Bula do Pratifolin produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Pratifolin
(ácido fólico)
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
5 mg
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5 mg em embalagem com 20, 30, 400 ou 1000 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ácido fólico.......................................... 5 mg
excipiente q.s.p.................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, copolímero de
polivinil álcool-polietilenoglicol, macrogol, óxido de ferro marrom e talco.
Pratifolin apresenta como princípio ativo o ácido fólico que atua como suplemento nutricional antianêmico.
Ginecologia e obstetrícia
A suplementação com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais como defeitos do fechamento do tubo neural
(malformações da estrutura do embrião chamada tubo neural que dará origem ao cérebro e à medula).
Ginecologia e obstetrícia
Os defeitos do fechamento do tubo neural são anomalias congênitas que surgem durante o desenvolvimento cerebral e da coluna vertebral
fetal, como a anencefalia, espinha bífida aberta (mielomeningocele) e a encefalocele, e estão associados com uma significativa morbidade e
mortalidade infantil. A incidência dos defeitos do fechamento do tubo neural está em torno de 1:1000 nascimentos, sendo a deficiência
nutricional do ácido fólico no período periconcepcional bem estabelecida na literatura como agente etiológico dos defeitos do fechamento do
tubo neural.
O grupo MRC VITAMIN STUDY RESEARCH GROUP, em 1991, conduziu um estudo clínico multicêntrico, duplocego, placebo-
controlado com 1817 gestantes com antecedentes de risco para a ocorrência de defeitos do fechamento do tubo neural. As gestantes foram
randomizadas em quatro grupos para receber suplementação com ácido fólico na dose de 4 mg/dia, com adição de outras vitaminas, somente
suplemento vitamínico sem adição de ácido fólico ou placebo até a 12° semana de gestação. Os resultados do estudo demonstraram que a
incidência de malformação do tubo neural entre as gestantes suplementadas com ácido fólico foi 72% menor quando comparada com as
gestantes que não utilizaram o ácido fólico. Os resultados demonstraram ainda que a adição de outras vitaminas não teve nenhum efeito
protetor significativo na ocorrência de defeitos do fechamento do tubo neural.
Laurence e colaboradores (1981) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego e placebo controlado com 111 gestantes com risco elevado
para ocorrência de defeitos do fechamento do tubo neural. As pacientes foram alocadas para receber tratamento com 4 mg/dia de ácido fólico
ou placebo durante o período periconcepcional. Os resultados do estudo demonstraram que nenhuma gravidez no grupo suplementado com
ácido fólico resultou no nascimento de bebês com malformação do tubo neural, enquanto que 4 crianças de mães tratadas com placebo
apresentaram essa anomalia congênita, indicando que o ácido fólico é um tratamento seguro e eficaz para prevenção de defeitos de
fechamento do tubo neural.
Estudo prospectivo conduzido por Vergel e colaboradores (1990), o qual recomendou a suplementação com 5 mg/dia de ácido fólico durante
o período periconcepcional, demonstrou que as gestantes suplementadas não apresentaram ocorrência/recorrência de malformações do tubo
neural, quando comparadas com o grupo de gestantes não suplementadas, onde foi constatado a ocorrência de quatro nascimentos com
malformação do tubo neural.
Em uma meta-análise realizada por Wald e colaboradores (2001), concluiu-se que um aumento na ingestão de ácido fólico de 2, 4 e 5 mg/dia
pode reduzir o risco de defeitos do fechamento do tubo neural em até 82, 89 e 91%, respectivamente.
O ácido fólico também conhecido como folacina, é uma vitamina do complexo B utilizada com sucesso no tratamento de anemias
megaloblásticas e na prevenção de malformações do tubo neural nos fetos. A importância atual que se tem dado ao ácido fólico é tal que,
desde janeiro de 1998, o governo americano obriga a indústria alimentícia dos Estados Unidos a enriquecer os seus produtos básicos com
esta vitamina, na tentativa de elevar a ingestão diária individual para no mínimo 400 mcg.
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do
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DNA e consequentemente à divisão celular. A criança e, em especial o lactente, possui um organismo em constante
crescimento sendo, portanto, mais vulnerável a carências do ácido fólico.
A carência de ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam
numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas, em geral,
vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos pouco
evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.
Farmacocinética
Os conjugados fólicos são rapidamente absorvidos pela mucosa do duodeno e do jejuno. Antes da absorção, o poliglutamato de folato sofre
hidrólise sob ação da enzima folato conjugase. Já na forma de monoglutamato de folato é absorvida em condições de pH ótimo (entre 5-6).
Alcança o pico de concentração plasmática geralmente dentro de uma hora. Uma vez absorvido, o ácido fólico é metabolizado no fígado a
5,6,7,8-ácidotetraidrofólico, o qual é essencial para a eritropoiese normal e para a síntese de nucleoproteínas na multiplicação celular de
todos os tecidos, já que o mesmo é indispensável à síntese do DNA. Os metabólitos são distribuídos por todos os tecidos, mas são estocados
principalmente no fígado. Folatos são liberados do fígado para circulação sistêmica e para a bile. Formas intactas geralmente são absorvidas
pelo túbulo renal próximal, e os metabólitos são excretados pela urina.
O Pratifolin é contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou para pacientes
com anemia perniciosa, pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença. O Pratifolin não deve ser utilizado nos casos de doenças
hepáticas graves com distúrbio da coagulação ou reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa causada por deficiência de vitamina B12.
Doses de ácido fólico acima de 100 µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam,
contudo, os danos neurológicos progridem de forma irreversível).
O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam estar com tumores folato dependentes.
Não há restrições específicas para o uso de Pratifolin em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências
comuns ao medicamento.
O tratamento com ácido fólico deve ser evitado em pacientes com toxoplasmose, desde que esteja utilizando pirimetamina.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: A
O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus produtos de metabolismo passam para o
leite materno.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.
Idosos
O uso em pacientes idosos acima de 60 anos de idade requer prescrição e acompanhamento médico.
Interação ácido fólico – medicamentos
Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico,
enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção. A
excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamentos com
metformina. A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.
A necessidade de ácido fólico é aumentada quando se faz uso de: corticoides, analgésicos (por longo prazo), anticonvulsivantes do grupo
hidantoína e estrogênios.
Podem se ter resultados falsos de deficiência de ácido fólico quando o mesmo for utilizado concomitantemente a antibióticos, pois este
segundo pode interferir no método de quantificação de ácido fólico.
As sulfonamidas inibem a absorção de folato, sendo que as necessidades de ácido fólico podem aumentar nos pacientes que recebem
sulfassalazina.
Metotrexato, pirimetamina, triantereno e trimetoprima atuam como antagonistas do folato, por inibição da hidrofolato redutase, assim nos
pacientes aos quais estes medicamentos são administrados, folinato cálcico ao invés de ácido fólico.
Interações ácido fólico – doenças
Anemia perniciosa – o ácido fólico não é terapia apropriada para tratar a anemia perniciosa podendo mascarar o seus sintomas.
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Convulsões – o ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com patologia reconhecida, particularmente em doses elevadas.
Doses menores que 1000 µg raramente foram associadas ao aumento da atividade de convulsões.
Interação ácido fólico – exames laboratoriais
O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido
úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses
exames, e recomenda-se interromper seu uso.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, marrom, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam
deglutidos.
Posologia
Administrar 1 comprimido revestido de pratifolin ao dia, até normalização do quadro hematológico.
Ginecologia e obstetrícia
Na prevenção de malformação do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção; deve-se administrar 1 comprimido de
Pratifolin 5 mg diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de 12 semanas de
gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido
fólico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Geralmente o Pratifolin é bem tolerado. Ocasionalmente desencadeiam-se eritema, prurido e/ou urticária, contudo, em poucos dias esses
sintomas desaparecem com a suspensão do uso. Efeitos adversos comuns são:
- Gastrointestinais: alteração do paladar, perda de apetite, náuseas, distensão abdominal e flatulência;
- Neurológicos: confusão mental;
- Psiquiátricos: irritabilidade, perturbação no padrão do sono.
A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas apenas em casos isolados.
Raras vezes ocorre toxicidade com função renal normal. Com altas doses, ocorre coloração amarelada na urina, o que não requer atenção
médica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A ocorrência de superdosagem é muito rara, mas em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidades excessivas (15 mg), os
principais sintomas são alterações no SNC e distúrbios gastrointestinais e cutâneos.
Precipitações de cristais de ácido fólico nos rins tem sido observadas em estudos com animais.
Caso ocorram estas reações e seja caracterizada uma superdose, as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas:
- Ingestão de água e/ou soro;
- Lavagem gástrica;
- Uso de carvão ativado;
- Indução ao vômito.
O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco, acarretando sintomas como perda do apetite, alteração na saúde
cutânea, entre outros.
Doses diárias muito elevadas de ácido fólico podem ocasionar alterações neurológicas em pacientes com anemia perniciosa, apesar de não
serem conhecidos sinais e sintomas de toxicidade aguda e crônica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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