Bula do Primene para o Paciente

PRIMENE

Baxter Hospitalar Ltda.

Solução Injetável – 250 mL

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

poliaminoácidos 10%

APRESENTAÇÕES

Frasco de vidro incolor de 250 mL.

SOLUÇÃO INJETÁVEL

VIA INTRAVENOSA

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução contém:

isoleucina 0,670 g

leucina 1,000 g

levovalina 0,760 g

lisina 1,100 g

metionina 0,240 g

fenilalanina 0,420 g

treonina 0,370 g

triptofano

arginina

0,200 g

0,840 g

histidina 0,380 g

alanina 0,800 g

ácido aspártico 0,600 g

cisteína 0,190 g

ácido glutâmico 1,000 g

glicina 0,400 g

prolina 0,300 g

serina 0,400 g

tirosina 0,045 g

cloridrato de ornitina (ornitina) 0,318 g (0,249g)

taurina 0,060 g

cloretos 19 mmol/L

nitrogênio total 15 g/L

Excipientes: ácido málico - q.s.p.; água para injetáveis –

q.s.p.

Calorias totais 400 Kcal/L

Osmolaridade 780 mOsm/L

alfa-amino nitrogênio 11,0 g/L

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o uso em crianças, bebês e neonatos – prematuros ou não, eutróficos

(apresentando um desenvolvimento normal do peso e do tamanho) ou hipotróficos (apresentando um retardo

no desenvolvimento do peso e do tamanho).

2

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% também é indicado quando a alimentação por via oral ou via digestiva for

impossível, insuficiente ou contraindicada.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é uma solução composta por 20 L-aminoácidos que tem por objetivo

corresponder quantitativamente e qualitativamente às necessidades proteicas da criança.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é contraindicado em crianças com anomalia congênita (anormalidades

físicas presentes no momento do nascimento) do metabolismo de um ou mais aminoácidos, tais como

fenilcetonúria (doença hereditária causada por um déficit enzimático).

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% também é contraindicado em casos de condição circulatória instável,

onde haja ameaça à vida do paciente e em casos de suprimento (fornecimento) inadequado de oxigênio para

as células.

As contraindicações relativas de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% são:

- Estados de hiperidratação (excesso de água no corpo);

- Distúrbios do metabolismo de aminoácidos;

- Hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue);

- Hipocalemia (diminuição da quantidade de potássio no sangue).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com anomalia congênita do metabolismo de

um ou mais aminoácidos.

Recomenda-se precaução quando há restrição da ingestão de líquidos, assim como existência de dano das

funções cardíaca, renal ou respiratória.

Recomenda-se, também, precaução na presença de osmolaridade sérica (quantidade de partículas ativas

contidas no sangue) aumentada.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não deve ser infundido isoladamente por veia periférica (veia próxima a

superfície da pele). Devido à alta osmolaridade (contém muitos aminoácidos e componentes na formulação), a

sua infusão deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico.

Em caso de insuficiência renal (dos rins), o nitrogênio utilizado deve ser ajustado individualmente conforme o

clearance (depuração/taxa de eliminação) da criança.

Recomenda-se cuidadosa monitoração do nível de amônia em casos de insuficiência hepática (do fígado).

Nos casos de choque, acidose metabólica (acidez em excesso do sangue), hipercalemia (nível de potássio

elevado no sangue) ou desidratação grave recomenda-se a correção dessas condições antes do início da

infusão intravenosa de PRIMENE (poliaminoácidos) 10%. O balanço do fluido, equilíbrio ácido-base,

glicemia (açúcar no sangue) e os eletrólitos séricos devem ser monitorados nos casos anteriormente descritos.

Deve-se levar em consideração que PRIMENE (poliaminoácidos) 10% fornece apenas aminoácidos. Para o

fornecimento de todos os nutrientes é necessário complementar o produto com fontes de energia (tendo em

mente a importância dos ácidos graxos essenciais-gorduras), eletrólitos (como sódio, potássio e etc.),

vitaminas e oligoelementos (elementos químicos presentes em pequenas quantidades).

Gravidez e Amamentação

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não está indicado para pacientes adultos, assim não há dados de sua

utilização em pacientes grávidas e que estejam amamentando.

No entanto, convém sempre solicitar, durante a gestação ou amamentação, o parecer do médico ou

farmacêutico antes de utilizar este e qualquer outro medicamento.

3

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento não altera a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos e outros grupos de risco

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não é indicado para pacientes adultos, assim, não há dados de sua

utilização em pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

A fim de evitar eventuais interações entre diversos medicamentos, informar ao médico ou farmacêutico sobre

qualquer outro tratamento ou medicamento que esteja utilizando.

Não são conhecidas até o momento interações de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% com tabaco e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e evitar calor excessivo.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a

contar da data de sua fabricação.

Utilizar a solução somente se estiver límpida e o frasco intacto.

As misturas não devem ser armazenadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Solução clara, incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Verificar antes do uso se a solução está límpida e o frasco intacto, sem fendas ou estilhaços.

Todo frasco aberto deve ser imediatamente utilizado, não devendo em hipótese alguma ser conservado para

utilização posterior.

Assim como qualquer infusão venosa, a realização da infusão de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% deve

seguir as condições de assepsia, conforme regulamento técnico.

A velocidade de utilização será determinada por seu médico.

Não ultrapassar uma velocidade de perfusão de 0,05 mL/kg/minuto:

- Neonato (recém-nascidos) e crianças menores de 2 anos: em infusão contínua de 24 horas;

- Crianças jovens: em infusão contínua de 24 horas ou em infusão cíclica por cerca de 12 horas.

A taxa máxima de infusão é de até 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Isto equivale a uma utilização de 1 mL/kg de peso/hora.

Via de administração:

4

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% isoladamente: infusão por via intravenosa (diretamente dentro da veia)

central. Devido à sua osmolaridade elevada, PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não deve ser infundido

isoladamente por acesso venoso periférico (veia próxima a superfície da pele).

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% em dose simultânea ou em mistura: infusão por via intravenosa central

(veia profunda) ou periférica (veia superficial), de acordo com a osmolaridade final da solução a ser

infundida.

Posologia

A velocidade de administração será determinada por seu médico.

Em neonatos e crianças menores de dois anos: infusão por 24 horas gota a gota.

Crianças maiores de dois anos: infusão por 24 horas gota a gota ou infusão cíclica por um período de 12 horas

aproximadamente.

A dose utilizada depende do peso, idade e do metabolismo de proteínas da criança.

As doses recomendadas são: 1,5 a 3,5g de aminoácidos/kg/24 horas, ou seja, 0,23 a 0,53g de nitrogênio/kg/24

horas, ou seja, 15 a 35mL de PRIMENE (poliaminoácidos) 10%/kg/24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas não são esperadas quando PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é utilizado conforme

recomendações.

A utilização rápida de uma dose excessiva em crianças com insuficiência renal pode causar acidose

metabólica (acidez excessiva do sangue) e hiperazotemia (aumento de ureia no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.