O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Como Devo Usar Este Prevenar 13?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de como devo usar este medicamento Prevenar 13?

Prevenar 13®

NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA EM HIPÓTESE ALGUMA.

Aspecto Físico

é uma suspensão injetável pronta para uso apresentado na forma líquida.

Antes do uso deve-se agitar bem a seringa para obtenção de uma suspensão branca e homogênea.

Dosagem

Esta vacina deve ser aplicada somente no músculo (via intramuscular).

LL-PLD_PRV13_27_VP 4

15/Abr/2015

O profissional de saúde habilitado injetará a dose recomendada (0,5 mL) da vacina no músculo do braço ou da

perna. A vacina não deve ser administrada na região glútea.

Como Usar

Como este produto é uma suspensão que contém um componente de alumínio, deve ser agitada com vigor,

imediatamente antes de seu uso para obter uma suspensão uniforme. A vacina não deve ser utilizada se a

ressuspensão não for possível.

Medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alteração

da cor antes da administração. Este produto não deve ser utilizado se for observada a presença de partículas ou

alteração da sua cor.

Essa vacina não pode ser misturada a outras vacinas ou outros produtos na mesma seringa.

No manuseio de seringas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:

 guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação já estabelecidos na

embalagem deste produto;

 lavar as mãos com água e sabão antes do manuseio;

 manusear o material em campo limpo;

 antes de abrir, verificar:

- se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e

- se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício;

 abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo para a agulha, evitando a contaminação;

 usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material.

Esta seringa deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das regulamentações

vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existir o recipiente apropriado,

adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.

Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde será coletado por

empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por incineração.

A seringa preenchida é para administração única e NUNCA deve ser reutilizada. Descarte a seringa conforme

orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lactentes e Crianças com 6 Semanas a 5 Anos de Idade

Esquema de Vacinação

Imunização Primária

Para lactentes até 6 meses de idade, a série de imunização recomendada de Prevenar 13®

consiste em três doses

de 0,5 mL cada, com aproximadamente 2 meses de intervalo, seguidas por uma quarta dose de 0,5 mL aos 12-15

meses de idade. A idade usual para a primeira dose corresponde a 2 meses de idade, mas esta pode ser

administrada mais cedo com 6 semanas de idade. O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8

semanas. A quarta dose (dose de reforço) deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e

no mínimo 2 meses após a terceira dose.

Esquema de vacinação de rotina para lactentes até 6 meses de idade

Dose Dose 1 *†

Dose 2 †

Dose 3 † Dose 4 ‡

(reforço)

Idade na Dose 2 meses 4 meses 6 meses 12-15 meses

* A dose 1 pode ser administrada já com 6 semanas de idade.

† O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas.

‡ A quarta dose deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a

terceira dose.

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Para crianças acima da idade do esquema de rotina para lactentes até 6 meses de idade, o seguinte esquema de

vacinação deve ser aplicado:

Esquema de imunização de rotina recomendado para o uso de Prevenar 13®

para lactentes acima

de 6 meses e crianças não vacinadas previamente com a vacina pneumocócica 7-valente ou

na idade da primeira vacinação

Idade na primeira dose Série primária Dose de reforço

7 – 11 meses 2 doses * 1 dose entre 12 – 15 meses

12 – 23 meses 2 doses ** --

24 meses a 5 anos (antes do 6º

aniversário)

1 dose --

* Intervalo mínimo entre doses é de 4 semanas.

** Intervalo mínimo entre doses é de 8 semanas.

Alternativamente, quando Prevenar 13®

é parte do programa de imunização de rotina em lactentes, ou seja,

opta-se por um programa de imunização em massa, um esquema de 3 doses pode ser considerado. A primeira

dose pode ser administrada a partir de 2 meses de idade, com a segunda dose 2 meses depois, e a terceira dose

(dose de reforço) é recomendada entre 11 a 15 meses de idade, conforme tabela abaixo (ver item 2.

RESULTADOS DE EFICÁCIA).

Esquema de vacinação para programa de imunização de rotina (em massa) em lactentes

Dose Dose 1 Dose 2 Dose 3

Idade na Dose A partir de 2 meses de

idade

2 meses após a Dose 1 11 a 15 meses de idade

Esquema de vacinação com Prevenar 13®

para lactentes e crianças previamente vacinadas com a vacina

pneumocócica 7-valente (conjugada) (Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F):

contém os mesmos 7 sorotipos contidos na vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) e é

fabricado com base na mesma tecnologia de conjugação usando a mesma proteína transportadora CRM197.

Crianças que tenham iniciado a imunização com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) podem completar

a imunização trocando para Prevenar 13®

em qualquer ponto no esquema de vacinação. Nos estudos clínicos, os

perfis de imunogenicidade e segurança foram comparáveis. Crianças de 15 meses a 5 anos de idade que foram

consideradas completamente imunizadas, ou com algum esquema da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada)

incompleto, podem receber uma dose de Prevenar 13®

para obter resposta imune aos 6 sorotipos adicionais. Esta

dose de resgate (catch up / dose suplementar) de Prevenar 13®

deve ser administrado com um intervalo de, pelo

menos, 8 semanas após a quarta dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).

Para assegurar a proteção adequada contra todos os 13 sorotipos, crianças de 15 a 23 meses de idade que receberam

somente uma única dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) antes de 12 meses de idade, devem receber

2 doses de Prevenar 13®

pelo menos com 2 meses de intervalo e separada da primeira dose por pelo menos 2

meses.

para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente

vacinadas com Prevenar 13®

:

Para crianças de 7 meses a 5 anos de idade que não tenham recebido nenhuma dose prévia de Prevenar 13®

, veja o

esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas previamente.

Crianças consideradas incompletamente vacinadas com Prevenar 13®

, são crianças que tenham recebido 3 doses

ou menos de Prevenar 13®

antes de 12 meses de idade e nenhuma dose de Prevenar 13®

após 12 meses de idade,

ou crianças que não completaram o esquema de vacinação recomendado para crianças não vacinadas previamente

[veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas].

Para crianças de 12 meses a 5 anos de idade com algum esquema de Prevenar 13®

incompleto, aplique o seguinte

esquema para completar o esquema de imunização de Prevenar 13®

Esquema de vacinação para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente vacinadas

com Prevenar 13®

LL-PLD_PRV13_27_VP 6

Idade na dose

(meses)

História prévia de vacinação

Número total de doses de 0,5

mL

12 – 23 meses

1 dose < 12 meses 2*

2 ou 3 doses < 12 meses 1**

24 – 71 meses Algum esquema incompleto 1**

* Duas doses com pelo menos 2 meses de intervalo e separadas da primeira dose por pelo menos 2 meses.

**Separada da dose prévia por pelo menos 2 meses.

As respostas imunes induzidas por este esquema de Prevenar 13®

, pode resultar em concentrações mais baixas de

anticorpos em comparação às concentrações de anticorpos de quatro doses seguidas de Prevenar 13®

(dadas com 2,

4, 6 e 12 a 15 meses).

A imunidade protetora para os seis novos sorotipos de Prevenar 13®

requer a administração apropriada para a

idade, como descrito acima.

para crianças de 24 meses a 17 anos de idade:

Crianças de 24 meses a 5 anos de idade e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade podem receber uma

única dose da Prevenar 13®

, tendo ou não sido vacinadas previamente com uma ou mais doses da vacina

pneumocócica conjugada 7-valente. Se a vacina pneumocócica 7-valente conjugada tiver sido administrada

previamente, deve ser respeitado um intervalo de 8 semanas antes de receber Prevenar 13®

.

Em crianças de 5 a 10 anos de idade que tenham recebido uma única dose da Prevenar 13®

, não foram

encontradas diferenças nas concentrações de anticorpos em comparação com as concentrações de anticorpos

após a quarta dose da vacina pneumocócica 7-valente conjugada ou Prevenar 13®

. Em crianças de 10 a 17 anos

de idade, as repostas de anticorpos funcionais foram comparáveis às do grupo de 5 a 10 anos de idade após cada

grupo ter recebido uma única dose de Prevenar 13®

Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais

deve ser administrado como uma dose única em adultos com 50 anos de idade ou mais, incluindo

aqueles vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacarídica.

A necessidade de revacinação com a dose subsequente de Prevenar 13®

não foi estabelecida. Para diretrizes

específicas, favor referir-se a recomendações locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Perguntas frequentes sobre Prevenar 13

Dicas antes de comprar Prevenar 13

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

Consulte os Preços

Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

Farmácias Populares

Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.