Bula do Polaren produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
POLAREN®
maleato de dexclorfeniramina – DCB: 02839
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: POLAREN®
Nome genérico: maleato de dexclorfeniramina (DCB 02839)
APRESENTAÇÕES
*Comprimido simples – 2 mg – Embalagem contendo 20 comprimidos
**Xarope – 0,4 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (Xarope)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (Comprimido)
COMPOSIÇÃO
comprimidos
Cada comprimido contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................................................................... 2 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................................ 1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, corante vermelho alumínio laca, estearato de magnésio).
xarope
Cada mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................................................................ 0,4 mg
Excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................................................................... 1 mL
(sacarose, bronopol, sorbitol, sacarina sódica, álcool etílico, corante vermelho bordeaux, aroma de tutti-frutti, propilparabeno, água
purificada).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
POLAREN®
é indicado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica e
eczemas alérgicos.
Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego,
cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora
estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01). Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e
dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crônica.1
Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e
dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2
vezes ao dia, ou 2 mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes
cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência
nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados
e vermelhos, irritação do nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais. Contagem de
pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a
dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não
houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma
redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa
entre os tratamentos.2
O maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno
Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos
randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um
período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que
dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a
terfenadina.3
Referências bibliográficas:
1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980;
44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus
dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine
maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.
POLAREN®
é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico
na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores
celulares. Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram
que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina. Após administração oral de 4 mg de maleato de
clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de
aproximadamente 7 mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas.
Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto
quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina,
com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas. Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do
fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração
plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de
estrutura química similar. POLAREN®
, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em
pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
POLAREN®
Comprimido é contraindicado para menores de 6 anos.
Xarope é contraindicado na faixa etária abaixo de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: POLAREN®
Xarope contém açúcar
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e
não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na
bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você
desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando POLAREN®
, entre em contato com seu médico ou farmacêutico
antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído.
Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum
outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em
urinar, doença no coração, hipertensão arterial, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado
com cautela nestas situações.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Atenção diabéticos: POLAREN®
Xarope contém açúcar
POLAREN®
Comprimido contém corante que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Comprimido e Xarope: Estes medicamentos podem causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e
tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e hipotensão arterial.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Comprimido é contraindicado para menores de 6 anos.
Xarope é contraindicado na faixa etária abaixo de 2 anos.
Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados
em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos
controlados em mulheres grávidas.
poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito
acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão
apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o POLAREN®
é excretado no leite materno e, portanto,
deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial grave. O uso de anti-
histamínicos com álcool e medicamentos para depressão, podem potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode
ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervoso central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem
potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
O tratamento com POLAREN®
deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele para detectar alergia, pois este
medicamento poderá afetar os resultados destes testes.
POLAREN®
Comprimido e Xarope: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade. Validade
do medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido apresenta-se na forma de comprimido circular, sulcado, de coloração avermelhada.
Xarope apresenta-se na forma de xarope de coloração vermelha, sabor e odor de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POLAREN®
é indicado para uso oral. A dose deverá ser individualizada de acordo com a necessidade e resposta individual do paciente.
Comprimidos:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 6
comprimidos/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 1/2 comprimido três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 3 comprimidos/dia).
Xarope:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos de POLAREN®
são apresentados
em frequência decrescente a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve ou moderada durante o
uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: hipotensão arterial;
cefaleia; taquicardia;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; hiperhidrose
calafrios; fraqueza; choque anafilático
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas;
Geniturinários: disúria; poliúria alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada e nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.