Bula do Polaradex produzido pelo laboratorio Natulab Laboratório S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
POLARADEX
maleato de dexclorfeniramina
Natulab Laboratório SA.
Líquido de 2mg/5mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
maleato de dexclorfeniramina.
APRESENTAÇÃO
POLARADEX Líquido de 2mg/5mL
Frasco com80mL, 100mL e 120mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................. 2mg
Veículos q.s.p. ......................................................................................................................... 5mL
(mentol cristalizado, sacarose, propilparabeno, metilparabeno, citrato de sódio, essência
framboesa, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada.)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
POLARADEX é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto,
conjuntivitealérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos
(dermatite).
POLARADEXé um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da
alergia,prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio
organismo.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula oua outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
POLARADEX, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou
recémnascidose em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.
Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras
doenças. Nãoutilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o
recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para
alergia,tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava
tomandoPOLARADEX, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de
continuar otratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas,
com tonturae estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento
antes de realizaratividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidadee atenção podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este
produto,se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestinoou
estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar,
doençano coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este
medicamento deveser usado com cautela nestas situações.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso
Central, comosedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão
baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. POLARADEXpoderá ser utilizado
duranteos primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito
acompanhamentomédico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque
recém-nascidose prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.
Nãofoi comprovado se o POLARADEX é excretado no leite materno e, portanto, deve
haverprecaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
docirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadoresde Diabetes.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão
grave,barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da
dexclorfeniramina,antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser
diminuída por anti-histamínicos.
Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode
potencializaros efeitos sedativos
Interações medicamento-doenças
A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar
alergia. Otratamento com POLARADEXdeverá ser suspenso dois dias antes da execução do
teste, pois estemedicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
POLARADEX apresenta-se na forma de líquido límpido pouco viscoso incolor e odor de
framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja,
15mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja,
7,5mL/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure
orientaçãodo farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgiãodentista.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois
reajuste oshorários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com
os novos horáriosprogramados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sonolêncialeve ou moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele
quandoexposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação
alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;
dificuldade respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.