramida pode
ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim
como outras benzamidas, caso metoclopramida seja administrado antes do parto, distúrbios
extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada
pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher
entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos
prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função
renal ou hepática e fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens,
podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela
dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir
antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar
no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito
alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de
substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em
pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme
critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber
o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou
conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a
produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado
previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por
depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar
máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida
possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
-Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do
estômago.
-Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos,
antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e
substâncias relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
-Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à
ocorrência de desordens extrapiramidais
-Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos
pode estar modificada.
-Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de digoxina no sangue.
-Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo
necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
-Mivacúrio e suxametônio: injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do
bloqueio da transmissão dos impulsos nervosos ao músculo.
-Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de
metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da
CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de
metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis
ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução
alcoólica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma aplicação.
Solução injetável via intravenosa
A injeção intravenosa de Plagex®
deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3 minutos,
para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa), seguida de
sonolência, decorrente da administração rápida.
Solução injetável via intramuscular
A injeção intramuscular de Plagex®
deve ser aplicada lentamente e não deve ser misturada
com outros medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrada em altas doses, ou
por períodos prolongados, sem o controle de um médico.
Uso em adultos:
1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato gastrintestinal:
1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.
Não há estudos dos efeitos de metoclopramida administrada por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela
dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir
antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar
no sangue (hipoglicemia).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o
intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina
e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns
pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose
pode ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento);
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente
em crianças e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?),
síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade
anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em
pacientes idosos (vide Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH
citocromo b5 redutase, principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de
usar este medicamento?).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue),
principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores
de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia
(aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de
leite) [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou
inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia (fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a
formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação
intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do metoclopramida injetável a qual
pode ser após a bradicardia (vide Como devo usar Este medicamento?).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da
glândula suprarrenal) (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este
medicamento?).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência,
confusão e alucinações.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas
geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.