Bula do Predi-Medrol para o Paciente

PREDI-MEDROL

(acetato de metilprednisolona)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Suspensão injetável

40 mg/mL

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acetato de metilprednisolona

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável 40 mg/mL: embalagem contendo 1 frasco-ampola de 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR, INTRASSINOVIAL, INTRALESIONAL OU INTRARRETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

acetato de metilprednisolona .................................................................40 mg

Veículo: macrogol, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, álcool

benzílico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Para administração intramuscular (dentro do músculo)

PREDI-MEDROL (acetato de metilprednisolona) é indicado para o tratamento de:

1) alguns distúrbios endócrinos (de glândulas): insuficiência adrenocortical (parada de funcionamento da

glândula adrenal) primária (por problemas na própria glândula) ou secundária (por problemas em outros

locais), hiperplasia adrenal congênita (doença em que o paciente nasce com déficit de função da glândula

adrenal), tireoidite não supurativa (inflamação da tireoide não causada por infecção), hipercalcemia

(excesso de cálcio no sangue associada ao câncer);

2) no tratamento das seguintes doenças hematológicas (do sangue): anemia hemolítica adquirida (redução

no número de células vermelhas que são destruídas pelo próprio corpo); trombocitopenia (redução do

número de plaquetas, células que participam da coagulação) secundária em adultos; eritroblastopenia

(redução do número de células vermelhas por falta de células produtoras); anemia congênita hipoplástica

(redução do número de células vermelhas devido a problemas no local de produção, a medula óssea);

3) tratamento das exacerbações agudas (crises) de esclerose múltipla (doença do sistema nervoso em que o

corpo agride uma parte dos neurônios, chamada bainha de mielina, levando a inúmeros problemas desde

visuais até de movimentos dos músculos respiratórios);

4) como adjuvante (uso por curto prazo para ajudar o paciente a superar uma crise aguda) do tratamento de

doenças reumáticas (doenças inflamatórias crônicas), tais como: osteoartrite pós-traumática, sinovite de

osteoartrite, artrite reumatoide, incluindo a juvenil (casos selecionados podem exigir terapia de manutenção

com doses baixas), bursite aguda ou subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda não específica, artrite

gotosa aguda, espondilite anquilosante e artrite psoriática;

5) como adjuvante ou como terapia de manutenção (uso por longo prazo) em doenças do colágeno (proteína

que compõe o tecido conectivo, que mantém os tecidos juntos), como lúpus eritematoso sistêmico, cardite

reumática aguda (inflamação do colágeno do coração) e dermatomiosite (processo inflamatório da derme,

camada da pele);

6) doenças inflamatórias da pele (dermatológicas), tais como Pênfigo (doença bolhosa que atinge pele e

mucosas), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de doença que cursa com vermelhidão e

aparecimento de bolhas e descamação em toda pele e mucosas), micose fungoide (forma rara de linfoma

que atinge a pele), dermatite (doenças inflamatória da pele) esfoliativa (que descama) e/ou herpetiforme

bolhosa (com lesões bolhosas que estouram gerando crostas) e/ou seborreica grave (com descamação

oleosa da pele, cabelos e pelos), psoríase grave (doença em que o corpo produz anticorpos contra a própria

pele, levando ao aparecimento de áreas vermelhas e descamativas);

7) alergias graves ou incapacitantes que não respondem ao tratamento convencional, tais como quadros

respiratórios [asma, rinite, edema (inchaço) da laringe], dermatológicos (urticária, dermatite de contato),

doença do soro, reação pós-transfusional, reações de hipersensibilidade a medicamentos;

8) doenças oftálmicas (do olho) devido a inflamação e alergia, tais como: herpes zoster oftálmico (infecção

pelo vírus Herpes Zoster nos olhos), inflamação de vários compartimentos dos olhos (irite, iridociclite,

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coriorretinite, uveíte posterior difusa, neurite óptica, da câmara anterior, queratite), reações de

hipersensibilidade a fármacos, conjuntivite alérgica, úlceras marginais da córnea de origem alérgica;

9) como adjuvante no tratamento de crises de colite ulcerativa (inflamação crônica do intestino grosso) e

enterite regional (inflamação de uma região do intestino);

10) como terapêutica associada a outros fármacos no tratamento das seguintes doenças: a) respiratórias:

tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando usado concomitantemente com quimioterapia

antituberculose apropriada; pneumonite por aspiração; sarcoidose sintomática; beriliose; síndrome de

Loeffler que não pôde ser controlada por outros meios. b) infecciosas: meningite tuberculosa com bloqueio

subaracnoide ou bloqueio iminente quando utilizado conjuntamente com quimioterapia antituberculose

apropriada. Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico. c) renais: síndrome nefrótica (doença

que ataca os rins provocando perda de proteína) idiopática (sem causa definida) ou devido ao lúpus

eritematoso (doença autoimune em que o corpo produz anticorpos contra ele mesmo);

11) como tratamento paliativo de leucemias e linfomas não controlados por outros meios.

Para administração intrassinovial ou em partes moles (nas articulações e tecidos em volta dela) (ver

item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para ajudar o paciente a superar uma crise aguda

ou piora) de: sinovite de osteoartrite (inflamação de uma parte da articulação chamada sinóvia), artrite

reumatoide (doença autoimune, ou seja que o corpo produz anticorpos contra ele mesmo, que agride as

articulações), bursite aguda e subaguda (inflamação da bursa, uma parte da articulação), artrite gotosa

aguda (inflamação da articulação por excesso de ácido úrico), epicondilite (inflamação dos tendões do

cotovelo), tenossinovite aguda não específica (inflamação dos tendões) e osteoartrite pós-traumática

(degeneração das articulações depois de um trauma).

Para administração intralesional (dentro da lesão)

PREDI-MEDROL é indicado para uso intralesional nas seguintes condições: queloides (cicatrizes que se

projetam acima da pele, com aparência “grossa e alta”), lesões hipertróficas (de tamanho superior ao

esperado), infiltradas (com aparência de inchadas), inflamatórias, de: líquen plano (doença inflamatória da

pele, unhas, cabelos e mucosas visíveis, com lesões elevadas, planas, violáceas com estrias esbranquiçadas,

que coçam), placas psoriáticas (lesão da doença psoríase, doença inflamatória da pele que cursa com

descamação da mesma), granuloma anular (doença inflamatória da pele com lesões elevadas em formato de

anel), Lichen simplex chronicus (neurodermatite, doença da pele que cursa com coceira em situações de

estresse), lúpus eritematoso discoide (lesão da pele causada pela doença Lúpus, em formato de disco);

Necrobiosis lipodica diabeticorum (lesão acastanhada na pele das pernas que cursa com coceira,

geralmente em portadores de diabetes), Alopecia areata (doença que causa queda repentina de

pelos/cabelos em uma área determinada).

PREDI-MEDROL também pode ser útil em tumores císticos (tumor em forma de cavidade que pode ser

preenchida por ar ou líquido) de aponeurose (região em forma de leque, no começo ou final do músculo) ou

do tendão (cordão fibroso que insere o músculo nos ossos ou órgãos).

Para administração intrarretal (dentro do reto, parte terminal do intestino)

Casos de colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino que causa úlceras no mesmo).

PREDI-MEDROL contém acetato de metilprednisolona como princípio ativo, um derivado de

prednisolona. É um potente esteroide (hormônio) anti-inflamatório que combate a inflamação (que é a

reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão

no local).

8).

PREDI-MEDROL não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao

acetato de metilprednisolona ou a qualquer componente do produto e a pacientes com infecções sistêmicas

por fungos (micoses).

Durante o tratamento com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Quando

os corticoesteroides são usados em dose imunossupressora (capaz de reduzir a ação do sistema

imunológico, de defesa do organismo) não se deve usar vacinas de micro-organismos vivos ou atenuados.

Vacinas de micro-organismos mortos ou inativados podem ser administradas a pacientes recebendo doses

imunossupressoras de corticosteroides, no entanto, a resposta a tais vacinas pode ser diminuída. Os

procedimentos de imunização (como a vacinação) podem ser realizados em pacientes recebendo doses não

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imunossupressoras de corticosteroides. Se você estiver usando essa medicação e precisar receber uma

vacina informe seu médico para que ele decida sobre o assunto.

Não é recomendado o uso de PREDI-MEDROL intrassinovial, intrabursal ou intratendíneo quando há

infecção no local.

Este medicamento é contraindicado para uso por via endovenosa, intratecal (dentro do espaço

subaracnoide, abaixo da meninge que envolve estruturas do sistema nervoso), epidural (dentro do

espaço entre a dura-máter – parte da meninge, membrana que cobre o sistema nervoso, cérebro e a

medula – e a parede do canal das vértebras), intranasal (dentro do nariz) e intraocular (dentro do

olho).

A administração de vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado é contraindicada em pacientes que

recebem doses imunossupressoras de corticosteroides.

questões 3 e 8)

O uso de PREDI-MEDROL intramuscular pode levar ao aparecimento de depressões cutâneas. Essas

depressões costumam desaparecer após alguns meses e ocorrem mais frequentemente quanto maior a dose

injetada, por isso recomenda-se se ater às doses recomendadas.

O uso de corticoesteroides pode:

1) mascarar os sinais e sintomas de infecção, assim como reduzir a resistência às infecções; por isso o uso

dessas medicações se relaciona à possibilidade de quadros infecciosos de leves a graves, inclusive fatais.

2) prolongadamente levar ao aparecimento de cataratas subcapsulares posteriores (opacificação do

cristalino, que funciona como “lente” do olho), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) e infecções

oculares.

Essas medicações devem ser usadas com cuidado em portadores de herpes simples ocular (infecção nos

olhos pelo vírus Herpes Simples) devido ao risco de perfuração da córnea.

Há relatos de aparecimento de Sarcoma de Kaposi (tumor dos vasos linfáticos que atinge pele e mucosas)

em pacientes em uso de corticoesteroides; essas lesões costumam desaparecer com a retirada da medicação.

Pacientes com tuberculose latente ou prova de tuberculina positiva (situações onde a bactéria causadora da

tuberculose está no organismo, mas não causa doença porque o sistema de defesa impede) podem ter

reativação da tuberculose durante o uso de corticoesteroides. Avise seu médico se você já teve tuberculose

ou se teve contato com essa doença.

PREDI-MEDROL deve ser usado na gravidez apenas se absolutamente necessário.

Os corticosteroides são excretados no leite humano. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

PREDI-MEDROL pode interagir com outras medicações (reação das medicações entre si, alterando as suas

ações): como isoniazida, carbamazepina, ciclosporina, ciclofosfamida, tacrolimus, claritromicina,

eritromicina, troleandomicina, aprepitanto, fosaprepitanto, fenobarbital, fenitoína, bloqueadores

neuromusculares (drogas que interrompem a transmissão de impulsos nervosos para os músculos),

itraconazol, cetoconazol, suco de grapefruit, diltiazem, etinilestradiol/noretindrona, rifampicina,

antibióticos macrolídeos, antifúngicos azólicos, ácido acetilsalicílico, anticolinesterásicos (drogas que

inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos, antivirais, inibidor da aromatase (droga usada no

tratamento do câncer de mama e ovário), anticoagulantes orais e agentes depletores de potássio (drogas que

aumentam a perda de potássio, como por exemplo diuréticos).

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou

durante o tratamento com PREDI-MEDROL.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação

nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa.

Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser

fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser

administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou

feocromocitoma identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.

Foi relatada a ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo venoso

(formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões), com o uso de

corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que

apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias e artérias por

formação de coágulos).

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Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que

acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de

surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e

tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Este produto não é apropriado para doses múltiplas. Após administração da dose desejada, qualquer

suspensão remanescente deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: suspensão estéril, branca, homogênea, sem grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

PREDI-MEDROL sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde

especializado.

A suspensão de PREDI-MEDROL contida no frasco-ampola não deve: 1) ser diluída em outras substâncias;

2) conter qualquer tipo de partícula. Após uso da quantidade prescrita pelo médico o restante da solução

deve ser descartado, não podendo ser guardado para uso posterior.

PREDI-MEDROL é uma medicação de uso parenteral (via diferente da oral) e poderá ser aplicado por via:

intramuscular (dentro do músculo), intralesional (dentro de lesões da pele), intrarretal (dentro do reto,

região terminal do intestino) e intrassinovial ou partes moles (dentro nas articulações ou da região em torno

delas).

As instruções para administração estão disponibilizadas na bula destinada aos profissionais de saúde, pois

somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e

monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta

clínica do paciente.

PREDI-MEDROL não deve ser administrado por via endovenosa ou intratecal (dentro do espaço

subaracnoide, abaixo da meninge que envolve estruturas do sistema nervoso).

Artrite reumatoide e osteoartrite

A dose para administração intra-articular depende do tamanho da articulação e varia em cada paciente. Nos

casos crônicos, as injeções podem ser repetidas a intervalos de uma a cinco semanas. Doses sugeridas:

articulações grandes (joelho, tornozelo, ombro): 20-80 mg; articulações médias (cotovelo e punhos): 10-40

mg; articulações pequenas (mãos, pés e da clavícula): 4-10 mg.

Bursite, gânglio, tendinite, epicondilite

A dosagem pode ser entre 4 e 30 mg dependendo da doença a ser tratada. Em casos crônicos e/ou

recidivantes (que se repetem) pode ser necessário repetir as injeções.

Quadros dermatológicos (pele)

De 20 a 60 mg do produto em injeção local, se a lesão for extensa é possível dividir as doses em mais de

uma injeção para distribuir por toda lesão. Geralmente são necessárias de uma a quatro aplicações,

dependendo da evolução do quadro.

Administração para efeito sistêmico

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Via intramuscular (dentro do músculo): a dose depende da doença (gravidade) que está sendo tratada e da

resposta do paciente, sendo uma decisão exclusiva do médico. Se houver necessidade de efeito prolongado

pode-se repetir a injeção semanalmente. Para crianças a dose deve ser decidida de acordo com a gravidade

da doença, mais do que seu peso e/ou idade.

Doses sugeridas

Síndrome adrenogenital: 40 mg intramuscular a cada 2 semanas. Artrite reumatoide (manutenção): 40 a 120

mg/semana intramuscular. Doenças dermatológicas que necessitam de medicação sistêmica: 40 a 120 mg

intramusculares a cada 1-4 semanas. Dermatite aguda grave por plantas irritantes: 80 a 120 mg

intramuscular (alívio em 8 a 12 horas). Asma: 80 a 120 mg intramuscular (melhora em 6 a 48 horas,

persistindo por vários dias até 2 semanas). Rinite alérgica (febre do feno): 80 a 120 mg intramuscular

(alívio da coriza em seis horas, persistindo por vários dias até 3 semanas).

Administração intrarretal

Colite ulcerativa: 40 a 120 mg administrados como enemas de retenção (uma única aplicação) ou por

gotejamento contínuo, 3 a 7 vezes por semana, por duas ou mais semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

PREDI-MEDROL sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde

especializado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

respostas das questões 3 e 4)

As seguintes reações adversas foram relatadas com as seguintes vias de administração contraindicadas:

Intratecal/epidural: aracnoidite (inflamação de uma das partes da meninge, que é uma membrana que

recobre o cérebro), distúrbios gastrintestinais, disfunção da bexiga, dor de cabeça, meningite (inflamação da

membrana que envolve o sistema nervoso, cérebro e medula), paraparesia/paraplegia (alterações na

sensibilidade na pele e redução/ou não movimentação da parte inferior do corpo isto é, dos membros

inferiores), convulsões (contrações involuntárias de parte dos músculos do corpo) e distúrbios sensitivos. A

frequência dessas reações adversas é desconhecida.

Infecções e infestações: infecção, infecção oportunista (que acontecem por redução do funcionamento do

sistema de defesa), infecção no local da injeção, peritonite (inflamação da membrana que reveste os órgãos

dentro do abdômen – barriga).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucocitose (aumento do número de “células” brancas no

sangue).

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade ao medicamento, reação anafilática (reação

alérgica grave).

Distúrbios endócrinos: Cushingoide (semelhante à doença de Cushing que apresenta inchaço

generalizado, inclusive da face), hipopituitarismo (função diminuída da hipófise, glândula que produz

hormônio no cérebro), síndrome de retirada de esteroides (sintomas que ocorrem após a retirada súbita dos

corticoides).

Distúrbios metabólicos e de nutrição: tolerância prejudicada à glicose, alcalose hipocalêmica (alteração

do pH do sangue), dislipidemia (aumento do colesterol), aumento da necessidade de insulina (ou agentes

hiperglicêmicos orais em diabéticos), retenção de sódio, retenção de fluidos, aumento do apetite (que pode

resultar em aumento de peso), lipomatose (acúmulo localizado de gordura).

Distúrbios psiquiátricos: distúrbio afetivo (incluindo labilidade emocional, humor depressivo, humor

eufórico, dependência ao medicamento, ideação suicida), distúrbios psicóticos (incluindo mania, delírio,

alucinações, esquizofrenia), estado de confusão, distúrbio mental, ansiedade, mudança de personalidade,

oscilações de humor, comportamento anormal, insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: aumento da pressão intracraniana, ou seja, dentro do crânio (com

papiloedema hipertensão intracraniana benigna), convulsão, amnésia (perda de memória), distúrbios

cognitivos, tontura, cefaleia (dor de cabeça), lipomatose epidural (acúmulo de gordura em região da medula

espinhal).

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Distúrbios visuais: exoftalmia (olho saltado, projetando-se para fora da órbita), catarata, glaucoma

(aumento da pressão dentro do olho), casos raros de cegueira associada com terapia intralesão (dentro do

olho) em torno do rosto e cabeça, coroidorretinopatia central serosa (alteração ocular).

Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade de o coração bombear a quantidade

adequada de sangue) em pacientes suscetíveis.

Distúrbios vasculares: trombose (entupimento de uma veia), hipotensão (pressão abaixo do normal),

hipertensão (pressão arterial acima do normal).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: embolia pulmonar (entupimento de uma veia do

pulmão por um coágulo), soluços.

Distúrbios gastrintestinais: hemorragia gástrica (perda excessiva de sangue no estômago), perfuração

intestinal, úlcera péptica (com possível perfuração da úlcera péptica e hemorragia da úlcera péptica),

pancreatite (inflamação do pâncreas), esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com formação de

úlceras), esofagite (inflamação do esôfago), dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, dispepsia

(dificuldade de digestão), náusea.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: angioedema (inchaço em mucosa), equimoses (hematoma),

petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), atrofia da pele (afinamento da epiderme e derme), estrias

da pele. Hiperpigmentação da pele, hipopigmentação da pele, hirsutismo (aumento dos pelos corporais),

erupção cutânea, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), urticária, acne, hiperidrose (suor excessivo).

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: osteonecrose (morte do osso), fratura

patológica (fratura não causada por trauma), retardo do crescimento, atrofia muscular (afinamento

muscular), miopatia (doença muscular), osteoporose (perda de massa óssea), artropatia neuropática (doença

articular), artralgia (dor articular), mialgia (dor articular generalizada), fraqueza muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: menstruação irregular.

Distúrbios gerais e condições no local da administração: cicatrização prejudicada, edema periférico

(inchaço dos pés e tornozelos), reação no local da injeção, abscesso estéril (acúmulo de secreção e células

mortas sem infecção), fadiga, mal-estar, irritabilidade.

Exames laboratoriais: alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentado,

fosfatase alcalina sanguínea aumentada, pressão intraocular aumentada, tolerância diminuída aos

carboidratos, potássio sanguíneo diminuído, cálcio na urina aumentado, supressão de reações aos testes

cutâneos, ureia sanguínea aumentada, equilíbrio de nitrogênio negativo (devido ao catabolismo proteico).

Lesões, intoxicações e complicações ligadas ao procedimento: ruptura de tendão, fratura por compressão

vertebral.

PREDI-MEDROL não deve ser administrado por qualquer outra via além daquelas listadas no item “1. Para

que este medicamento é indicado?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não há uma síndrome clínica de superdose aguda com acetato de metilprednisolona. Os relatos de

toxicidade aguda e/ou morte após a superdose de corticosteroides são raros. Em caso de superdose, nenhum

antídoto específico está disponível. O tratamento de eventual superdose é de suporte e sintomático. A

metilprednisolona é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1212

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

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Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristovão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000

CNPJ: 60.665.981/0005-41

SAC 0800 11 1559

8

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

22/01/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

5. ADEVRTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VP

VPS

Suspensão

injetável

40 mg/mL

26/09/2014 0806771/14-6

26/09/2014