Bula do Pomada de Erva de Bicho Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard para o Profissional

POMADA

IMESCARD

POMADA RETAL

75,0 MG DE ERVA-DE-BICHO

50,0 MG DE HAMAMÉLIS

50,0 MG DE SAMBAÍBA

1,25 MG DE BENZOCAÍNA

0,00625 MG DE EPINEFRINA

5,0 MG DE FENOL

0,75 MG DE MENTOL

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

POMADA DE ERVA-DE-BICHO ADRENALINA E HAMAMÉLIS COMPOSTA

IMESCARD®

Benzocaína, epinefrina, fenol, mentol, Davilla rugosa Poiret, família Dilleniaceae

(parte utilizada: folhas – nomenclatura popular: Sambaíba/Cipó caboclo),

Hamamelis virginiana Linné, família Hamamelidaceae (parte utilizada: folhas –

nomenclatura popular: Hamamélis), Polygonum hydropiper Linné, família

Polygonaceae (parte utilizada: partes aéreas – nomenclatura popular: Erva-de-

bicho).

APRESENTAÇÕES

Pomada

Bisnaga de alumínio contendo 25g

Cartucho com 01 bisnaga e 01 aplicador

Cada bisnaga contém Extrato mole de erva-de-bicho (Polygonum hidropiper) 75 mg,

Extrato mole de Hamamélis (Hamamelis virginiana) 50 mg, Extrato mole de Sambaíba

(Davilla rugosa) 50 mg, Benzocaína 1,25 mg, Epinefrina (Adrenalina) 0,00625 mg,

Fenol 5 mg, Mentol 0,75 mg, Glicério de amilo (glicerina e amido) q.s.p 1,0 g.

USO RETAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de pomada contém:

Extrato mole de Polygonum hydropiper (Erva-de-bicho).........................................75 mg

Extrato mole de Hamamelis virginiana (Hamamélis)...............................................50 mg

Extrato mole de Davilla rugosa (Sambaíba).............................................................50 mg

Benzocaína.............................................................................................................1,25 mg

Epinefrina (Adrenalina)....................................................................................0,00625 mg

Fenol............................................................................................................................5 mg

Mentol.....................................................................................................................0,75 mg

Glicério de amilo (glicerina e amido).............................q.s.p.....................................1,0 g

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de hemorroidas internas ou externas e suas

manifestações inflamatórias.

Um estudo clínico fase III avaliou a eficácia e segurança da Pomada de Erva de

Bicho Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard®

, em 59 indivíduos, sendo 30 do

grupo ativo e 29 do grupo placebo. Observou-se que 90% dos voluntários obtiveram

uma redução média de 74,5% dos sintomas de hemorroidas. Dada a melhora

significativa do sintoma de inchaço e ao perfil de segurança apresentado, é possível

afirmar que o medicamento quando administrado aos pacientes adultos com sintomas de

doença hemorroidária, mostrou ser seguro e eficaz. (1)

(1)

Relatório Final de Estudo Clínico Fase III – Avaliação da Eficácia Clínica e da

Segurança do Medicamento Pomada de Erva-de-Bicho Adrenalina e Hamamélis

Composta Imescard®

, Porto Alegre, 2009.

A Erva-de-bicho (Polygonum hidropiper), devido à presença de taninos em sua

composição, possui ação sobre o ingurgitamento hemorroidal. Possui também ação

antibiótica, antiinflamatória e anti-hiperalgésica. (2)

A Hamamélis (Hamamelis virginiana) possui propriedades dessecante e adstringente,

graças a sua composição rica em taninos e ácido gálico que agem sobre os vasos

sanguíneos. É eficaz para tratamento de hemorroidas, inflamações na boca, faringe e

pele, feridas e queimaduras.(3)

Tradicionalmente é utilizada como adstringente,

antiinflamatório e hemostático local .(4)

Em folhas de Davilla rugosa (Sambaíba) foram

isolados os flavonoides miricetina-3-hamnoside, quercetina, quercetina-3-rhamnoside e

caempferol.(5)

A Davilla rugosa é utilizada como antiinflamatório, antiúlcera, purgativo,

estimulante e tônico.(6)

A Benzocaína atua bloqueando tanto a iniciação como a condução dos impulsos

nervosos, mediante a diminuição da permeabilidade da membrana neural aos íons de

sódio e desta maneira se estabilizam reversivelmente. Esta ação inibe a fase de

despolarização da membrana neuronal, dando lugar a um potencial de ação de

propagação insuficiente e ao conseguinte bloqueio da condução.

A Epinefrina atua nos receptores alfa-adrenérgicos da pele, membranas mucosas

e vísceras, produzindo vasoconstrição. Esta ação diminui a velocidade de absorção

vascular da Benzocaína, localizando deste modo, a anestesia, prolongando a duração da

ação anestésica e diminuindo o risco de toxicidade devido à Benzocaína.

O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram

negativas e positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra

esporos. É absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a

fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e

quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina. (7)

O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, antiinflamatório e

antipruriginoso. Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma

sensação de frescor seguida de efeito analgésico. Após a absorção o Mentol é excretado

na urina e na bile na forma de glicuronido. (8)

(2)

ALVES, A, et al. Polygodial, the fungitoxic component from the Brazilian medicinal

plant Polygonum punctatum, 2001

(3)

Heber, D. PDR For Herbal Medicines, 4ª Ed, Thomson, 2007, p. 906-907.

(4)

MacKay, D. Hemorrhoids and Varicose Veins: A Review of Treatment Options.

Alternative Medicine Review, V.6, N.2, 2001.

(5)

Gurni AA, Kubtzki K 1981. Flavonoid chemistry and systematics of the

Dilleniaceae. Biochem Syst Ecol 9: 09-114.

(6)

Le Cointe P 1934. A Amazônia brasileira. Vol. 3. Belém: Livraria Clássica.

(7)

Martindale; The Royal Pharmaceutical Society - The Extra Pharmacopoeia – Thirty-

first Edition; p. 1724, 1725.

(8)

first Edition; p. 1140 – 1.142.

É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao medicamento e

seus componentes.

Categoria de risco na gravidez D:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Pacientes que não toleram os sulfitos podem ser intolerantes a preparações que

contenham Epinefrina.

Deve-se avaliar o risco/benefício no caso de hemorroida com hemorragia. O mesmo

prevalece para situações onde há infecção local, que pode causar a perda do efeito

anestésico local.

Idosos podem apresentar maior sensibilidade ao produto devido à presença de

Benzocaína, Epinefrina, Mentol e Fenol.

Em pacientes idosos observar as reações adversas, contraindicações e advertências e só

fazer uso do medicamento sob orientação médica.

Não é recomendado o uso em pacientes epiléticos e que tenham distúrbios cardíacos

devido à presença de Benzocaína e Epinefrina.

Não é recomendado o uso da pomada durante a gravidez e nem no período de lactação.

Estudos mostram que a Epinefrina pode atravessar a placenta. Em animais demonstrou-

se efeito teratogênico.

Informe também se está amamentando, pois a Epinefrina pode ser excretada no leite

materno produzindo reações adversas no lactente.

INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA

VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

Categoria de risco na gravidez D:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Interação Medicamento-Medicamento

Produz alterações quando em uso concomitante com bentiromida devido à presença de

Benzocaína. O uso concomitante com medicamentos bloqueadores alfa-adrenérgicos ou

com vasodilatadores pode provocar a diminuição do efeito da Epinefrina.

Interação Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Interfere com o resultado da função pancreática se houver absorção da Benzocaína.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30º C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma

validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

A Pomada de Erva-de-Bicho Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard®

, é viscosa,

de cor marrom e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar o medicamento pela manhã repetindo a aplicação após as evacuações e à noite

ao deitar.

No tratamento de hemorroidas internas, usar o aplicador especial que acompanha o

produto; retirar o aplicador após o uso e recolocar a tampa na bisnaga. Lavá-lo com

água potável e sabão neutro após cada uso. Idosos podem apresentar maior sensibilidade

ao produto devido à presença de Benzocaína, Epinefrina, Mentol e Fenol.

O Fenol e o Mentol presentes na formulação do produto podem causar, em alguns

pacientes hipersensíveis, reações como dermatites alérgicas de contato, e prurido. O

mesmo pode ocorrer devido à presença de benzocaína, provocando reações do tipo I.

Podem ocorrer reações ocasionais tais como: náusea, vômito, sudorese e irritabilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para

a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.