Bula do Plamet produzido pelo laboratorio Libbs Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
PLAM_V.12B-14
PLAMET®
(bromoprida)
Libbs Farmacêutica Ltda
Solução oral (gotas pediátricas)
4 mg/mL
bromoprida
Solução oral (gotas pediátricas) 4 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas pediátricas) com 4 mg de bromoprida em cada mL. Frasco gotejador com 20 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) da solução oral (gotas pediátricas) contém:
bromoprida............................................................................................................................... 4 mg
veículos q.s.p. (metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, edetato dissódico diidratado, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, essência de tutti-frutti e
água)........................................................................................................................................ 1 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Plamet®
está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- refluxo gastroesofágico;
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas
secundários ao uso de medicamentos).
é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
A indicação, segurança e eficácia da bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por
Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de
síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre
excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I.
1977)
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que variaram
entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes
graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos
casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil como
terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)
A eficácia da bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que
comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo placebo,
sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)
Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de bromoprida
envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames
endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao
grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983)
Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade
gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-
as com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o
artigo, oito mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981)
Propriedades farmacodinâmicas
A bromoprida, princípio ativo de Plamet®
aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o
esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também
reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos
receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a
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outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo
menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades
anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida acelera
de forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como em
pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago
(EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de
trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
Propriedades farmacocinéticas
O pico sérico da bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A
bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado.
Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de
dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de
distribuição de 215 L. A bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A
biodisponibilidade da bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
Plamet®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações
extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de
catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O uso de Plamet®
deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma,
diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à procaína, procainamida ou
neurolépticos.
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é
excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a
menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto
ou recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado
desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais
frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina
administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma
hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o
intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Pacientes com insuficiência renal
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Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de
creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada
a critério médico.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de
mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e
analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida
junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o
tratamento com Plamet®
.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com
cuidado. A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar
aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool.
Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Plamet®
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Plamet®
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Plamet®
solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
solução injetável é uma solução incolor, límpida e livre de partículas visíveis, contida em uma
ampola de vidro âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Plamet®
solução injetável via intravenosa (IV): A administração intravenosa de Plamet®
(bromoprida) deve
ser feita de forma lenta (superior a 3 minutos) após diluição com solução fisiológica (cloreto de sódio 0,9% ou
glicose 5%) para evitar reações adversas como agitação, ansiedade, sonolência e hipotensão.
solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região
deltoide ou na região glútea. A injeção intramuscular de Plamet®
(bromoprida), não deve ser administrada ou
por períodos prolongados, sem controle médico.
Posologia
Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.
Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, exclusivamente via intramuscular, com a dose dividida
em pelo menos duas aplicações ao dia. A bromoprida pode ser associada ao soro glicosado ou fisiológico e as
doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.
PLAM_V.12C-14
Não há estudos dos efeitos de Plamet®
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais,
galactorreia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que
movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.