Bula do Pratium para o Profissional

Bula do Pratium produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Pratium
Hypermarcas S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO PRATIUM PARA O PROFISSIONAL

PRATIUM®

(paracetamol)

Hypermarcas S.A.

Suspensão gotas

140mg/mL

Pratium®

– suspensão gotas - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paracetamol

APRESENTAÇÕES

Suspensão gotas. Frasco contendo 15mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (10 gotas) da suspensão gotas contém:

paracetamol.....................................................................................................................................................140mg

veículo q.s.p .......................................................................................................................................................1mL

(benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sacarina

sódica, sucralose, sorbitol, aroma artificial de frutas roxas, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água).

Cada gota contém 14mg de paracetamol.

– suspensão gotas - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

PRATIUM®

é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores no corpo leves a moderadas,

tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, cefaleia, dor de dente, dor de garganta, dor nas costas,

dores musculares e dores articulares.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Paracetamol na dosagem de 1000mg, administrado por via intravenosa, em comparação com placebo,

apresentou significativa redução da febre endotóxica por 6 horas, em um estudo randomizado, duplo-cego em

homens adultos saudáveis (n=60). 1

Paracetamol na forma farmacêutica de grânulos de liberação prolongada, prolongou os efeitos antipiréticos em

crianças febris, em comparação com sua forma farmacêutica elixir, de acordo com um estudo duplo-cego e

“double-dummy” (=120) em crianças (idade entre 2 a 11 anos) com temperaturas corpóreas entre 38°C e 40°C. 2

Em adultos, uma meta-análise concluiu que uma dose única oral de paracetamol é efetiva para o tratamento de

dor aguda pós-operatória de moderada a severa. Do total de 145 ensaios, 47 ensaios foram duplo-cego,

randomizado e placebo-controlados, envolvendo 4186 pacientes (paracetamol = 2561; placebo n = 1625). O

alívio da dor foi proporcional ao grupo de pacientes nas seguintes doses: 69%, 61%, 38%, 46%, e 65% depois

de 325mg, 500mg, 600 ou 650mg, 975 ou 1000mg, e 1500mg dose, respectivamente. Não houve diferença

significativa entre as doses de paracetamol, porém todas as doses de paracetamol foram superiores

estatisticamente ao placebo. 3

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo, comparou a eficácia do efeito analgésico do

paracetamol (1000mg) e aspirina 650mg em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a

uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora

subsequente durante 6 horas após a administração dos fármacos.

Durante o período de seis horas, 135 dos 162 pacientes foram medicados novamente. No fim do perído de 6

horas cada paciente teve avaliação global do tratamento. Duas medidas de analgesia foram derivadas de

avaliações da intensidade da dor dos pacientes, e outras três medidas foram obtidas a partir de avaliações de

alívio da dor. Em todas as seis medidas utilizadas, os grupos que receberam paracetamol e aspirina relataram

efeitos analgésicos significativamente superiores (p<0,05) aos do placebo. O paracetamol foi significativamente

melhor que o comparativo (aspirina) na diferença máxima de intensidade da dor (p<0,05), no máximo alívio da

dor obtida (p<0,03) e de acordo com uma avaliação global (p<0,02). 4

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do paracetamol e

um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma

doença infecciosa e com temperatura média de 39ºC ± 0,5ºC, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9mg/kg

de paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As análises estatísticas

dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios: (1) tempo decorrida

entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 ± 1.34 horas

para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56); (2) grau da diminuição da temperatura: 1,50ºC ±

0,61ºC para o paracetamol e 1,65ºC ± 0,80ºC para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa

da diminuição da temperatura: 0,51ºC ± 0,38º C/h para o paracetamol e 0,52 ± 0,32ºC/h para o comparativo (IC

95% na diferença: -0,45; + 0,55; (4) permanência de temperatura abaixo de 38,5ºC: 3,84 ± 1,22 horas para o

paracetamol e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12). 5

Referências bibliográficas:

1. Product Information: OFIRMEV(R) intravenous injection, acetaminophen intravenous injection.Cadence

Pharmaceuticals, Inc. (per FDA), San Diego, CA, 2013.

2. Wilson JT, Helms R, Pickering BD, et al. Acetaminophen controlled-release sprinkles versus

acetaminophen immediate-release elixir in febrile children. J Clin Pharmacol 2000; 40:360-9.

3. Barden J, Edwards J, Moore A, et al. Single dose oral paracetamol (acetaminophen) for postoperative pain

(Cochrane Review). The Cochrane Library 2004; 1:1-54.

4. Mehlisc DR, Frakes LAA. Controlled comparative evaluation of acetaminophen and aspirin in the

treatment of postoperative pain. Clin Ther. 1984;7(1):89-97.

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5. Vauzelle-Kervroedan F., at al. Equivalent antipyretic activity of ibuprofen and paracetamol in febrile

children. J Pediatr. 1997;131(5):683-7.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas:

Mecanismo de ação

Paracetamol possui ação analgésica e antipirética central com mínimas propriedades anti-inflamatórias.

O mecanismo de ação do paracetamol para redução a dor é desconhecido, porém esta propriedade pode ser

explicada por uma inibição da síntese central de prostaglandinas e elevação do limiar da dor. O paracetamol

pode induzir uma analgesia pela inibição da enzima ciclooxigenase (COX), particularmente a isoforma (COX –

2), atuando como um substrato de redução no sítio da peroxidase. Outro mecanismo proposto para a analgesia

inclui uma indireta ativação dos receptores canabioides (CB1), modulação da transmissão de opioides e

serotoninérgica, inibição da produção de óxido nítrico, e hiperalgesia induzida pela substancia P.

O paracetamol reduz a febre inibindo a formação e liberação de prostaglandinas no Sistema Nervoso Central, e

inibindo substâncias endógenas pirogênicas no centro regulador de temperatura do hipotálamo.

Seu efeito tem início de 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

O paracetamol é um analgésico de ação central, não pertence aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades farmacocinéticas:

Absorção

O paracetamol é rapidamente absorvido pelo sistema digestório, principalmente pelo intestino delgado e possui

biodisponibilidade quando administrado via oral de 85% a 98%. O paracetamol pode ser administrado com ou

sem alimentos. Quando administrado com alimentos, a concentração máxima é retardada, mas a extensão da

absorção não é afetada.

Distribuição

Paracetamol é amplamente distribuído na maioria dos fluidos corporais, exceto em gordura. Sua ligação em

proteínas plasmáticas é baixa, de 10 a 25%. O paracetamol atravessa a barreira hematoencefálica e pode

atravessar a barreira placentária, atingindo níveis de concentração fetal e maternal similares. O volume de

distribuição em adultos é 0.7 a 1L/kg e em crianças de 0.7 a 1.2L/kg.

Metabolismo

Paracetamol é principalmente metabolizado no fígado por conjugação com glicuronídeo, conjugação com

sulfato, e oxidação, via sistema de isoenzima CYP, principalmente através da isoenzima do citocromo P450,

CYP2E1. O metabolito reativo tóxico, a N-acetil-p-benzo-quinona imina (NAPQI), é formada via metabolismo

oxidativo, e é conjugado com a glutationa para formar os metabólitos inativos cisteína e ácido mercaptúrico.

O metabolismo do paracetamol pode ser mais lento, mas é similar em pacientes com alteração na função

hepática e em indivíduos saudáveis. Fatores ambientais tais como nutrição, alcoolismo, tabagismo, parece não

afetar significativamente o metabolismo do paracetamol. Algumas drogas que induzem as enzimas do citocromo

P-450 (anticonvulsivantes) podem aumentar o metabolismo de paracetamol. Após doses habituais,

aproximadamente 25 % da droga sofre metabolismo de primeira passagem através do fígado.

Excreção

Mais de 90% de uma dose de paracetamol é excretada em 24 horas. Os metabólitos do paracetamol são

excretados na urina e menos de 5% da dose de paracetamol é excretado na urina como fármaco inalterado. A

excreção pela bile não é significativa. A meia-vida de eliminação em adultos é de 2 a 3 horas e em crianças de

1,5 a 4,2 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

PRATIUM®

é contraindicado para pacientes que já tiveram qualquer alergia ou alguma reação incomum ao

paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

Não ingira PRATIUM®

com bebidas alcoólicas.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

PRATIUM®

não deve ser administrado por mais de 5 dias para dor ou por mais de 3 dias para a febre.

Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Uso em crianças: para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos de idade, consulte seu médico antes de usar.

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Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de PRATIUM®

por pacientes

idosos. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Uso durante a gravidez e amamentação: embora PRATIUM®

possa ser utilizado durante a gravidez, o médico

deve ser consultado antes da sua utilização. A administração deve ser feita por curtos períodos de tempo.

Gravidez - Categoria B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há

estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que

não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se ter cautela ao administrar PRATIUM®

concomitantemente com outras substâncias que tenham

potencial de serem tóxicas ao fígado.

- Interações medicamento-medicamento:

As alterações relatadas foram geralmente de significado clínico limitado, no entanto, avaliações periódicas do

tempo de protrombina devem ser realizadas quando estes agentes são administrados simultaneamente.

O uso concomitante de paracetamol com zidovudina (medicamento antiviral) pode causar diminuição da

contagem de neutrófilos e o uso concomitante com isoniazida (medicamento usado no tratamento da

tuberculose), fenitoína (anticonvulsivante) e carbamazepina (anticonvulsivante) pode aumentar o risco de

toxicidade ao fígado. A colestiramina (uma resina usada no tratamento do colesterol elevado) pode diminuir a

absorção de paracetamol e este efeito é minimizado se a colestiramina for administrada uma hora após o

paracetamol.

- Interações medicamento-substância química:

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja

ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol. O paracetamol pode causar dano

hepático.

- Interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:

Há relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir alterações em um teste de coagulação (redução da

protrombina) quando administrado com alguns anticoagulantes. PRATIUM®

em doses terapêuticas pode

interferir no teste de urina para a determinação do ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA), causando resultados

falso-positivos. Determinações falsas podem ser evitadas não se ingerindo paracetamol várias horas antes e

durante a coleta de amostra urinária.

- Interação medicamento-alimento.

A absorção de PRATIUM®

é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da

absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PRATIUM®

é uma suspensão homogênea branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Agite antes de usar. Não precisa diluir.

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90º (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

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3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Não administrar este medicamento diretamente da boca do paciente.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: As doses de paracetamol para adultos e crianças com 12 anos

de idade ou mais variam de 500mg (35 gotas) a 1000mg (71 gotas) por dose com intervalos de 4 a 6 horas entre

cada administração. Não exceda o total de 4g (285 gotas) em 24 horas.

Crianças

A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada

administração. As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses

fracionadas, em um período de 24 horas.

Crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos de idade: Consulte seu médico antes de usar.

A dose pediátrica de PRATIUM®

é de 1 gota/kg/dose, não excedendo a dose máxima recomendada de 35

gotas/dose.

Consulte o quadro abaixo para saber a dose correta (administração de, no máximo, 5 vezes ao dia).

Peso

(Kg)

Dose

(gotas)

3 3 23 23

4 4 24 24

5 5 25 25

6 6 26 26

7 7 27 27

8 8 28 28

9 9 29 29

10 10 30 30

11 11 31 31

12 12 32 32

13 13 33 33

14 14 34 34

15 15 35 35

16 16 36 35

17 17 37 35

18 18 38 35

19 19 39 35

20 20 40 35

21 21 41 35

22 22 42 35

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos de idade,

consulte seu médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra alguma reação alérgica, o tratamento deve

ser interrompido.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Manchas na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Reação

alérgica: urticária, prurido e vermelhidão no corpo.”

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Para os demais eventos adversos, a frequência de aparecimento não foi determinada: anemia, aumento das

concentrações de ácido úrico, elevações da glicemia e da concentração de cloro no sangue, reduções na

oncentração de sódio e de bicarbonato do sangue, diminuição na contagem de glóbulos brancos, diminuição na

contagem de glóbulos vermelhos e plaquetas, anormalidades dos níveis da enzima fosfatase alcalina no sangue,

aumento da bilirrubina no sangue, doença renal induzida por analgésicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.