Bula do Predinis para o Paciente

Bula do Predinis produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Predinis
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO PREDINIS PARA O PACIENTE

PREDNIS

(prednisona)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

comprimidos

20 mg

Forma Farmacêutica e Apresentação

Embalagem contendo 10 comprimidos de 20 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimidos de 20mg contém:

prednisona .........................................................................................................................................20,0 mg

excipiente* qsp..................................................................................................................................... 1 com

* polividona, lactose, estearato de magnésio, amido e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PREDNIS é indicado para o tratamento de doenças endócrinas (doenças das glândulas); doenças

osteomusculares (doenças dos ossos e músculos); distúrbios do colágeno (doenças que afetam vários órgãos e

tem causa autoimune); doenças dermatológicas (doenças da pele); doenças alérgicas; doenças oftálmicas

(doenças dos olhos); doenças respiratórias; doenças hematológicas (doenças do sangue); tumores e outras que

respondam ao tratamento com corticosteroides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém prednisona, uma substância que proporciona potente efeito anti-inflamatório,

antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem infecções sistêmicas por fungos ou já teve

reações alérgicas ou alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

PREDNIS pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante seu uso, devido à

diminuição na resistência do organismo.

O uso prolongado de PREDNIS pode causar: catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças);

glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções secundárias nos olhos por

fungos ou vírus.

PREDNIS pode causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da perda de potássio.

Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio, durante o

tratamento com PREDNIS. Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio.

Se você está em tratamento com PREDNIS, não deverá ser vacinado contra varíola e nem receber outras

formas de imunização. Entretanto, caso esteja em tratamento com PREDNIS como terapia substitutiva, por

exemplo, na doença de Addison (doença em que existe incapacidade da glândula suprarrenal de produzir

corticosteroide) pode realizar os processos de imunização normalmente.

Caso você esteja utilizando doses elevadas de PREDNIS, deverá evitar o contato com pessoas com varicela

(catapora) ou sarampo. Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento médico, especialmente

no caso de crianças.

O tratamento com PREDNIS na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou

disseminada, nos quais a PREDNIS é usado em associação com medicamentos para tuberculose.

Caso haja indicação de PREDNIS em tuberculose que ainda não tenha se manifestado em casos positivos no

teste à tuberculina, torna-se necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento prolongado, esses pacientes

devem receber tratamento preventivo contra a tuberculose. Se a rifampicina for utilizada em um programa de

prevenção da tuberculose, poderá ser necessário um ajuste na dose do corticosteroide.

Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de PREDNIS para controlar a doença sob tratamento.

Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradual.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver a retirada rápida de PREDNIS.

Essa insuficiência pode ser evitada mediante a redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal poderá

persistir por meses após a interrupção do tratamento. Entretanto, se durante esse período ocorrer uma situação

de sobrecarga de estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver

sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento da dose. Como a produção de

mineralocorticoides pode estar comprometida, recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou agentes

mineralocorticoides.

O efeito de PREDNIS ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose (doença

avançada do fígado).

O uso de PREDNIS pode causar transtornos psíquicos e agravar condições pré-existentes de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas.

O tratamento com PREDNIS pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Precauções

Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes simples, avise seu médico, pois há risco de

perfuração da córnea.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração); diverticulite (inflamação em pequenas bolsas que podem se formar no intestino);

cirurgias intestinais recentes; úlcera no estômago ou no duodeno; insuficiência renal; hipertensão (pressão

alta); osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia gravis.

Uso em crianças

Como PREDNIS pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de corticosteroide em crianças, seu

desenvolvimento deve ser monitorado durante tratamentos prolongados.

Uso durante a gravidez e amamentação

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O uso de PREDNIS em gestantes, mulheres no período de amamentação ou em idade fértil requer que os

possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, para o feto ou recém-

nascido.

PREDNIS pode passar para o leite materno.

PREDNIS não contém corantes.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso poderá

interferir na ação de PREDNIS.

Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína;

rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio; glicosídeos

cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos; salicilatos; ácido acetilsalicílico; antidiabéticos e

hormônios do crescimento.

Usar PREDNIS com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode

resultar em aumento da incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.

Interação com exames laboratoriais

PREDNIS pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados falso-

negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PREDNIS 20 mg são comprimidos na cor branca, circulares e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de PREDNIS deve ser tomado com um pouco de líquido, pela manhã.

Dosagem

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica, gravidade e

sua resposta ao medicamento.

A dose inicial de PREDNIS para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em

tratamento.

Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu médico.

A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por

metro quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em tratamento.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de

manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe indicar o uso de

PREDNIS em dias alternados.

Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à doença sob tratamento, seu médico poderá

aumentar a dose de PREDNIS. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o uso prolongado,

ele irá reduzir a dose aos poucos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário. Não tome

dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação indesejável. As reações que foram relatadas, entre

outras, são as seguintes:

Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e níveis

baixos de potássio; retenção de fluidos; insuficiência das funções do coração em pacientes sensíveis; aumento

da pressão arterial.

Alterações nos ossos e músculos: fraqueza muscular, doença muscular; perda de massa muscular, miastenia

gravis (piora da doença autoimune que causa fraqueza muscular muito intensa); osteoporose (diminuição do

conteúdo de cálcio nos ossos); fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica da cabeça do fêmur e do

úmero; fratura patológica de ossos longos; ruptura de tendão.

Alterações no estômago e intestino: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite;

distensão abdominal; esofagite ulcerativa.

Alterações na pele: retardo na cicatrização, atrofia da pele, pele fina e frágil; manchas vermelhas e/ou

arroxeadas na pele; vermelhidão facial; transpiração excessiva; ausência de resposta em testes de pele; alergia

na pele, como: dermatite alérgica, urticária e inchaço no rosto de origem alérgica.

Alterações no sistema nervoso: convulsões; aumento da pressão dentro do crânio (geralmente após

tratamento); tontura; dor de cabeça.

Alterações nas glândulas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro clínico decorrente do

excesso de corticosteroide no organismo; supressão do crescimento fetal ou infantil; insuficiência na produção

de corticosteroide pela glândula suprarrenal, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou

doença); redução da tolerância aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus que não havia se

manifestado antes do tratamento; aumento da necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em pacientes

diabéticos.

Alterações nos olhos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, olhos

saltados.

Alterações no metabolismo: perda de proteína.

Alterações psiquiátricas: euforia, alterações do humor; depressão grave com manifestações psicóticas;

alterações da personalidade; hiperirritabilidade; insônia.

Outras: reações de alergia ou semelhantes à alergia grave e reações do tipo choque ou de pressão baixa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de uma só vez, poderão ocorrer reações

adversas importantes em pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em pacientes com

diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de

medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. Assim

poderão ocorrer: retenção de fluidos, aumento da pressão arterial, tontura; dor de cabeça, aumento da glicose

no sangue, aumento da necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em pacientes diabéticos, aumento da

pressão dentro dos olhos, entre outras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

Bula do Predinis
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.