O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Quais Os Males Que Este Prevenar 13 Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Prevenar 13 pode me causar?

Esta vacina, como qualquer outra, não é isenta de causar reações desagradáveis. Abaixo listamos as reações

observadas com a utilização dessa vacina:

Lactentes e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do

apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono agitado / diminuição do sono, febre; qualquer

vermelhidão, endurecimento / inchaço ou dor / sensibilidade no local da vacinação; vermelhidão ou

endurecimento / inchaço no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (após dose em crianças entre 1 e 2 anos e

crianças mais velhas [2 a 5 anos de idade])

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15/Abr/2015

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômitos, reação

alérgica de pele, febre acima de 39°C; vermelhidão ou endurecimento / inchaço no local da vacinação 2,5 cm – 7,0

cm (após série em lactentes), dor / sensibilidade no local da vacinação limitando a movimentação

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): choro, convulsões

(incluindo convulsões febris), reação alérgica de pele importante, endurecimento / inchaço ou vermelhidão no local

da vacinação maior que 7,0 cm

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de

hipersensibilidade, alergia, incluindo inchaço facial e falta de ar, incluindo broncoespasmo, episódio hipotônico-

hiporresponsivo (fraqueza generalizada)

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono inquieto/ diminuição do sono, vermelhidão na região

de aplicação da vacina, endurecimento/tumefação ou dor/ sensibilidade; sensibilidade no local de vacinação

(incluindo dificuldade de movimento)

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia,

vômito, erupção/ urticária ou erupção semelhante à urticária e febre

Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais

apetite, dor de cabeça, diarreia, reação alérgica cutânea, dor generalizada nas articulações recente/agravada, dor

muscular generalizada recente/agravada, calafrios, fadiga (cansaço), eritema (vermelhidão) no local da

vacinação, endurecimento / inchaço no local da vacinação, dor / sensibilidade no local da vacinação, limitação

do movimento do braço

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, febre

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica incluindo

inchaço de face e falta de ar (incluindo broncoespasmo), náusea, aumento ou surgimento de “gânglios” próximo à

região do local da vacinação (linfadenopatia).

Reações Adversas Solicitadas em Estudos com Adultos com Prevenar 13®

e a VIT

A segurança da administração concomitante de Prevenar 13®

com a VIT foi avaliada em 2 estudos com adultos

não vacinados com a VPPS23.

As frequências das reações locais em adultos com 50 a 59 anos de idade e em adultos com mais de 65 anos

foram similares após Prevenar 13®

ser administrado com a VIT em comparação com Prevenar 13®

administrado isolado.

Foram observadas frequências maiores em algumas reações solicitadas quando Prevenar 13®

foi administrado

concomitantemente com a VIT em comparação com a VIT administrada isolada (cefaleia, calafrios, erupção

cutânea, diminuição do apetite, dor muscular e nas juntas) ou com Prevenar 13®

administrado isolado (cefaleia,

fadiga, calafrios, diminuição do apetite e dor nas juntas).

Outros efeitos colaterais foram observados na experiência pós-comercialização com Prevenar 13®

:

 Aumento dos linfonodos (linfadenopatia) na região do local da vacinação;

 Reação anafilática/anafilactoide incluindo choque (colapso cardiovascular);

 Angioedema, eritema multiforme;

 Dermatite, urticária e/ou prurido no local da vacinação.

Em bebês nascidos muito prematuramente (com 28 semanas de gestação ou menos), podem ocorrer intervalos

maiores que o normal entre as respirações por 2-3 dias após a vacinação.

Por favor, converse com seu médico se tiver qualquer dúvida ou preocupação. Se qualquer reação desagradável

ficar séria, ou se você perceber uma reação adversa não incluída nesta bula, por favor, informe seu médico.

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Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Perguntas frequentes sobre Prevenar 13

Dicas antes de comprar Prevenar 13

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