Bula do Poliginax para o Profissional

Bula do Poliginax produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Poliginax
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO POLIGINAX PARA O PROFISSIONAL

POLIGINAX_bula_profissional

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Poliginax®

sulfato de polimixina B...............................................................35.000 UI

sulfato de neomicina................................................................35.000 UI

nistatina.................................................................................100.000 UI

tinidazol.........................................................................................150 mg

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

óvulo

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

sulfato de polimixina B

sulfato de neomicina

nistatina

tinidazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

POLIGINAX®

Óvulos: cartucho com 12 óvulos e 1 aplicador.

VIA VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada óvulo contém:

sulfato de polimixina B..........................................................................35.000 UI

sulfato de neomicina.............................................................................35.000 UI

nistatina...............................................................................................100.000 UI

tinidazol.....................................................................................................150 mg

Excipientes: fluido de dimeticona, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, óleo vegetal totalmente

hidrogenado, gelatina, glicerol, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água purificada,

q.s.p..............................................................1 óvulo.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

POLIGINAX®

é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, tais como:

vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites; acompanhados ou não de leucorréia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de POLIGINAX®

foi avaliada em estudo multicêntrico por Castro MC, em 88 pacientes com

vulvovaginite de várias etiologias, sendo que houve remissão completa da disúria, da dispareunia e do

odor fétido em 100% dos casos, da queimação em 93,1%, do eritema em 89,47%, do prurido em 89,39%,

da inflamação em 87,83%, do corrimento em 75% e da dor pélvica em 66,66% das pacientes. A

avaliação global do tratamento foi considerada boa ou ótima por 98,87% dos médicos e 97,5% das

mulheres.

Referência bibliográfica

Castro, M. C. Avaliação multicêntrica de uma associação de tinidazol e antibióticos no tratamento tópico

de vulvovaginites mistas. RBM - GINECOLOGIA E AOBSTETRÍCIA; VOL V. - N° 1-

FEVEREIRO/1994.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

POLIGINAX®

é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições habituais, para

uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de óvulo. O óvulo pode ser usado no pós-

cautério, após cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.

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São Paulo - SP

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Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local, de amplo

espectro, que agem sobre bactérias Gram + e Gram – como: Escherichia coli, Proteus spp.,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella spp. e Enterobacter

spp.

A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida albicans.

O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das infecções

provocadas por Trichomonas vaginalis.

Na formulação foi introduzida a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que confere grande

poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da cavidade vaginal, incluindo as

glândulas de Skene e Bartholin, bem como da proteção da mucosa inflamada, eliminando o prurido e a

sensação de queimação.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos

componentes da fórmula. Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada

quando expostos a outros aminoglicosídeos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Os componentes de POLIGINAX®

não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra.

Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença hepática ou renal e com

comprometimento auditivo.

O tratamento com POLIGINAX®

deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização.

A candidíase intratável pode ser sintoma de diabete mellitus não identificada. Portanto, deverão ser

realizados exames de urina e glicose sanguínea nas pacientes que não responderem ao tratamento.

Uso em pacientes idosas: não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente

daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres

grávidas ou que estejam amamentando. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita

de gravidez. Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico

julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente.

As evidências disponíveis sobre o uso de sulfato de polimixina B em mulheres grávidas ou com

potencial para engravidar são inconclusivas ou inadequadas para determinação dos possíveis

riscos ao feto. É necessário analisar os potenciais benefícios e riscos do tratamento antes de

prescrevê-lo a mulheres grávidas. A neomicina está enquadrada na categoria de risco D e a

nistatina e o tinidazol na categoria de risco C.

Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contraindicado, sendo necessária a introdução

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com

medicamentos de uso sistêmico.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os óvulos de POLIGINAX®

são gelatinosos moles, de cor creme e livre de vazamentos ou deformações.

O conteúdo do óvulo apresenta cor creme ou amarelo claro a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

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Fax: 55 11 5536 7126

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Um óvulo ao dia, via vaginal, durante 12 dias, de preferência ao deitar-se.

O período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver alívio dos sintomas em poucos dias. Usar

continuamente mesmo durante o período menstrual.

Durante o tratamento com POLIGINAX®

, recomenda-se que a paciente abstenha-se das relações sexuais

ou que o parceiro use preservativo para evitar a reinfecção.

Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada para duas

aplicações, conforme a necessidade e a resposta à terapia.

Modo de uso

POLIGINAX®

deve ser administrado por via vaginal.

Óvulos

Este medicamento não deve ser partido ou aberto.

• Os óvulos de POLIGINAX®

não devem ser pressionados quando forem

retirados da embalagem. Para tanto, é suficiente puxar suavemente a

lâmina de alumínio até que um único óvulo esteja descoberto, conforme

ilustração.

• Coloque-o na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se

fixe perfeitamente no orifício.

• Em seguida, em posição ginecológica, introduza o aplicador na vagina,

delicadamente e profundamente e empurre o êmbolo.

Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente, não

devendo ser usada água fervente.

Conduta em casos de dosagem omitida

Caso a paciente se esqueça de aplicar o medicamento no horário estabelecido, oriente-a a aplicar a dose

esquecida o mais rápido possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima aplicação, informe à

paciente para ignorar a dose esquecida e aplicar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobrar

a dose.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.