Bula do Presmin para o Paciente

PRESMIN®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

betaxolol (cloridrato) 5,6 mg/mL

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COLÍRIO

betaxolol 0,5%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO:

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica de cloridrato de betaxolol 5,6 mg/mL

(equivalente a 5,0 mg de betaxolol base).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (33 gotas) contém:

5,6 mg de cloridrato de betaxolol (equivalente a 5,0 mg de betaxolol base), ou seja, 0,15 mg de betaxolol

por gota. Veículo constituído de: cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de

pH, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril é indicado para o tratamento da pressão ocular alta e glaucoma

crônico de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos).

PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril diminui a pressão intraocular (dentro dos olhos), provavelmente

pela redução da produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação ocorre dentro de 30 minutos e o

efeito máximo pode ser observado 2 horas após o uso.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida a

qualquer componente da fórmula ou se tiver problemas no coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Quando aplicado nos olhos, PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril pode ser absorvido pelo organismo. Podem ocorrer reações respiratórias (falta

de ar), reações no coração (diminuição dos batimentos cardíacos) e pressão arterial (queda da pressão

arterial). Você deve parar de usar PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril se tiver qualquer sintoma de

insuficiência no coração.

Você deve ter cuidado ao usar PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril se tiver problemas respiratórios, se

for asmático, diabético ou sofrer hipertireoidismo (funcionamento excessivo da tireoide).

Você deve interromper gradualmente o tratamento com PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril antes de

passar por uma cirurgia com anestesia geral.

Uso durante a gravidez e lactação.

Não há estudos adequados e bem controlados do uso do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas.

PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar

o risco potencial para o feto.

Não se sabe se o cloridrato de betaxolol é excretado no leite humano. Tendo em vista que muitos

medicamentos podem ser excretados no leite, a decisão de continuar ou não com a amamentação deve ser

tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação pela mãe. Em caso de dúvida, procure

orientação médica.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes jovens e idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de

contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos

após a aplicação.

Uso em insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal

ou hepática. PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais

podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você

deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Se você está em tratamento com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (bloqueadores beta-

adrenérgicos) e PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril, deve observar a ocorrência de redução excessiva

da pressão sanguínea e da pressão ocular. O betaxolol é um agente bloqueador adrenérgico, portanto,

deve-se ter cautela quando utilizar concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas.

Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está

fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu

médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado a temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30ºC).

A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após

aberto, válido por 28 dias.

Solução Oftálmica Estéril é uma solução de aparência límpida e incolor. Antes de usar,

observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o

medicamento PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril caso haja sinais de violação e/ou danificações do

frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de

aproximadamente 12 horas entre as doses.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do

horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de PRESMIN®

Solução Oftálmica Estéril. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte

convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre

entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem

decrescente de gravidade.

Distúrbios psiquiátricos Raro: ansiedade

Distúrbios no Sistema Nervoso Comum: dor de cabeça

Raro: síncope

Doenças oculares Muito comum: desconforto nos olhos

Comum: visão borrada e aumento de lágrimas

Incomum: úlcera de córnea, inflamação da córnea,

conjuntivite, inflamação nas pálpebras, deficiência visual,

sensibilidade a luz, dor nos olhos, olho seco, vistas

cansadas, contração involuntária da pálpebra, coceira nos

olhos, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras,

inflamação nos olhos, irritação nos olhos, doenças na

conjuntiva, inchaço na conjuntiva e vermelhidão nos olhos

Raro: catarata

Distúrbios cardíacos Incomum: diminuição ou aumento dos batimentos cardíacos

Distúrbios vasculares Raro: hipotensão (pressão sanguínea baixa)

Doenças respiratórias, torácicas e do

mediastino

Incomum: asma, dificuldade para respirar, rinite

Raro:tosse e rinorreia (corrimento excessivo de muco nasal)

Doenças gastrointestinais Incomum: náusea

Raro: diminuição do senso do paladar

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite (alergias na pele) e manchas na pele

Doenças dos órgãos genitais e da mama Raro: diminuição da libido (apetite sexual)

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do Sistema imunológico hipersensibilidade (alergias)

Distúrbios psiquiátricos insônia, depressão

Distúrbios no Sistema Nervoso tontura

Doenças oculares vermelhidão da pálpebra

Distúrbios cardíacos arritmia

Doenças na pele e tecidos subcutâneos queda de cabelo

Perturbações gerais e alterações no local

de administração

fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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